- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05788133
De rol van humanoïde robot bij neuropsychologische beoordeling en cognitieve training.
De rol van humanoïde robots bij neuropsychologische beoordelingen en het uitvoeren van cognitieve training bij patiënten met dementie en ernstig hersenletsel
De rol van een mensachtige robot bij neuropsychologische beoordeling en het uitvoeren van cognitieve training bij patiënten met dementie en ernstig hersenletsel" Doelstellingen Gebruik van robotoplossingen voor het uitvoeren van diagnostische en revalidatie-interventies om de cognitieve en relationele prestaties van patiënten met dementie en ernstig hersenletsel te herstellen.
Ontwerp ontwerpen. Observationele materialen en methoden. Tachtig proefpersonen (25 met milde tot matige dementie en 25 patiënten met ernstig hersenletsel) zullen worden ingeschreven. Patiënten ondergaan een neurologisch onderzoek met verzameling van alle medische geschiedenis en informatie over de huidige klinische toestand. Daarna ondergaan ze neuropsychologische tests via een mensachtige robot en twee maanden cognitieve revalidatiesessies.
Inclusiecriteria
- ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met een matig beperkt cognitief profiel;
- Schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd of de patiënt zelf. Uitsluitingscriteria.
- Patiënten met een tekort aan taalbegrip;
- Patiënten met bewustzijnsstoornissen;
- Patiënten die niet in staat zijn om een gelokaliseerd, voor de context geschikt antwoord te geven; en Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een cognitieve beoordeling met behulp van de robot op het moment van inschrijving (T0) en na 2 maanden revalidatiebehandeling (T1)
Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-farmacologische interventionele studie. Klinische en neuropsychologische variabelen zullen door het robotsysteem worden verzameld en overgebracht naar een platform waar het mogelijk zal zijn om de prestaties van de patiënt te verifiëren. Alle patiënten worden via de robot geëvalueerd met de onmisbare ondersteuning van de neuropsycholoog. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de poliklinische afdelingen neurologie en ernstig hersenletsel en neurodegeneratieve ziekten van het IRCCS Bonino-Pulejo Neurolesi Center in Messina. De revalidatiebehandelingsperiode en testafname vinden plaats vóór aanvang van de behandeling (T0), na 2 maanden behandeling (T1).
Het project zal een hoogtechnologische toename mogelijk maken van robot- en informatica-oplossingen die beschikbaar zijn voor patiënten, mede dankzij de steun van de universiteit, het partnerschap tussen complementaire bedrijven, een interdisciplinair team dat in staat is om een nieuwe geïntegreerde oplossing voor innovatieve dementie en hoofdletsel te ontwerpen en te ontwikkelen therapie ontstaat. In tegenstelling tot de andere bestaande platforms die meestal gebruikmaken van een webinterface en/of applicatiesoftware die ad hoc is ontwikkeld, is het platform dat zal worden gerealiseerd voornamelijk geboren om volledig te worden geïntegreerd en gebruikt door een antropomorfe mensachtige robot als een direct communicatiekanaal tussen de overgebrachte inhoud, de patiënt en het tablet als versterkend en feedbackelement waarbij de patiënt zelf reageert op en/of interageert met de lopende therapeutische sessie. In die zin fungeert de robot als uitvoerder en ontvanger van feedback met betrekking tot het therapeutische proces dat samen met de tablet wordt overgebracht.
Er zal een uniek platform in zijn soort worden ontwikkeld dat in staat is om robots en het zelflerende en kunstmatige intelligentieplatform te beheren met de volgende kenmerken:
- Therapeutische inhoud toedienen
- Volg en bewaar de resultaten van uw therapiesessies
- Genereer rapporten en statistieken over de resultaten van de trainingssessies
- Het overbrengen van therapeutische inhoud via robots en softwareoplossingen.
- Stel de beste therapie voor op basis van de therapeutische doelstellingen van de individuele patiënt. Afhankelijk van het behandelde onderwerp kan de operator de categorieën oefeningen kiezen die verband houden met zijn eigen therapeutische doel en vervolgens ad-hocsequenties rechtstreeks vanaf het platform creëren. Elke oefening kan geparametriseerd worden door bijvoorbeeld de moeilijkheidsgraad, de duur, enz. in te stellen. Op basis van de overgebrachte inhoud zal de robot bijvoorbeeld de sessie uitvoeren door middel van verbale of fysieke interactie met de proefpersoon en daarom om feedback vragen die op zijn beurt verbaal kan worden uitgevoerd door de proefpersoon of door middel van interactie altijd via dezelfde tablet. De resultaten van elke oefening en elke test worden geaggregeerd volgens het gekozen doel en opgeslagen in een gecentraliseerde service, mogelijk in de cloud. Binnen dit systeem komt een database met de persoonlijke gegevens van de patiënt, de door de neuropsycholoog gedefinieerde therapeutische doelstellingen en de door de patiënt verkregen resultaten. Toegang tot deze informatie zal uitsluitend worden gericht aan de arts/therapeut via Tablet of Web en eventueel aan de familie die via Webtoegang het verloop van de oefeningen en daarmee de verbetering en/of afwijking in de richting van het gestelde doel zal kunnen observeren .
Het onderzoek zal in drie fasen worden verdeeld. Fase 1: de persoonlijke en klinische gegevens van de patiënten worden geregistreerd op de tablet die rechtstreeks op de robot is aangesloten. De patiënten zullen worden onderworpen aan de administratie van neuropsychologische tests, die rechtstreeks door de robot zullen worden voorgesteld met ondersteuning van de neuropsycholoog. De robot verkrijgt de antwoorden (goed of fout), de reactietijd, de uitvoeringstijd van de hele oefening en uiteindelijk het aantal pogingen (als de test dit voorziet). Uitgaande van deze informatie zal een procentuele evaluatie worden afgeleid die een algemene score identificeert.
Voor elke test die wordt afgenomen, produceert de tablet die op de robot is aangesloten een rapport met onjuiste en juiste antwoorden en een grafiek om de voortgang te controleren.
Fase 2: proefpersonen ondergaan gedurende 2 opeenvolgende maanden 3 keer per week cognitieve training met behulp van robots. Elke sessie duurt een uur, de behandelingen vinden plaats op de afdeling in een revalidatieomgeving of direct aan het bed van de patiënt. De revalidatiesessies zullen de cognitieve reserve van de doelgroep vergroten.
Fase 3: De proefpersonen ondergaan opnieuw neuropsychologische evaluaties met behulp van de robot en de tablet. Er wordt een rapport gemaakt met de afgenomen testen en de resultaten.
Materialen Alle neuropsychologische tests zullen worden voorgesteld met behulp van de "Pepper"-robot. Pepper is een mensachtige robot van een meter twintig lang en weegt 28 kilo. Het beweegt op wielen en communiceert ook met mensen via een tablet ter hoogte van de romp. Met behulp van vier directionele microfoons in zijn kop kan hij detecteren waar geluiden en stemmen vandaan komen en zijn gezicht naar de spreker draaien. Met deze microfoons kan hij ook de toon van de stem analyseren
om de emotionele toestand te interpreteren. Met een 3D-camera en twee HD-camera's kan hij in plaats daarvan afbeeldingen, objecten en gezichten herkennen. Dankzij de drie multidirectionele wielen kan hij alle kanten op met een maximale snelheid van drie kilometer per uur. Hij is uitgerust met 20 motoren waarmee hij zijn hoofd, armen en rug kan bewegen.
De door de robot voorgestelde tests zijn:
het Mini Mental State Examination (MMSE) dat het globale cognitieve profiel zal evalueren; Raven's Color Matrices die logisch-deductieve redeneervaardigheden beoordelen; Geriatrische depressieschaal voor stemmingsbeoordeling; WEIGL-test voor de beoordeling van executieve functies. STUDIEPOPULATIE Steekproefomvang Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen. Dit onderzoeksproject is een pilootstudie: de steekproef zal bestaan uit 40 patiënten met matige GCA en 40 patiënten met dementie met een lichte en matige cognitieve stoornis.
Inclusiecriteria
- ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met een matig verminderd cognitief profiel; Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een tekort aan taalbegrip;
- Patiënten met bewustzijnsstoornissen;
- Patiënten die niet in staat zijn een gelokaliseerde en voor de context geschikte respons te geven. DUUR VAN HET ONDERZOEK In totaal zal het onderzoek 24 maanden duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met een matig verminderd cognitief profiel;
- Schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd of de patiënt zelf
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een tekort aan taalbegrip;
- Patiënten met bewustzijnsstoornissen;
- Patiënten die niet in staat zijn om een gelokaliseerd en contextafhankelijk antwoord te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: behandeling
toediening neuropsychologische tests met peper
|
behandeling en screening door neuropsychologische tests op een humanoïde robot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mini-onderzoek van de mentale toestand (MMSE)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
administratie MMSE met humanoïde robot
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: silvia marino, MD, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAIT2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .