- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05788133
Il ruolo del robot umanoide nella valutazione neuropsicologica e nel training cognitivo.
Il ruolo del robot umanoide nella valutazione neuropsicologica e nella conduzione dell'addestramento cognitivo nei pazienti con demenza e gravi lesioni cerebrali
Il ruolo del robot umanoide nella valutazione neuropsicologica e nella conduzione del training cognitivo nei pazienti con demenza e grave lesione cerebrale" Obiettivi Utilizzo di soluzioni robotiche per realizzare interventi diagnostici e riabilitativi al fine di recuperare le prestazioni cognitive e relazionali dei pazienti con demenza e grave lesione cerebrale.
Progettazione dello studio. Materiali e metodi osservativi. Saranno arruolati ottanta soggetti (25 con demenza lieve-moderata e 25 pazienti con grave danno cerebrale). I pazienti saranno sottoposti a visita neurologica con raccolta di tutta l'anamnesi e informazioni sulla condizione clinica attuale. Successivamente, saranno sottoposti a somministrazione di test neuropsicologici tramite robot umanoide e due mesi di sessioni di riabilitazione cognitiva.
Criterio di inclusione
- di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti con un profilo cognitivo moderatamente compromesso;
- Consenso scritto del tutore legale o del paziente stesso. Criteri di esclusione.
- Pazienti con deficit di comprensione del linguaggio;
- Pazienti con disturbi della coscienza;
- Pazienti che non sono in grado di fornire una risposta localizzata e appropriata al contesto; e Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione cognitiva utilizzando il robot al momento dell'arruolamento (T0) e dopo 2 mesi di trattamento riabilitativo (T1)
Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico non farmacologico. Le variabili cliniche e neuropsicologiche saranno raccolte dal sistema robotico e trasferite su una piattaforma dove sarà possibile verificare le prestazioni raggiunte dal paziente. Tutti i pazienti saranno valutati attraverso il robot con l'indispensabile supporto del neuropsicologo. I pazienti verranno reclutati dai reparti di neurologia ambulatoriale e di lesioni cerebrali gravi e malattie neurodegenerative del Centro Neurolesi IRCCS Bonino-Pulejo di Messina. Il periodo di trattamento riabilitativo e la somministrazione del test verranno effettuati prima dell'inizio del trattamento (T0), dopo 2 mesi di trattamento (T1).
Il progetto consentirà un elevato incremento tecnologico delle soluzioni robotiche e informatiche a disposizione dei pazienti, grazie anche al supporto dell'Università, alla partnership tra aziende complementari, a un team interdisciplinare in grado di progettare e sviluppare una nuova soluzione integrata per la demenza innovativa e il trauma cranico verrà creata la terapia. A differenza delle altre piattaforme esistenti che utilizzano per lo più un'interfaccia Web e/o un software applicativo sviluppato ad hoc, la piattaforma che verrà realizzata nasce principalmente per essere completamente integrata e utilizzata attraverso un robot umanoide antropomorfo come canale di comunicazione diretto tra i contenuti veicolati, il paziente e il dispositivo Tablet come elemento di rinforzo e feedback dove il paziente stesso risponde e/o interagisce con la seduta terapeutica in corso. In questo senso il robot si pone come esecutore e ricevitore di feedback relativi al processo terapeutico veicolati insieme al tablet.
Verrà sviluppata una piattaforma unica nel suo genere, in grado di gestire i robot e la piattaforma di autoapprendimento e intelligenza artificiale con le seguenti caratteristiche:
- Somministrare contenuti terapeutici
- Traccia e memorizza i risultati delle tue sessioni di terapia
- Genera report e statistiche sui risultati delle sessioni di allenamento
- Veicolare contenuti terapeutici attraverso robot e soluzioni software.
- Suggerire la migliore terapia in base agli obiettivi terapeutici del singolo paziente A seconda dell'argomento affrontato, l'operatore potrà scegliere le categorie di esercizi legate al proprio obiettivo terapeutico e poi creare sequenze ad hoc direttamente dalla piattaforma. Ogni esercizio può essere parametrizzato impostando, ad esempio, il livello di difficoltà, la durata, ecc. In base al contenuto veicolato, il robot, ad esempio, eseguirà la sessione tramite interazione verbale o fisica con il soggetto e quindi richiederà un feedback che potrà essere a sua volta eseguito verbalmente dal soggetto oppure tramite interazione sempre attraverso lo stesso Tablet. I risultati di ogni esercizio e di ogni prova verranno aggregati in base all'obiettivo prescelto e archiviati all'interno di un servizio centralizzato possibilmente in Cloud. All'interno di questo sistema sarà presente un database con i dati anagrafici del paziente, gli obiettivi terapeutici definiti dal neuropsicologo ei risultati ottenuti dal paziente. L'accesso a tali informazioni sarà diretto esclusivamente al medico/terapista tramite Tablet o Web ed eventualmente al familiare che, tramite accesso Web, potrà osservare l'andamento degli esercizi e quindi il miglioramento e/o lo scostamento verso l'obiettivo prefissato .
Lo studio si articolerà in tre fasi. Fase 1: i dati anagrafici e clinici dei pazienti verranno registrati sul tablet direttamente connesso al robot. I pazienti saranno sottoposti alla somministrazione di test neuropsicologici, che verranno proposti direttamente dal robot con il supporto del neuropsicologo. Il robot acquisirà le risposte (giuste o sbagliate), il tempo di risposta, il tempo di esecuzione dell'intero esercizio ed eventualmente il numero di tentativi (se il test lo prevede). A partire da queste informazioni si dedurrà una valutazione percentuale che identifica un punteggio complessivo.
Per ogni prova che verrà somministrata, il tablet collegato al robot produrrà un report con risposte errate e corrette e un grafico per verificare lo stato di avanzamento.
Fase 2: i soggetti saranno sottoposti a formazione cognitiva utilizzando robot 3 volte a settimana per 2 mesi consecutivi. Ogni seduta avrà la durata di un'ora, i trattamenti si svolgeranno all'interno del reparto in un ambiente dedicato alla riabilitazione o direttamente al letto del paziente. Le sessioni di riabilitazione miglioreranno la riserva cognitiva della popolazione target.
Fase 3: I soggetti saranno nuovamente sottoposti a valutazioni neuropsicologiche utilizzando il robot e il tablet. Verrà prodotto un verbale con i test somministrati e gli esiti.
Materiali Tutti i test neuropsicologici verranno proposti utilizzando il robot "Pepper". Pepper è un robot umanoide alto un metro e venti e pesa 28 chili. Si muove su ruote e interagisce con l'uomo anche attraverso un tablet posto all'altezza del busto. Utilizzando quattro microfoni direzionali nella sua testa, può rilevare da dove provengono suoni e voci e girare il viso verso chi parla. Questi microfoni gli permettono anche di analizzare il tono della voce
interpretare lo stato emotivo. Una telecamera 3D e due telecamere HD gli permettono invece di riconoscere immagini, oggetti e volti. Grazie alle sue tre ruote multidirezionali può muoversi in tutte le direzioni ad una velocità massima di tre chilometri orari. È dotato di 20 motori che gli permettono di muovere la testa, le braccia e la schiena.
I test proposti dal robot saranno:
il Mini Mental State Examination (MMSE) che valuterà il profilo cognitivo globale; Le Matrici dei Colori di Raven che valuteranno le capacità di ragionamento logico-deduttivo; Geriatric Depression Scale per la valutazione dell'umore; Test WEIGL per la valutazione delle funzioni esecutive. POPOLAZIONE DELLO STUDIO Dimensione del campione I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione verranno arruolati consecutivamente nello studio. Questo progetto di ricerca è uno studio pilota: il campione sarà composto da 40 pazienti con ACG moderata e 40 pazienti con demenza con un livello di deterioramento cognitivo lieve e moderato.
Criterio di inclusione
- Maggiore di 18 anni;
- Pazienti con profilo cognitivo moderatamente compromesso; Criteri di esclusione
- Pazienti con deficit di comprensione del linguaggio;
- Pazienti con disturbi della coscienza;
- Pazienti che non sono in grado di fornire una risposta localizzata e adeguata al contesto DURATA DELLO STUDIO Complessivamente lo studio durerà 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni;
- Pazienti con profilo cognitivo moderatamente compromesso;
- Consenso scritto del tutore legale o del paziente stesso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit di comprensione del linguaggio;
- Pazienti con disturbi della coscienza;
- Pazienti che non sono in grado di fornire una risposta localizzata e appropriata al contesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento
somministrazione test neuropsicologici con pepe
|
trattamento e screening mediante test neuropsicologici su robot umanoide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Due mesi
|
amministrazione MMSE con robot umanoide
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: silvia marino, MD, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAIT2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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