- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05788133
Role humanoidního robota v neuropsychologickém hodnocení a kognitivním tréninku.
Role humanoidního robota v neuropsychologickém hodnocení a provádění kognitivního tréninku u pacientů s demencí a těžkým poraněním mozku
Role humanoidního robota v neuropsychologickém hodnocení a provádění kognitivního tréninku u pacientů s demencí a těžkým poraněním mozku“ Cíle Využití robotických řešení k provádění diagnostických a rehabilitačních intervencí s cílem obnovit kognitivní a vztahovou výkonnost pacientů s demencí a těžkým poraněním mozku.
Studovat design. Pozorovací materiály a metody. Bude zařazeno 80 subjektů (25 s mírnou až středně těžkou demencí a 25 pacientů s těžkým poraněním mozku). Pacienti podstoupí neurologické vyšetření se sběrem veškeré anamnézy a informací o aktuálním klinickém stavu. Poté je čeká administrace neuropsychologických testů pomocí humanoidního robota a dva měsíce kognitivní rehabilitace.
Kritéria pro zařazení
- starší 18 let;
- Pacienti se středně těžkým kognitivním profilem;
- Písemný souhlas zákonného zástupce nebo samotného pacienta. Kritéria vyloučení.
- Pacienti s nedostatkem porozumění jazyku;
- Pacienti s poruchami vědomí;
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout lokalizovanou, kontextu odpovídající odpověď; a Všichni způsobilí pacienti podstoupí kognitivní hodnocení pomocí robota v době zařazení (T0) a po 2 měsících rehabilitační léčby (T1)
Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nefarmakologickou intervenční studii. Klinické a neuropsychologické proměnné budou shromažďovány robotickým systémem a přenášeny na platformu, kde bude možné ověřit výkon dosažený pacientem. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí robota s nepostradatelnou podporou neuropsychologa. Pacienti se budou rekrutovat z ambulantních oddělení neurologie a oddělení těžkého poranění mozku a neurodegenerativních onemocnění centra IRCCS Bonino-Pulejo Neurolesi v Messině. Období rehabilitační léčby a podávání testu bude provedeno před zahájením léčby (T0), po 2 měsících léčby (T1).
Projekt umožní vysoký technologický nárůst robotických a informatických řešení dostupných pacientům, a to i díky podpoře univerzity, partnerství mezi komplementárními společnostmi, interdisciplinárnímu týmu schopnému navrhnout a vyvinout nové integrované řešení pro inovativní demenci a poranění hlavy. terapie bude vytvořena. Na rozdíl od jiných existujících platforem, které většinou využívají webové rozhraní a/nebo aplikační software vyvíjený ad hoc, se platforma, která bude realizována, rodí hlavně proto, aby byla plně integrována a používána prostřednictvím antropomorfního humanoidního robota jako přímý komunikační kanál mezi přenášeným obsahem, pacient a zařízení Tablet jako posilující a zpětnovazební prvek, kde pacient sám reaguje a/nebo interaguje s probíhajícím terapeutickým sezením. V tomto smyslu robot působí jako performer a příjemce zpětné vazby související s terapeutickým procesem přenášené společně s tabletem.
Bude vyvinuta jedinečná platforma svého druhu, schopná řídit roboty a platformu samoučení a umělé inteligence s následujícími vlastnostmi:
- Podávejte terapeutický obsah
- Sledujte a ukládejte výsledky svých terapeutických sezení
- Vytvářejte zprávy a statistiky o výsledcích školení
- Přenášení terapeutického obsahu pomocí robotů a softwarových řešení.
- Navrhněte nejlepší terapii podle terapeutických cílů jednotlivého pacienta V závislosti na řešeném tématu si bude operátor moci vybrat kategorie cvičení souvisejících s jeho vlastním terapeutickým cílem a následně vytvořit ad hoc sekvence přímo z platformy. Každé cvičení lze parametrizovat nastavením například úrovně obtížnosti, trvání atd. Na základě přenášeného obsahu robot například provede relaci prostřednictvím verbální nebo fyzické interakce se subjektem, a proto si vyžádá zpětnou vazbu, kterou může subjekt provést verbálně nebo prostřednictvím interakce vždy prostřednictvím stejného tabletu. Výsledky každého cvičení a každého testu budou agregovány podle zvoleného cíle a uloženy v rámci centralizované služby, případně v Cloudu. V rámci tohoto systému bude databáze s osobními údaji pacienta, terapeutickými cíli stanovenými neuropsychologem a výsledky dosaženými pacientem. Přístup k těmto informacím bude směřován výhradně k lékaři/terapeutovi prostřednictvím tabletu nebo webu a případně rodině, která prostřednictvím webového přístupu bude moci sledovat průběh cvičení a tím i zlepšení a/nebo odchylku od stanoveného cíle .
Studie bude rozdělena do tří fází. Fáze 1: osobní a klinická data pacientů budou zaznamenána na tabletu přímo připojeném k robotu. Pacienti budou podrobeni administraci neuropsychologických testů, které navrhne přímo robot s podporou neuropsychologa. Robot získá odpovědi (správné nebo špatné), dobu odezvy, dobu provedení celého cvičení a případně počet pokusů (pokud to test předvídá). Na základě těchto informací bude odvozeno procentuální hodnocení, které určí celkové skóre.
Pro každý test, který bude proveden, tablet připojený k robotu vytvoří zprávu s nesprávnými a správnými odpověďmi a graf pro kontrolu průběhu.
Fáze 2: Subjekty podstoupí kognitivní trénink pomocí robotů 3x týdně po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců. Každé sezení bude trvat jednu hodinu, ošetření bude probíhat uvnitř oddělení v prostředí věnovaném rehabilitaci nebo přímo u lůžka pacienta. Rehabilitační sezení zvýší kognitivní rezervu cílové populace.
Fáze 3: Subjekty opět podstoupí neuropsychologická hodnocení pomocí robota a tabletu. S provedenými testy a výsledky bude vypracována zpráva.
Materiály Všechny neuropsychologické testy budou navrženy pomocí robota "Pepper". Pepper je humanoidní robot vysoký metr dvacet a váží 28 kilo. Pohybuje se na kolech a interaguje s lidmi také prostřednictvím tabletu umístěného ve výšce trupu. Pomocí čtyř směrových mikrofonů ve své hlavě dokáže detekovat, odkud zvuky a hlasy přicházejí, a otočit obličej k reproduktoru. Tyto mikrofony mu také umožňují analyzovat tón hlasu
interpretovat emoční stav. 3D kamera a dvě HD kamery mu umožňují rozpoznávat obrázky, předměty a tváře. Díky třem vícesměrným kolům se může pohybovat všemi směry maximální rychlostí tři kilometry za hodinu. Je vybaven 20 motory, které mu umožňují pohybovat hlavou, pažemi a zády.
Testy navržené robotem budou:
Mini Mental State Examination (MMSE), která vyhodnotí globální kognitivní profil; Raven's Color Matrices, které budou hodnotit logicko-deduktivní uvažování; Škála geriatrické deprese pro hodnocení nálady; WEIGL test pro hodnocení exekutivních funkcí. POPULACE STUDIE Velikost vzorku Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria budou postupně zařazeny do studie. Tento výzkumný projekt je pilotní studií: vzorek bude tvořit 40 pacientů se středně závažnou GCA a 40 pacientů s demencí s mírnou a středně těžkou úrovní kognitivních poruch.
Kritéria pro zařazení
- starší 18 let;
- Pacienti se středně těžkou poruchou kognitivního profilu; Kritéria vyloučení
- Pacienti s deficitem porozumění řeči;
- Pacienti s poruchami vědomí;
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout lokalizovanou a kontextu odpovídající odpověď TRVÁNÍ STUDIE Celkově bude studie trvat 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Pacienti se středně těžkou poruchou kognitivního profilu;
- Písemný souhlas zákonného zástupce nebo samotného pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s deficitem porozumění řeči;
- Pacienti s poruchami vědomí;
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout lokalizovanou a kontextu odpovídající odpověď
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
podávání neuropsychologických testů s pepřem
|
léčba a screening neuropsychologickými testy na humanoidním robotu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: 2 měsíce
|
administrace MMSE s humanoidním robotem
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: silvia marino, MD, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAIT2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .