Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie op metabole homeostase

29 maart 2023 bijgewerkt door: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Verkennende gepersonaliseerde levensstijlinterventie op metabole homeostase bij Chinese bevolking met overgewicht of obesitas

Dit is een verkennend gecontroleerd voor-na-onderzoek, waarbij 112 deelnemers betrokken zijn, van wie er 28 een normaal gewicht hebben en 84 overgewicht of obesitas hebben. Twaalf weken gepersonaliseerde voedings- en levensstijlinterventie voor gewichtsvermindering zal worden uitgevoerd bij de deelnemers met overgewicht of obesitas. De doelstellingen van deze studie zijn 1) het karakteriseren van metabole homeostase onder rust- en inspanningsomstandigheden, 2) het onderzoeken van de mogelijke impactfactoren op metabole homeostase, en 3) het onderzoeken of gepersonaliseerde interventies voor gewichtsvermindering op het gebied van voeding en levensstijl de metabole gezondheid kunnen verbeteren bij mensen met overgewicht of zwaarlijvige Chinese individuen en hoe is het vergelijkbaar met een gezonde Chinese bevolking met een normaal gewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn 1) het karakteriseren van metabole homeostase onder rust- en inspanningsomstandigheden, 2) het onderzoeken van de mogelijke impactfactoren op metabole homeostase, en 3) het onderzoeken of gepersonaliseerde interventies voor gewichtsvermindering op het gebied van voeding en levensstijl de metabole gezondheid kunnen verbeteren bij mensen met overgewicht of zwaarlijvige Chinese individuen en hoe is het vergelijkbaar met een gezonde Chinese bevolking met een normaal gewicht.

In deze studie zullen 84 deelnemers met overgewicht of obesitas (BMI ≥ 24 kg/m2) en 28 deelnemers met een normaal gewicht (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2) worden geworven en gedurende 12 weken gepersonaliseerde gewichtsvermindering of gewichtsbehoud voedings- en leefstijlinterventies krijgen . Voor en na de interventies van 12 weken zal metabole homeostase worden gebruikt om de metabole gezondheid te karakteriseren en te worden bepaald met behulp van uitgebreide metingen van dynamische veranderingen in postprandiale metabolische reacties (inclusief energiemetabolisme, meerdere klinische biomarkers, metabolomische handtekeningen, darmmicrobiota, genetische handtekeningen enz. .) na de gestandaardiseerde voedingsuitdagingen met gemengde voedingsstoffen (75 g glucose, 60 g vet en 20 g eiwit) in een indirecte calorimeter in de hele kamer onder zowel rust- als inspanningsomstandigheden. Daarnaast zullen ook gegevens van inname via de voeding, antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, psychosociale maatregelen, gedragsvragenlijsten en 14-daagse continue glucosemonitoring worden verzameld om metabole homeostase te karakteriseren. Tijdens de interventies krijgen deelnemers persoonlijk voedingsadvies, gedragsbegeleiding en voedings- en leefstijlvoorlichting door diëtist en arts. APP-verbonden draagbare apparaten zullen worden gebruikt om hun voedingsinname, fysieke activiteiten en slaapomstandigheden te volgen, en een applicatie-verbonden weegschaal zal worden gebruikt om hun gewichtsveranderingen tijdens interventies te volgen. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het Sir Run Run Shaw Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Werving
        • Hangzhou Institute for Advanced Study, University of Chinese Academy of Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xu Lin, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-70 jaar, inclusief
  • BMI ≥ 24kg/m2
  • Niet in andere klinische onderzoeken momenteel of in de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere glucose >7,0 mmol/L of gediagnosticeerde diabetes of het nemen van insuline of andere bloedglucoseverlagende medicijnen
  • Bloeddruk > 160/100 mmHg; gediagnosticeerde fase II- of III-hypertensie of kan SBP niet verlagen tot onder 160 mmHg na antihypertensiemedicijnen
  • Nuchter bloed TG ≥ 5,7 mmol/L of nuchter LDL-C ≥ 4,9 mmol/L of kan TG < 5,7 mmol/L of LDL-C < 4,9 mmol/L niet onder controle krijgen na inname van lipidenverlagende medicijnen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Poging om lichaamsgewicht te veranderen in de afgelopen 3 maanden
  • Antibioticumgebruik in de voorgaande 3 maanden gedurende 3 opeenvolgende dagen
  • Gebruik van oestrogeentherapie of hormonale geneesmiddelen in de voorgaande 6 maanden
  • Rokers
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als regelmatige alcoholconsumptie > 40 g/dag voor vrouwen of > 80 g/dag voor mannen)
  • Ernstige nierziekte of leverziekte
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen
  • Chirurgische gebeurtenissen voorafgaand aan 1 jaar (behalve appendicitis of hernia-operatie)
  • Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Implantatie van een hartstent of een apparaat dat metaal bevat
  • Kanker of binnen 5 jaar bestraling en chemotherapie ondergaan
  • Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Lijdend aan aids, hepatitis A, hepatitis B en andere infectieziekten
  • Claustrofobie
  • Fysieke beperking
  • Elke psychische stoornis of actueel gebruik van antidepressiva
  • Cognitieve handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gezonde vergelijkers
Ze krijgen algemene leefstijl- en voedingsvoorlichting.
Gedragsmatig: Algemene leefstijl- en voedingsvoorlichting
Deelnemers krijgen algemene voedingsadviezen, gedragsbegeleiding en voedings- en leefstijlvoorlichting op basis van voedingsrichtlijnen.
Experimenteel: Groep met overgewicht/zwaarlijvigheid
Ze krijgen gepersonaliseerde interventies voor gewichtsvermindering op het gebied van voeding en levensstijl, inclusief voedingsadvies, gedragsbegeleiding en voorlichting over voeding en levensstijl door diëtisten en artsen.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde interventie voor gewichtsvermindering op het gebied van voeding en levensstijl
Deelnemers krijgen persoonlijk voedingsadvies, gedragsbegeleiding en voedings- en leefstijlvoorlichting door diëtist en arts. APP-verbonden draagbare apparaten zullen worden gebruikt om hun voedingsinname, fysieke activiteiten en slaapomstandigheden te volgen en APP-verbonden weegschaal zal worden gebruikt om hun gewichtsveranderingen tijdens interventies te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in metabole homeostasescore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Een metabolische homeostasescore is een samengestelde score die geaggregeerde veranderingen in biomarkers in het bloed omvat (metabolieten of biomarkers of index die betrokken zijn bij het metabolisme van koolhydraten zoals glucose, C-peptide, Matsuda-index enz.; metabolieten of biomarkers die betrokken zijn bij het metabolisme van lipiden, zoals high-density lipoproteïne cholesterol, totaal cholesterol, triglyceride enz.; metabolieten of biomarkers die betrokken zijn bij eiwit-/vitaminemetabolisme zoals creatinine; inflammatoire of cytokines zoals interleukine-6 ​​enz.; hormonen; antropometrische metingen enz.).

