Lifestyle-Intervention zur metabolischen Homöostase
5. Februar 2026 aktualisiert von: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Explorative personalisierte Lebensstilintervention zur metabolischen Homöostase bei übergewichtiger oder fettleibiger chinesischer Bevölkerung
Dies ist eine explorative, kontrollierte Vorher-Nachher-Studie mit 112 Teilnehmern, von denen 28 normalgewichtig und 84 übergewichtig oder fettleibig sind.
Bei den übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern wird eine zwölfwöchige personalisierte Ernährungs- und Lebensstil-Gewichtsreduktionsintervention durchgeführt.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die metabolische Homöostase unter Ruhe- und Belastungsbedingungen zu charakterisieren, 2) die potenziellen Einflussfaktoren auf die metabolische Homöostase zu untersuchen und 3) zu untersuchen, ob eine personalisierte Ernährungs- und Lebensstil-Gewichtsreduktionsintervention die metabolische Gesundheit bei Übergewicht verbessern kann oder fettleibige chinesische Personen und wie ist es mit der gesunden normalgewichtigen chinesischen Bevölkerung vergleichbar?
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind 1) die metabolische Homöostase unter Ruhe- und Belastungsbedingungen zu charakterisieren, 2) die potenziellen Einflussfaktoren auf die metabolische Homöostase zu untersuchen und 3) zu untersuchen, ob eine personalisierte Ernährungs- und Lebensstil-Gewichtsreduktionsintervention die metabolische Gesundheit bei Übergewicht verbessern kann oder fettleibige chinesische Personen und wie ist es mit der gesunden normalgewichtigen chinesischen Bevölkerung vergleichbar?
In dieser Studie werden 84 übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer (BMI ≥ 24 kg/m2) und 28 normalgewichtige Teilnehmer (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2) rekrutiert und erhalten 12-wöchige personalisierte Ernährungs- und Lebensstilinterventionen zur Gewichtsreduktion oder Gewichtserhaltung . Vor und nach den 12-wöchigen Interventionen wird die metabolische Homöostase verwendet, um die metabolische Gesundheit zu charakterisieren und anhand umfassender Messungen dynamischer Veränderungen der postprandialen Stoffwechselreaktionen (einschließlich Energiestoffwechsel, mehrere klinische Biomarker, metabolomische Signaturen, Darmmikrobiota, genetische Signaturen usw.) .) nach den standardisierten Herausforderungen der Ernährung mit gemischten Nährstoffen (75 g Glukose, 60 g Fett und 20 g Protein) im indirekten Ganzraumkalorimeter sowohl unter Ruhe- als auch unter Belastungsbedingungen. Darüber hinaus werden auch Daten aus der Nahrungsaufnahme, anthropometrischen Messungen, Körperzusammensetzung, psychosozialen Maßnahmen, Verhaltensfragebögen und einer 14-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung gesammelt, um die metabolische Homöostase zu charakterisieren. Während der Interventionen erhalten die Teilnehmer personalisierte Ernährungsberatung, Verhaltenshinweise sowie Ernährungs- und Lebensstilerziehung durch Ernährungsberater und Ärzte. APP-verbundene tragbare Geräte werden verwendet, um ihre Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivitäten und Schlafbedingungen zu überwachen, und eine mit der Anwendung verbundene Waage wird verwendet, um ihre Gewichtsveränderungen während der Interventionen zu überwachen. Das Protokoll der Studie wurde von der Ethikkommission des Sir Run Run Shaw Hospital genehmigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
- Hangzhou Institute for Advanced Study, University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-70 Jahre alt, einschließlich
- BMI ≥ 24 kg/m2
- Derzeit oder in den letzten drei Monaten nicht in anderen klinischen Studien
Ausschlusskriterien:
- Nüchternglukose > 7,0 mmol/L oder diagnostizierter Diabetes oder Einnahme von Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
- Blutdruck > 160/100 mmHg; diagnostizierte Hypertonie der Phase II oder III oder kann den SBD nach blutdrucksenkenden Medikamenten nicht unter 160 mmHg senken
- Blut-TG im Nüchternzustand ≥ 5,7 mmol/L oder LDL-C im Nüchternzustand ≥ 4,9 mmol/L oder TG < 5,7 mmol/L oder LDL-C < 4,9 mmol/L nach Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln nicht kontrollierbar
- Schwanger oder stillend
- Versuch, das Körpergewicht in den letzten 3 Monaten zu ändern
- Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen 3 Monaten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
- Verwendung von Östrogentherapie oder Hormonpräparaten in den vorangegangenen 6 Monaten
- Raucher
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch (Alkoholmissbrauch ist definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum > 40 g/Tag für Frauen oder > 80 g/Tag für Männer)
- Schwere Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
- Chirurgische Ereignisse vor 1 Jahr (ausgenommen Appendizitis- oder Hernienoperationen)
- Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Implantation eines Herzstents oder eines Geräts, das Metallmaterial enthält
- Krebs oder Strahlentherapie und Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren
- Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Leiden an AIDS, Hepatitis A, Hepatitis B und anderen Infektionskrankheiten
- Klaustrophobie
- Körperliche Behinderung
- Alle psychischen Störungen oder die aktuelle Einnahme von Antidepressiva
- Kognitive Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gesunde Komparatoren
Sie erhalten eine allgemeine Lebensstil- und Ernährungserziehung.
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Die Teilnehmer erhalten allgemeine Ernährungsberatung, Verhaltenshinweise sowie Ernährungs- und Lebensstilerziehung auf der Grundlage von Ernährungsrichtlinien.
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Experimental: Übergewichtige/Fettleibige Gruppe
Sie erhalten eine personalisierte Ernährungs- und Lebensstilintervention zur Gewichtsreduktion, einschließlich Ernährungsberatung, Verhaltensberatung und Ernährungs- und Lebensstilerziehung durch Ernährungsberater und Ärzte.
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Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Ernährungsberatung, Verhaltenshinweise sowie Ernährungs- und Lebensstilerziehung von Ernährungsberatern und Ärzten.
APP-verbundene tragbare Geräte werden verwendet, um ihre Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivitäten und Schlafbedingungen zu überwachen, und APP-verbundene Waagen werden verwendet, um ihre Gewichtsveränderungen während der Interventionen zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fasten- und postprandiale Energie-Stoffwechselreaktion bei Baseline und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der Energiestoffwechsel wird durch vier Hauptindikatoren charakterisiert: Energieverbrauch (EE), respiratorischer Quotient (RQ), Kohlenhydratoxidationsrate (CarbOx) und Fettoxidationsrate (FatOx). EE bezeichnet die Rate des Energieverbrauchs pro Minute (typischerweise ausgedrückt in kcal/min). RQ, definiert als das Verhältnis von produziertem Kohlendioxid zu verbrauchtem Sauerstoff (VCO₂/VO₂), spiegelt die gesamte Substratausnutzung des Körpers wider. CarbOx und FatOx repräsentieren die jeweiligen Oxidationsraten von Kohlenhydraten und Fett und quantifizieren den Beitrag jedes Makronährstoffs zur gesamten Energieproduktion. |
Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Gewicht und Größe werden von Seca-255 (ScaleGalore) ermittelt.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Der Taillenumfang wird von Seca-201 (ScaleGalore) bestimmt.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Der Taillenumfang wird von Seca-201 (ScaleGalore) bestimmt.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät (Omron J750) gemessen.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Die Herzfrequenz wird mit dem Omron J750 gemessen.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (GE) beurteilt.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Der Energieverbrauch wird mit einem indirekten Kalorimeter für den gesamten Raum bewertet.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Atmungsquotienten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Der Atmungsquotient wird mit einem indirekten Ganzraumkalorimeter bestimmt.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Glukose-Homöostase gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Die Glukosehomöostase wird durch kontinuierliches Glukosemonitoring (FreeStyle Libre) beurteilt.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Glukose-Basislinie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Änderung der Glukose von 0 auf 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach der oralen Herausforderung mit gemischter Ernährung zwischen der Grundlinie und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-Peptids nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Änderung des C-Peptids von 0 auf 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach der oralen Herausforderung mit gemischter Ernährung zwischen der Grundlinie und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Insulinindizes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Änderung der Insulinindizes von 0 auf 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach der oralen Belastung mit gemischten Nährstoffen zwischen der Grundlinie und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Änderung der Lipidparameter von 0 auf 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach der oralen Herausforderung mit gemischter Ernährung zwischen der Grundlinie und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Protein- und Aminosäuremetaboliten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Änderung von 0 auf 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach der oralen Herausforderung mit gemischter Ernährung zwischen der Grundlinie und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der entzündlichen Biomarker und Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Änderung von 0 auf 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach der oralen Herausforderung mit gemischter Ernährung zwischen der Grundlinie und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der gastrointestinalen Hormone gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Veränderung der Magen-Darm-Hormone von 0 auf 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach oraler Herausforderung mit gemischter Ernährung zwischen der Grundlinie und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Zelladhäsionsmoleküle gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Veränderung der Zelladhäsionsmoleküle von 0 bis 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach der oralen Herausforderung mit gemischter Nährstoffdiät zwischen der Grundlinie und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Adipokine gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Änderung der Adipokine von 0 auf 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach der oralen Herausforderung mit gemischter Ernährung zwischen der Grundlinie und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Metabolomik nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die dynamische Veränderung der Metabolomik, einschließlich Profilerstellung von freien Fettsäuren und anderen Metaboliten von 0 bis 30, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten vor und nach oraler Herausforderung mit gemischter Ernährung zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention .
Die Metabolomik wird mittels LC-MS gemessen.
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Baseline und Woche 12
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Einzelnukleotidpolymorphismus (SNPs)
Zeitfenster: Grundlinie
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Mutationen an bestimmten Stellen werden durch einen Gen-Chip nachgewiesen.
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Grundlinie
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Darmmikrobiota 16S rDNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Darmmikrobiota 16S rDNA wird sequenziert und die Zusammensetzung der Gemeinschaft wird analysiert.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 12-wöchiger Lebensstilintervention.
Das Gewicht wird von Seca-255 (ScaleGalore) bestimmt.
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Lin, PhD, Institute for Nutritional Sciecnes, CAS; Hangzhou Institute for Advanced Study, UCAS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIAS-LIMH-202302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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