代謝恒常性に対するライフスタイル介入
太りすぎまたは肥満の中国人集団における代謝恒常性に対する探索的個別化ライフスタイル介入
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1) 安静時および運動条件下での代謝ホメオスタシスの特性を明らかにすること、2) 代謝ホメオスタシスに対する潜在的な影響因子を調査すること、3) 個別化された栄養およびライフスタイルの減量介入が過体重または過体重のメタボリックヘルスを改善できるかどうかを調査することです。肥満の中国人個人と、それが健康な標準体重の中国人人口とどのように比較できるか.
この研究では、84 人の過体重または肥満の参加者 (BMI ≥ 24 kg/m2) と 28 人の標準体重の参加者 (18.5 ≤ BMI<24 kg/m2) が募集され、12 週間の個別化された減量または体重維持の栄養およびライフスタイルの介入を受けます。 . 12 週間の介入の前後に、代謝の恒常性を使用して代謝の健康状態を特徴付け、食後の代謝応答の動的変化の包括的な測定値を使用して決定します (エネルギー代謝、複数の臨床バイオマーカー、メタボローム シグネチャ、腸内微生物叢、遺伝子シグネチャなどを含む)。 .) 標準化された混合栄養素の食事課題 (ブドウ糖 75 g、脂肪 60 g、タンパク質 20 g) の後、安静時と運動時の両方の条件下で部屋全体の間接熱量計を使用しました。 さらに、代謝ホメオスタシスを特徴付けるために、食事摂取、人体測定、体組成、心理社会的測定、行動アンケート、および14日間の連続グルコースモニタリングからのデータも収集されます。 介入中、参加者は、栄養士と医師による個別の食事アドバイス、行動指導、栄養およびライフスタイル教育を受けます。 APP に接続されたウェアラブル デバイスを利用して、食事摂取量、身体活動、睡眠状態を監視し、アプリケーションに接続された体重計を使用して介入中の体重変化を監視します。 この研究のプロトコルは、サー ラン ラン ショー病院の倫理委員会によって承認されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wanhui Kang, PhD
- 電話番号:+86 86081210
- メール:kangwanhui@ucas.ac.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
- 募集
- Hangzhou Institute for Advanced Study, University of Chinese Academy of Sciences
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主任研究者:
- Xu Lin, PhD
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コンタクト:
- Wanhui Kang, PhD
- メール:kangwanhui@ucas.ac.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~70 歳以上
- BMI≧24kg/m2
- 現在または過去3か月間に他の臨床試験に参加していない
除外基準:
- 空腹時血糖値>7.0mmol/Lまたは糖尿病と診断されているか、インスリンまたは他の血糖降下薬を服用している
- 血圧 > 160/100 mmHg;第Ⅱ相または第Ⅲ相高血圧症と診断されている、または降圧薬を使用しても SBP が 160mmHg 未満に下がらない
- -空腹時血中TG≥5.7mmol/Lまたは空腹時LDL-C≥4.9mmol/L、または脂質低下薬の服用後にTG <5.7mmol/LまたはLDL-C<4.9mmol/Lを制御できない
- 妊娠中または授乳中
- 過去3か月で体重を変えようとしている
- -過去3か月間の3日間の抗生物質の使用
- -過去6か月間のエストロゲン療法またはホルモン剤の使用
- 喫煙者
- -アルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴(アルコール乱用は、女性の場合は1日あたり40 g以上、男性の場合は1日あたり80 g以上の定期的なアルコール摂取と定義されます)
- 重度の腎疾患または肝疾患
- 重度の胃腸疾患
- 1年前の外科的イベント(虫垂炎またはヘルニア手術を除く)
- 重度の心血管疾患または脳血管疾患
- 心臓ステントまたは金属材料を含むデバイスの埋め込み
- 癌または5年以内に放射線療法および化学療法を受けている
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- エイズ、A型肝炎、B型肝炎などの感染症にかかっている
- 閉所恐怖症
- 身体障害
- 精神障害または抗うつ薬の現在の使用
- 認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:健全なコンパレータ
彼らは一般的なライフスタイルと栄養教育を受けます。
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参加者は、食事ガイドラインに基づいて、一般的な食事アドバイス、行動指導、栄養およびライフスタイル教育を受けます。
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実験的:太りすぎ/肥満グループ
彼らは、栄養士と医師による食事のアドバイス、行動指導、栄養とライフスタイルの教育を含む、個別化された栄養とライフスタイルの減量介入を受けます。
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参加者は、栄養士と医師による個別の食事アドバイス、行動指導、栄養およびライフスタイル教育を受けます。
APP に接続されたウェアラブル デバイスを利用して、食事の摂取量、身体活動、睡眠状態を監視し、APP に接続された体重計を使用して介入中の体重の変化を監視します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での代謝恒常性スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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代謝ホメオスタシススコアは、血液バイオマーカー(グルコース、C-ペプチド、松田指数などの炭水化物代謝に関与する代謝産物またはバイオマーカーまたは指数、高密度代謝などの脂質代謝に関与する代謝産物またはバイオマーカー)の集約された変化を含む複合スコアです。リポタンパク質コレステロール、総コレステロール、トリグリセリドなど; クレアチニンなどのタンパク質/ビタミン代謝に関与する代謝物またはバイオマーカー; インターロイキン-6などの炎症性またはサイトカイン; ホルモン; 人体計測など)。 代謝恒常性スコアは、特定の計算アルゴリズムを使用して、上記の機能のスコアの平均によって計算される複合スコアです。 代謝ホメオスタシス スコアが大きいほど、その人のホメオスタシス レジリエンスは悪化し、逆もまた同様です。 |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのボディマス指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の変化。
体重と身長は、Seca-255 (ScalesGalore) によって評価されます。
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ベースラインと12週目
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12週での胴囲のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の変化。
胴囲はSeca-201(ScalesGalore)で査定します。
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ベースラインと12週目
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12週での股関節周囲のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の変化。
胴囲はSeca-201(ScalesGalore)で査定します。
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ベースラインと12週目
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12週での血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の収縮期および拡張期血圧の変化。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が、電子血圧モニター (オムロン J750) を使用して評価されます。
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ベースラインと12週目
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12週での心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の収縮期および拡張期血圧の変化。
心拍数は、オムロン J750 を使用して評価されます。
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ベースラインと12週目
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12週間での体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の変化。
体組成は、二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)(GE)を使用して評価されます。
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ベースラインと12週目
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12週間でのエネルギー消費のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の変化。
エネルギー消費は、部屋全体の間接熱量計を使用して評価されます。
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ベースラインと12週目
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12週間での呼吸商のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の変化。
呼吸商は、部屋全体の間接熱量計を使用して評価されます。
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ベースラインと12週目
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12週間でのグルコース恒常性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の変化。
グルコース恒常性は、連続グルコースモニタリング(FreeStyle Libre)によって評価されます。
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ベースラインと12週目
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12週間でのグルコースのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後との間の経口混合栄養食チャレンジの前後の 0 から 30、60、120、180、240、300 分のグルコースの動的変化。
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ベースラインと12週目
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12週でのCペプチドのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後との間の経口混合栄養食チャレンジの前後 0 から 30、60、120、180、240、300 分の C ペプチドの動的変化。
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ベースラインと12週目
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12週間でのインスリン指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後との間の経口混合栄養食チャレンジの前後 0 から 30、60、120、180、240、300 分のインスリン指数の動的変化。
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ベースラインと12週目
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12週間での脂質パラメーターのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後との間の経口混合栄養食チャレンジの前後 0 から 30、60、120、180、240、300 分の脂質パラメーターの動的変化。
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ベースラインと12週目
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12週間でのタンパク質およびアミノ酸代謝物のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後との間の、経口混合栄養食チャレンジの前後の 0 から 30、60、120、180、240、300 分の動的変化。
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ベースラインと12週目
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12週での炎症性バイオマーカーとサイトカインのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後との間の、経口混合栄養食チャレンジの前後の 0 から 30、60、120、180、240、300 分の動的変化。
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ベースラインと12週目
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12週での胃腸ホルモンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後との間の経口混合栄養食チャレンジの前後 0 から 30、60、120、180、240、300 分の胃腸ホルモンの動的変化。
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ベースラインと12週目
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12週での細胞接着分子のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後との間の経口混合栄養食チャレンジの前後 0 分から 30、60、120、180、240、300 分までの細胞接着分子の動的変化。
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ベースラインと12週目
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12週間でのアディポカインのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後との間の経口混合栄養食チャレンジの前後 0 から 30、60、120、180、240、300 分のアディポカインの動的変化。
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ベースラインと12週目
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12週でのメタボロミクスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間のライフスタイル介入後の 0 から 30、60、120、180、240、300 分の混合栄養素による経口摂取前および摂取後の遊離脂肪酸およびその他の代謝産物のプロファイリングを含むメタボロミクスの動的変化.
メタボロミクスは、LC-MS によって測定されます。
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ベースラインと12週目
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一塩基多型 (SNP)
時間枠:ベースライン
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特定の部位の変異は、遺伝子チップによって検出されます。
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ベースライン
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腸内細菌叢 16S rDNA シーケンス
時間枠:ベースラインと12週目
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腸内細菌叢の 16S rDNA の配列が決定され、群集構成が分析されます。
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ベースラインと12週目
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12週での体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ベースラインと 12 週間の生活習慣介入後の変化。
重量は、Seca-255 (ScalesGalore) によって評価されます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xu Lin, PhD、Institute for Nutritional Sciecnes, CAS; Hangzhou Institute for Advanced Study, UCAS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活習慣全般と栄養教育の臨床試験
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集