Intervention sur le mode de vie sur l'homéostasie métabolique
29 mars 2023 mis à jour par: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Intervention exploratoire personnalisée sur le mode de vie sur l'homéostasie métabolique dans la population chinoise en surpoids ou obèse
Il s'agit d'une étude exploratoire contrôlée avant-après, qui implique 112 participants, dont 28 ont un poids normal et 84 sont en surpoids ou obèses.
Douze semaines d'intervention personnalisée de réduction de poids nutritionnelle et de style de vie seront menées chez les participants en surpoids ou obèses.
Les objectifs de cette étude sont de 1) caractériser l'homéostasie métabolique dans des conditions de repos et d'exercice, 2) d'explorer les facteurs d'impact potentiels sur l'homéostasie métabolique, et 3) d'étudier si une intervention personnalisée de réduction de poids nutritionnelle et de style de vie peut améliorer la santé métabolique chez les personnes en surpoids ou individus chinois obèses et comment est-il comparable à la population chinoise de poids normal en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont de 1) caractériser l'homéostasie métabolique dans des conditions de repos et d'exercice, 2) d'explorer les facteurs d'impact potentiels sur l'homéostasie métabolique, et 3) d'étudier si une intervention personnalisée de réduction de poids nutritionnelle et de style de vie peut améliorer la santé métabolique chez les personnes en surpoids ou individus chinois obèses et comment est-il comparable à la population chinoise de poids normal en bonne santé.
Dans cette étude, 84 participants en surpoids ou obèses (IMC ≥ 24 kg/m2) et 28 participants de poids normal (18,5 ≤ IMC <24 kg/m2) seront recrutés et recevront des interventions nutritionnelles et de mode de vie personnalisées de réduction de poids ou de maintien du poids pendant 12 semaines. . Avant et après les interventions de 12 semaines, l'homéostasie métabolique sera utilisée pour caractériser la santé métabolique et sera déterminée à l'aide de mesures complètes des changements dynamiques des réponses métaboliques postprandiales (y compris le métabolisme énergétique, plusieurs biomarqueurs cliniques, les signatures métabolomiques, le microbiote intestinal, les signatures génétiques, etc. .) après les défis diététiques mixtes standardisés (75 g de glucose, 60 g de matières grasses et 20 g de protéines) dans un calorimètre indirect à pièce entière dans des conditions de repos et d'exercice. De plus, des données sur l'apport alimentaire, les mesures anthropométriques, la composition corporelle, les mesures psychosociales, les questionnaires comportementaux et la surveillance continue de la glycémie sur 14 jours seront également collectées pour caractériser l'homéostasie métabolique. Au cours des interventions, les participants recevront des conseils diététiques personnalisés, des conseils comportementaux et une éducation nutritionnelle et de style de vie par un diététicien et des médecins. Des appareils portables connectés à l'APP seront utilisés pour surveiller leurs apports alimentaires, leurs activités physiques et leurs conditions de sommeil, et une balance connectée à l'application sera utilisée pour surveiller leurs changements de poids pendant les interventions. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Sir Run Run Shaw.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanhui Kang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 86081210
- E-mail: kangwanhui@ucas.ac.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310024
- Recrutement
- Hangzhou Institute for Advanced Study, University of Chinese Academy of Sciences
-
Chercheur principal:
- Xu Lin, PhD
-
Contact:
- Wanhui Kang, PhD
- E-mail: kangwanhui@ucas.ac.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-70 ans inclus
- IMC ≥ 24kg/m2
- Pas dans d'autres études cliniques actuellement ou au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun> 7,0 mmol / L ou diabète diagnostiqué ou prise d'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants
- Pression artérielle > 160/100 mmHg ; hypertension de phase II ou III diagnostiquée ou ne peut pas diminuer la PAS en dessous de 160 mmHg après des médicaments antihypertenseurs
- TG sanguins à jeun ≥ 5,7 mmol/L ou LDL-C à jeun ≥ 4,9 mmol/L ou incapacité à contrôler les TG < 5,7 mmol/L ou LDL-C < 4,9 mmol/L après la prise de médicaments hypolipidémiants
- Enceinte ou allaitante
- Tentative de changement de poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents pendant 3 jours consécutifs
- Utilisation d'œstrogènes ou de médicaments hormonaux au cours des 6 mois précédents
- Les fumeurs
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances (l'abus d'alcool est défini comme une consommation régulière d'alcool > 40 g/jour pour les femmes ou > 80 g/jour pour les hommes)
- Maladie rénale grave ou maladie du foie
- Maladies gastro-intestinales graves
- Événements chirurgicaux antérieurs à 1 an (sauf chirurgie de l'appendicite ou de la hernie)
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves
- Implantation d'un stent cardiaque ou de tout dispositif contenant un matériau métallique
- Cancer ou recevant une radiothérapie et une chimiothérapie dans les 5 ans
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
- Souffrant du SIDA, de l'hépatite A, de l'hépatite B et d'autres maladies infectieuses
- Claustrophobie
- Handicap physique
- Tout trouble mental ou utilisation actuelle d'antidépresseurs
- Handicap cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateurs sains
Ils recevront une éducation générale sur le mode de vie et la nutrition.
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Les participants recevront des conseils diététiques généraux, des conseils sur le comportement et une éducation nutritionnelle et sur le mode de vie basés sur des directives diététiques.
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Expérimental: Groupe en surpoids/obèse
Ils recevront une intervention personnalisée de réduction de poids nutritionnelle et de style de vie comprenant des conseils diététiques, des conseils comportementaux et une éducation nutritionnelle et de style de vie par un diététicien et des médecins.
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Les participants recevront des conseils diététiques personnalisés, des conseils sur le comportement et une éducation nutritionnelle et de style de vie par un diététicien et des médecins.
Des appareils portables connectés à l'APP seront utilisés pour surveiller leurs apports alimentaires, leurs activités physiques et leurs conditions de sommeil, et une balance connectée à l'APP sera utilisée pour surveiller leurs changements de poids pendant les interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'homéostasie métabolique à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Un score d'homéostasie métabolique est un score composite qui inclut les modifications agrégées des biomarqueurs sanguins (métabolites ou biomarqueurs ou indice impliqués dans le métabolisme des glucides tels que le glucose, le peptide C, l'indice de Matsuda, etc. ; métabolites ou biomarqueurs impliqués dans le métabolisme des lipides tels que lipoprotéines cholestérol, cholestérol total, triglycérides... ; métabolites ou biomarqueurs impliqués dans le métabolisme des protéines/vitamines comme la créatinine ; inflammatoires ou cytokines comme l'interleukine-6... ; hormones ; mesures anthropométriques...). Le score d'homéostasie métabolique est un score composite, qui est calculé par la moyenne des scores des caractéristiques mentionnées ci-dessus à l'aide d'un certain algorithme de calcul. Plus le score d'homéostasie métabolique est élevé, plus la résilience homéostatique de la personne est mauvaise, et vice versa. |
Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
Le poids et la taille seront évalués par Seca-255 (ScalesGalore).
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
Le tour de taille sera évalué par Seca-201 (ScalesGalore).
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base dans la circonférence de la hanche à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
Le tour de taille sera évalué par Seca-201 (ScalesGalore).
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement des pressions artérielles systolique et diastolique entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
La pression systolique et la pression diastolique seront évaluées à l'aide d'un tensiomètre électronique (Omron J750).
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la fréquence cardiaque à 12 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement des pressions artérielles systolique et diastolique entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
La fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'Omron J750.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (GE).
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence des dépenses énergétiques à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
La dépense énergétique sera évaluée à l'aide d'un calorimètre indirect à salle entière.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du quotient respiratoire à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
Le quotient respiratoire sera évalué à l'aide d'un calorimètre indirect pour toute la pièce.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'homéostasie du glucose à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
L'homéostasie du glucose sera évaluée par la surveillance continue du glucose (FreeStyle Libre).
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Base de référence et semaine 12
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Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique de la glycémie de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après un défi diététique à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique du peptide C de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après un défi alimentaire à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des indices d'insuline à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique des indices d'insuline de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après un défi diététique à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique des paramètres lipidiques de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après un défi alimentaire à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des métabolites des protéines et des acides aminés à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après un défi diététique à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ des biomarqueurs inflammatoires et des cytokines à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après un défi diététique à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des hormones gastro-intestinales à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique des hormones gastro-intestinales de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après le défi alimentaire à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des molécules d'adhésion cellulaire à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique des molécules d'adhésion cellulaire de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après le défi alimentaire à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en Adipokines à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique des adipokines de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après un défi alimentaire à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en métabolomique à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement dynamique de la métabolomique, y compris le profilage des acides gras libres et d'autres métabolites de 0 à 30, 60, 120, 180, 240, 300 minutes avant et après un défi alimentaire à nutriments mixtes entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines .
La métabolomique sera mesurée par LC-MS.
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Base de référence et semaine 12
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Polymorphisme nucléotidique unique (SNP)
Délai: Ligne de base
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Les mutations à des sites spécifiques seront détectées par puce génétique.
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Ligne de base
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Séquençage de l'ADNr 16S du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'ADNr 16S du microbiote intestinal sera séquencé et la composition de la communauté sera analysée.
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Base de référence et semaine 12
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la ligne de base et après une intervention sur le mode de vie de 12 semaines.
Le poids sera évalué par Seca-255 (ScalesGalore).
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Lin, PhD, Institute for Nutritional Sciecnes, CAS; Hangzhou Institute for Advanced Study, UCAS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIAS-LIMH-202302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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