De metabolische homeostasescore is een samengestelde score, die wordt berekend door het gemiddelde van de scores van bovengenoemde kenmerken met behulp van een bepaald rekenalgoritme. Hoe hoger de metabole homeostasescore, hoe slechter de homeostatische veerkracht van de persoon, en vice versa.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de baseline en na 12 weken leefstijlinterventie. Gewicht en lengte worden beoordeeld door Seca-255 (ScalesGalore).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de baseline en na 12 weken leefstijlinterventie. De tailleomtrek wordt beoordeeld door Seca-201 (ScalesGalore).
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in heupomtrek na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de baseline en na 12 weken leefstijlinterventie. De tailleomtrek wordt beoordeeld door Seca-201 (ScalesGalore).
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering van systolische en diastolische bloeddruk tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie. Zowel de systolische als de diastolische druk worden beoordeeld met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Omron J750).
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn in hartslag na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering van systolische en diastolische bloeddruk tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie. De hartslag wordt beoordeeld met behulp van de Omron J750.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de baseline en na 12 weken leefstijlinterventie. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (GE).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in energie-uitgaven na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de baseline en na 12 weken leefstijlinterventie. Het energieverbruik wordt beoordeeld met behulp van een indirecte calorimeter voor de hele kamer.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsquotiënt na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de baseline en na 12 weken leefstijlinterventie. Ademhalingsquotiënt wordt beoordeeld met behulp van een indirecte calorimeter voor de hele kamer.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in glucosehomeostase na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de baseline en na 12 weken leefstijlinterventie. Glucosehomeostase zal worden beoordeeld door middel van continue glucosemonitoring (FreeStyle Libre).
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in glucose na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering van glucose van 0 naar 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn in C-peptide na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering van C-peptide van 0 naar 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-indices na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering van insuline-indices van 0 naar 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie.
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn in lipideparameters na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering van lipidenparameters van 0 tot 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eiwit- en aminozuurmetabolieten na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering van 0 naar 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire biomarkers en cytokines na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering van 0 naar 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in gastro-intestinale hormonen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering in gastro-intestinale hormonen van 0 tot 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in celadhesiemoleculen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering in celadhesiemoleculen van 0 tot 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in adipokines na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering in adipokines van 0 tot 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Metabolomics na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De dynamische verandering in metabolomics inclusief profilering van vrije vetzuren en andere metabolieten van 0 tot 30, 60, 120, 180, 240, 300 minuten pre- en postorale voedingsprovocatie met gemengde voedingsstoffen tussen de basislijn en na 12 weken durende leefstijlinterventie . Metabolomica wordt gemeten met LC-MS.
Basislijn en week 12
Single-nucleotide polymorfisme (SNP's)
Tijdsspanne: Basislijn
Mutaties op specifieke plaatsen zullen worden gedetecteerd door een genchip.
Basislijn
Darmmicrobiota 16S rDNA-sequencing
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Darmmicrobiota 16S rDNA zal worden gesequenced en de samenstelling van de gemeenschap zal worden geanalyseerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de baseline en na 12 weken leefstijlinterventie. Het gewicht wordt beoordeeld door Seca-255 (ScalesGalore).
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Medewerkers

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Lin, PhD, Institute for Nutritional Sciecnes, CAS; Hangzhou Institute for Advanced Study, UCAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIAS-LIMH-202302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Algemene leefstijl- en voedingsvoorlichting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren