Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention på metabolisk homeostas

29 mars 2023 uppdaterad av: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Exploratory Personalized Lifestyle Intervention on Metabolic Homeostasis in Overweight or Obese Chinese Population

Detta är en utforskande kontrollerad före-efter-studie, som involverar 112 deltagare, varav 28 är normalviktiga och 84 är överviktiga eller feta. Tolv veckor av personligt anpassat närings- och livsstilsviktminskningsintervention kommer att genomföras på överviktiga eller feta deltagare. Syftet med denna studie är att 1) ​​karakterisera metabolisk homeostas under vila och träningsförhållanden, 2) att undersöka de potentiella inverkansfaktorerna på metabol homeostas, och 3) att undersöka om personligt anpassad kost- och livsstilsviktminskningsintervention kan förbättra metabolisk hälsa vid övervikt eller fetma kinesiska individer och hur är det jämförbart med en frisk normalviktig kinesisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att 1) ​​karakterisera metabolisk homeostas under vila och träningsförhållanden, 2) att undersöka de potentiella inverkansfaktorerna på metabol homeostas, och 3) att undersöka om personligt anpassad kost- och livsstilsviktminskningsintervention kan förbättra metabolisk hälsa vid övervikt eller fetma kinesiska individer och hur är det jämförbart med en frisk normalviktig kinesisk befolkning.

I denna studie kommer 84 överviktiga eller feta deltagare (BMI ≥ 24 kg/m2) och 28 normalviktiga deltagare (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2) att rekryteras och få 12 veckors personlig viktminskning eller viktupprätthållande närings- och livsstilsinterventioner . Före och efter de 12 veckor långa interventionerna kommer metabolisk homeostas att användas för att karakterisera metabol hälsa och för att bestämmas med hjälp av omfattande mätningar av dynamiska förändringar i postprandiala metaboliska svar (inklusive energimetabolism, flera kliniska biomarkörer, metabolomiska signaturer, tarmmikrobiota, genetiska signaturer etc. .) efter de standardiserade kostproblemen med blandade näringsämnen (75 g glukos, 60 g fett och 20 g protein) i hela rummets indirekta kalorimeter under både vila och träningsförhållanden. Dessutom kommer data från kostintag, antropometriska mätningar, kroppssammansättning, psykosociala mätningar, beteendeenkäter och 14 dagars kontinuerlig glukosövervakning också att samlas in för att karakterisera metabol homeostas. Under interventionerna kommer deltagarna att få personlig kostrådgivning, beteendevägledning och närings- och livsstilsutbildning av dietist och läkare. APP-anslutna bärbara enheter kommer att användas för att övervaka deras kostintag, fysiska aktiviteter och sömnförhållanden, och en applikationsansluten våg kommer att användas för att övervaka deras viktförändringar under interventioner. Studiens protokoll har godkänts av den etiska kommittén vid Sir Run Run Shaw Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekrytering
        • Hangzhou Institute for Advanced Study, University of Chinese Academy of Sciences
        • Huvudutredare:
          • Xu Lin, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-70 år, inklusive
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Inte i andra kliniska studier för närvarande eller under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • Fastande glukos >7,0 mmol/L eller diagnosen diabetes eller tar insulin eller andra blodsockersänkande läkemedel
  • Blodtryck > 160/100 mmHg; diagnostiserad fas II eller III hypertoni eller kan inte minska SBP under 160 mmHg efter anti-hypertoni läkemedel
  • Fastande blod TG≥ 5,7 mmol/L eller fastande LDL-C≥ 4,9 mmol/L eller kan inte kontrollera TG < 5,7 mmol/L eller LDL-C < 4,9 mmol/L efter att ha tagit lipidsänkande läkemedel
  • Gravid eller ammande
  • Försökt ändra kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Användning av antibiotika under de föregående 3 månaderna under 3-seriedagar
  • Användning av östrogenbehandling eller hormonella läkemedel under de föregående 6 månaderna
  • Rökare
  • Historik av alkoholmissbruk eller annat missbruk (Alkoholmissbruk definieras som regelbunden alkoholkonsumtion > 40 g/dag för kvinnor eller > 80 g/dag för män)
  • Allvarlig njursjukdom eller leversjukdom
  • Allvarliga gastrointestinala sjukdomar
  • Kirurgiska händelser före 1 år (förutom blindtarmsinflammation eller bråckoperation)
  • Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar
  • Implantation av hjärtstent eller annan enhet som innehåller metallmaterial
  • Cancer eller får strålbehandling och kemoterapi inom 5 år
  • Hypertyreos eller hypotyreos
  • Lider av AIDS, hepatit A, hepatit B och andra infektionssjukdomar
  • Klaustrofobi
  • Fysisk nedsättning
  • Eventuella psykiska störningar eller aktuell användning av antidepressiva läkemedel
  • Kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Friska komparatorer
De kommer att få allmän livsstils- och näringsutbildning.
Beteende: Allmän livsstils- och näringsutbildning
Deltagarna kommer att få allmänna kostråd, beteendevägledning och närings- och livsstilsutbildning baserad på kostråd.
Experimentell: Överviktig/Fetmagrupp
De kommer att få personligt anpassat närings- och livsstilsviktminskningsintervention inklusive kostrådgivning, beteendevägledning och närings- och livsstilsutbildning av dietist och läkare.
Beteende: Personlig kost och livsstil viktminskning intervention
Deltagarna kommer att få personlig kostrådgivning, beteendevägledning och närings- och livsstilsutbildning av dietist och läkare. APP-anslutna bärbara enheter kommer att användas för att övervaka deras kostintag, fysiska aktiviteter och sömnförhållanden och APP-ansluten våg kommer att användas för att övervaka deras viktförändringar under interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Metabolic Homeostasispoäng vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12

En metabolisk homeostaspoäng är en sammansatt poäng som inkluderar aggregerade förändringar i blodbiomarkörer (metaboliter eller biomarkörer eller index involverade i kolhydratmetabolism såsom glukos, C-peptid, Matsuda-index etc.; metaboliter eller biomarkörer involverade i lipidmetabolism såsom högdensitet lipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglycerider etc.; metaboliter eller biomarkörer involverade i protein/vitaminmetabolism såsom kreatinin; inflammatoriska eller cytokiner såsom interleukin-6 etc.; hormoner; antropometriska mätningar etc.).

Den metaboliska homeostaspoängen är en sammansatt poäng, som beräknas av medelvärdet av poängen för ovan nämnda egenskaper med hjälp av en viss beräkningsalgoritm. Ju högre den metaboliska homeostaspoängen är, desto sämre är personens homeostatiska motståndskraft och vice versa.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Body Mass Index vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Vikt och höjd kommer att bedömas av Seca-255 (ScalesGalore).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i midjemått vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Midjemåttet kommer att bedömas av Seca-201(ScalesGalore).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i höftomkrets vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Midjemåttet kommer att bedömas av Seca-201(ScalesGalore).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen av systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Både systoliskt tryck och diastoliskt tryck kommer att bedömas med hjälp av elektronisk blodtrycksmätare (Omron J750).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen av systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Pulsen kommer att bedömas med Omron J750.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i kroppssammansättning vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (GE).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i energiutgifter vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Energiförbrukningen kommer att bedömas med en indirekt kalorimeter för hela rummet.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i andningskvoten vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Andningskvoten kommer att bedömas med en indirekt kalorimeter för hela rummet.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i glukoshomeostas vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Glukoshomeostas kommer att bedömas genom kontinuerlig glukosövervakning (FreeStyle Libre).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i glukos vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen av glukos från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i C-peptid vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen av C-peptid från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12-veckors livsstilsintervention.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i insulinindex vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen av insulinindex från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12-veckors livsstilsintervention.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i lipidparametrar vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen av lipidparametrar från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12-veckors livsstilsintervention.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i protein- och aminosyrormetaboliter efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i inflammatoriska biomarkörer och cytokiner vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i gastrointestinala hormoner vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen av gastrointestinala hormoner från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i celladhesionsmolekyler efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen i celladhesionsmolekyler från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i Adipokines vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen av adipokiner från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention.
Baslinje och vecka 12
Ändring från Baseline i Metabolomics vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dynamiska förändringen i metabolomik inklusive profilering av fria fettsyror och andra metaboliter från 0 till 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuter före och efter oral kost med blandade näringsämnen mellan baslinjen och efter 12-veckors livsstilsintervention . Metabolomics kommer att mätas med LC-MS.
Baslinje och vecka 12
Enkelnukleotidpolymorfism (SNP)
Tidsram: Baslinje
Mutationer på specifika platser kommer att detekteras med genchip.
Baslinje
Tarmmikrobiota 16S rDNA-sekvensering
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Tarmmikrobiota 16S rDNA kommer att sekvenseras och samhällssammansättningen kommer att analyseras.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan baslinjen och efter 12 veckors livsstilsintervention. Vikt kommer att bedömas av Seca-255 (ScalesGalore).
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbetspartners

Sir Run Run Shaw Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xu Lin, PhD, Institute for Nutritional Sciecnes, CAS; Hangzhou Institute for Advanced Study, UCAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIAS-LIMH-202302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Allmän livsstils- och näringsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera