Intervence životního stylu na metabolickou homeostázu
5. února 2026 aktualizováno: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Průzkumný personalizovaný zásah do životního stylu na metabolickou homeostázu u čínské populace s nadváhou nebo obezitou
Jedná se o průzkumnou kontrolovanou studii před-po, která zahrnuje 112 účastníků, z nichž 28 má normální hmotnost a 84 má nadváhu nebo je obézní.
U účastníků s nadváhou nebo obezitou bude probíhat 12 týdnů personalizovaných intervencí v oblasti výživy a životního stylu.
Cíle této studie jsou 1) charakterizovat metabolickou homeostázu v podmínkách klidu a cvičení, 2) prozkoumat potenciální vlivové faktory na metabolickou homeostázu a 3) prozkoumat, zda personalizovaná dieta a intervence na snížení tělesné hmotnosti mohou zlepšit metabolické zdraví u nadváhy nebo obézních čínských jedinců a jak je to srovnatelné se zdravou čínskou populací s normální váhou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cíle této studie jsou 1) charakterizovat metabolickou homeostázu v podmínkách klidu a cvičení, 2) prozkoumat potenciální vlivové faktory na metabolickou homeostázu a 3) prozkoumat, zda personalizovaná dieta a intervence na snížení tělesné hmotnosti mohou zlepšit metabolické zdraví u nadváhy nebo obézních čínských jedinců a jak je to srovnatelné se zdravou čínskou populací s normální váhou.
V této studii bude přijato 84 účastníků s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 24 kg/m2) a 28 účastníků s normální hmotností (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2), kteří obdrží 12týdenní personalizovanou redukci hmotnosti nebo nutriční intervence a intervence na udržení hmotnosti. . Před a po 12týdenních intervencích bude metabolická homeostáza použita k charakterizaci metabolického zdraví a bude určena pomocí komplexních měření dynamických změn v postprandiálních metabolických odpovědích (včetně energetického metabolismu, více klinických biomarkerů, metabolomických signatur, střevní mikrobioty, genetických signatur atd. .) po standardních dietních výzvách se smíšenými živinami (75 g glukózy, 60 g tuku a 20 g bílkovin) v nepřímém kalorimetru v celé místnosti za podmínek odpočinku i cvičení. Kromě toho budou také shromažďovány údaje z dietního příjmu, antropometrických měření, tělesného složení, psychosociálních měření, dotazníků chování a 14denního nepřetržitého monitorování glukózy pro charakterizaci metabolické homeostázy. Během intervencí dostanou účastníci od dietologů a lékařů personalizované rady ohledně stravování, vedení chování a vzdělávání v oblasti výživy a životního stylu. Nositelná zařízení připojená k aplikaci APP budou využívána ke sledování jejich dietního příjmu, fyzických aktivit a podmínek spánku a váha připojená k aplikaci bude použita ke sledování změn jejich hmotnosti během intervencí. Protokol studie byl schválen Etickou komisí nemocnice Sir Run Run Shaw Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
- Hangzhou Institute for Advanced Study, University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-70 let včetně
- BMI ≥ 24 kg/m2
- Ne v jiných klinických studiích v současnosti nebo v posledních třech měsících
Kritéria vyloučení:
- Glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo diagnostikovaný diabetes nebo užívání inzulínu nebo jiných léků snižujících hladinu glukózy v krvi
- Krevní tlak > 160/100 mmHg; diagnostikovaná hypertenze fáze II nebo III nebo nemůže snížit SBP pod 160 mmHg po lécích proti hypertenzi
- TG v krvi nalačno ≥ 5,7 mmol/l nebo LDL-C nalačno ≥ 4,9 mmol/l nebo nemůže kontrolovat TG < 5,7 mmol/l nebo LDL-C < 4,9 mmol/l po užití léků na snížení hladiny lipidů
- Těhotné nebo kojící
- Pokus o změnu tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Užívání antibiotik v předchozích 3 měsících po 3 sériové dny
- Užívání estrogenové terapie nebo hormonálních léků v předchozích 6 měsících
- Kuřáci
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek (Zneužívání alkoholu je definováno jako pravidelná konzumace alkoholu > 40 g/den u žen nebo > 80 g/den u mužů)
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Závažná onemocnění trávicího traktu
- Chirurgické příhody předcházející 1 roku (kromě operace apendicitidy nebo kýly)
- Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Implantace srdečního stentu nebo jakéhokoli zařízení obsahujícího kovový materiál
- Rakovina nebo radioterapie a chemoterapie do 5 let
- Hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Trpí AIDS, hepatitidou A, hepatitidou B a dalšími infekčními chorobami
- Klaustrofobie
- Tělesné postižení
- Jakékoli duševní poruchy nebo současné užívání antidepresiv
- Kognitivní postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdravé srovnávače
Dostane se jim všeobecného životního stylu a nutričního vzdělání.
|
Účastníci obdrží obecné rady ohledně stravování, vedení chování a vzdělávání v oblasti výživy a životního stylu založené na dietních pokynech.
|
|
Experimentální: Skupina s nadváhou/obezitou
Dietologové a lékaři jim dostanou personalizovanou intervenci v oblasti výživy a životního stylu v oblasti snižování hmotnosti, včetně dietního poradenství, vedení chování a vzdělávání v oblasti výživy a životního stylu.
|
Účastníci dostanou personalizované dietní poradenství, vedení chování a nutriční a životní styl vzdělávání od dietologů a lékařů.
Nositelná zařízení připojená k APP budou využívána ke sledování jejich dietního příjmu, fyzických aktivit a podmínek spánku a váha připojená k APP bude použita ke sledování změn jejich hmotnosti během intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetická metabolická odezva nalačno a po jídle v základním stavu a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Energetický metabolismus je charakterizován čtyřmi primárními ukazateli: energetický výdej (EE), respirační kvocient (RQ), rychlost oxidace sacharidů (CarbOx) a rychlost oxidace tuků (FatOx). EE označuje míru energetického výdeje za minutu (obvykle vyjádřeno v kcal/min). RQ, definovaný jako poměr vyprodukovaného oxidu uhličitého ke spotřebovanému kyslíku (VCO₂/VO₂), odráží celkové využití substrátů v těle. CarbOx a FatOx představují příslušné rychlosti oxidace sacharidů a tuků, kvantifikující příspěvek každého makronutrientu k celkové produkci energie. |
Výchozí stav a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Váhu a výšku posoudí Seca-255 (ScalesGalore).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Obvod pasu bude posuzován pomocí Seca-201 (ScalesGalore).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna obvodu kyčle od základní linie po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Obvod pasu bude posuzován pomocí Seca-201 (ScalesGalore).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Systolický i diastolický tlak budou hodnoceny pomocí elektronického monitoru krevního tlaku (Omron J750).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí Omron J750.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) (GE).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve výdajích na energii za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Energetický výdej bude hodnocen pomocí celopokojového nepřímého kalorimetru.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna respiračního kvocientu od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Respirační kvocient bude hodnocen pomocí celopokojového nepřímého kalorimetru.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna homeostázy glukózy oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Glukózová homeostáza bude hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy (FreeStyle Libre).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukóze za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna glukózy z 0 na 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orálním dietním testu se smíšenými živinami mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna C-peptidu z 0 na 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orální dietě smíšené výživy mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna inzulinových indexů od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna inzulinových indexů z 0 na 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orální dietě smíšené výživy mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna parametrů lipidů od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna lipidových parametrů z 0 na 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orální dietě smíšené výživy mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metabolitech proteinů a aminokyselin za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna z 0 na 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orální dietě se smíšenými živinami mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech a cytokinech po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna z 0 na 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orální dietě se smíšenými živinami mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v gastrointestinálních hormonech po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna gastrointestinálních hormonů z 0 na 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orální dietě smíšené výživy mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v molekulách buněčné adheze po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna v molekulách buněčné adheze z 0 na 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orální dietě smíšené výživy mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v adipokinech za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna adipokinů z 0 na 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orální dietě se smíšenými živinami mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v metabolomice po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dynamická změna v metabolomice včetně profilování volných mastných kyselin a dalších metabolitů od 0 do 30, 60, 120, 180, 240, 300 minut před a po orální dietě se smíšenými živinami mezi výchozím stavem a po 12týdenním zásahu do životního stylu .
Metabolomika bude měřena pomocí LC-MS.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP)
Časové okno: Základní linie
|
Mutace na konkrétních místech budou detekovány genovým čipem.
|
Základní linie
|
|
Sekvenování 16S rDNA střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Střevní mikrobiota 16S rDNA bude sekvenována a bude analyzováno složení společenstva.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním zásahu do životního stylu.
Hmotnost bude hodnocena pomocí Seca-255 (ScalesGalore).
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Lin, PhD, Institute for Nutritional Sciecnes, CAS; Hangzhou Institute for Advanced Study, UCAS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIAS-LIMH-202302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .