- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05788133
Humanoid Robots roll i neuropsykologisk bedömning och kognitiv träning.
Humanoid Robots roll i neuropsykologisk bedömning och genomförande av kognitiv träning hos patienter med demens och allvarlig hjärnskada
Rollen av humanoid robot i neuropsykologisk bedömning och genomförande av kognitiv träning hos patienter med demens och svår hjärnskada" Mål Användning av robotlösningar för att utföra diagnostiska och rehabiliterande interventioner för att återhämta kognitiv och relationell prestation hos patienter med demens och svår hjärnskada.
Studera design. Observationsmaterial och metoder. Åttio försökspersoner (25 med mild-måttlig demens och 25 patienter med svår hjärnskada) kommer att inkluderas. Patienterna kommer att genomgå neurologisk undersökning med insamling av all medicinsk historia och information om aktuellt kliniskt tillstånd. Därefter kommer de att genomgå administrering av neuropsykologiska tester via humanoid robot och två månaders kognitiva rehabiliteringssessioner.
Inklusionskriterier
- Över 18 år;
- Patienter med en måttligt nedsatt kognitiv profil;
- Skriftligt medgivande från vårdnadshavare eller patienten själv. Exklusions kriterier.
- Patienter med bristande språkförståelse;
- Patienter med störningar av medvetande;
- Patienter som inte kan ge ett lokaliserat, sammanhangsanpassat svar; och Alla berättigade patienter kommer att genomgå kognitiv bedömning med hjälp av roboten vid tidpunkten för inskrivningen (T0), och efter 2 månaders rehabiliteringsbehandling (T1)
Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-farmakologisk interventionsstudie. Kliniska och neuropsykologiska variabler kommer att samlas in av robotsystemet och överföras till en plattform där det kommer att vara möjligt att verifiera den prestation som patienten uppnått. Alla patienter kommer att utvärderas genom roboten med oumbärligt stöd från neuropsykologen. Patienter kommer att rekryteras från avdelningarna för poliklinisk neurologi och allvarliga hjärnskador och neurodegenerativa sjukdomar vid IRCCS Bonino-Pulejo Neurolesi Center i Messina. Rehabiliteringsbehandlingsperioden och testadministrering kommer att utföras före behandlingsstart (T0), efter 2 månaders behandling (T1).
Projektet kommer att möjliggöra en hög teknisk ökning av robot- och informatiklösningar tillgängliga för patienter, tack vare stödet från universitetet, partnerskapet mellan kompletterande företag, ett tvärvetenskapligt team som kan designa och utveckla en ny integrerad lösning för innovativ demens och huvudskada terapi kommer att skapas. Till skillnad från de andra befintliga plattformarna som mestadels använder ett webbgränssnitt och/eller applikationsmjukvara utvecklad ad hoc, är plattformen som kommer att realiseras huvudsakligen född för att vara helt integrerad och användas genom en antropomorf humanoid robot som en direkt kommunikationskanal mellan innehållet som förmedlas, patienten och surfplattan som ett förstärkande och återkopplingselement där patienten själv svarar och/eller interagerar med den terapeutiska sessionen som pågår. I denna mening fungerar roboten som en utförare och mottagare av feedback relaterad till den terapeutiska processen som förmedlas tillsammans med surfplattan.
En unik plattform i sitt slag kommer att utvecklas, som kan hantera robotar och plattformen för självlärande och artificiell intelligens med följande egenskaper:
- Administrera terapeutiskt innehåll
- Spåra och lagra resultaten av dina terapisessioner
- Generera rapporter och statistik om resultaten av träningspassen
- Förmedla terapeutiskt innehåll genom robotar och mjukvarulösningar.
- Föreslå den bästa terapin enligt de terapeutiska målen för den enskilda patienten Beroende på ämnet som behandlas kommer operatören att kunna välja kategorier av övningar relaterade till hans eget terapeutiska mål och sedan skapa ad hoc-sekvenser direkt från plattformen. Varje övning kan parametreras genom att ställa in till exempel svårighetsgrad, varaktighet etc. Baserat på innehållet som förmedlas kommer roboten till exempel att utföra sessionen genom verbal eller fysisk interaktion med ämnet och därför begära feedback som i sin tur kan utföras verbalt av ämnet eller genom interaktion alltid genom samma surfplatta. Resultaten av varje övning och varje test kommer att aggregeras enligt det valda målet och lagras i en centraliserad tjänst eventuellt i molnet. Inom detta system kommer det att finnas en databas med patientens personuppgifter, de terapeutiska målen definierade av neuropsykologen och de resultat som patienten har erhållit. Tillgången till denna information kommer uteslutande att riktas till läkaren/terapeuten via surfplatta eller webb och eventuellt till familjen som via webbåtkomst kommer att kunna observera övningarnas framsteg och därmed förbättringen och/eller avvikelsen mot det uppsatta målet .
Studien kommer att delas upp i tre faser. Fas 1: patienternas personliga och kliniska data kommer att registreras på surfplattan direkt ansluten till roboten. Patienterna kommer att utsättas för administrering av neuropsykologiska tester, som kommer att föreslås direkt av roboten med stöd av neuropsykologen. Roboten kommer att få svaren (rätt eller fel), svarstiden, genomförandetiden för hela övningen och så småningom antalet försök (om testet förutser det). Med utgångspunkt från denna information kommer en procentuell utvärdering att härledas som identifierar en övergripande poäng.
För varje test som ska administreras kommer surfplattan som är ansluten till roboten att producera en rapport med felaktiga och korrekta svar och en graf för att kontrollera framstegen.
Fas 2: Försökspersonerna kommer att genomgå kognitiv träning med robotar 3 gånger i veckan under 2 månader i följd. Varje session kommer att pågå i en timme, behandlingarna kommer att ske inne på avdelningen i en miljö dedikerad till rehabilitering eller direkt vid patientens säng. Rehabiliteringssessionerna kommer att öka den kognitiva reserven hos målpopulationen.
Fas 3: Försökspersonerna kommer återigen att genomgå neuropsykologiska utvärderingar med hjälp av roboten och surfplattan. En rapport kommer att tas fram med de utförda testerna och resultaten.
Material Alla neuropsykologiska tester kommer att föreslås med hjälp av roboten "Pepper". Pepper är en humanoid robot som är en meter tjugo lång och väger 28 kilo. Den rör sig på hjul och interagerar med människor också genom en surfplatta som ligger i höjd med bålen. Med hjälp av fyra riktade mikrofoner i huvudet kan den upptäcka varifrån ljud och röster kommer och vända ansiktet mot högtalaren. Dessa mikrofoner låter honom också analysera tonen i rösten
att tolka det känslomässiga tillståndet. En 3D-kamera och två HD-kameror låter honom känna igen bilder, föremål och ansikten istället. Tack vare sina tre flerriktade hjul kan den röra sig i alla riktningar med en maximal hastighet på tre kilometer i timmen. Han är utrustad med 20 motorer som gör att han kan röra huvudet, armarna och ryggen.
Testerna som föreslås av roboten kommer att vara:
Mini Mental State Examination (MMSE) som kommer att utvärdera den globala kognitiva profilen; Ravens färgmatriser som kommer att bedöma logisk-deduktiv resonemang; Skala för geriatrisk depression för humörbedömning; WEIGL-test för bedömning av exekutiva funktioner. STUDIEPOPULATION Provstorlek Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att registreras i studien i följd. Detta forskningsprojekt är en pilotstudie: urvalet kommer att bestå av 40 patienter med måttlig GCA och 40 patienter med demens med en mild och måttlig nivå av kognitiv funktionsnedsättning.
Inklusionskriterier
- Över 18 år gammal;
- Patienter med måttligt nedsatt kognitiv profil; Exklusions kriterier
- Patienter med bristande språkförståelse;
- Patienter med störningar av medvetande;
- Patienter som inte kan ge ett lokaliserat och sammanhangsanpassat svar STUDIENS VARAKTIGHET Totalt sett kommer studien att pågå i 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal;
- Patienter med måttligt nedsatt kognitiv profil;
- Skriftligt samtycke från vårdnadshavare eller patienten själv
Exklusions kriterier:
- Patienter med bristande språkförståelse;
- Patienter med störningar av medvetande;
- Patienter som inte kan ge ett lokaliserat och sammanhangsanpassat svar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandling
administrering neuropsykologiska tester med peppar
|
behandling och screening genom neuropsykologiska tester på humanoid robot
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mini mental state examination (MMSE)
Tidsram: 2 månader
|
administration MMSE med humanoid robot
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: silvia marino, MD, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRAIT2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .