- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05788133
Humanoid Robots rolle i neuropsykologisk vurdering og kognitiv træning.
Humanoid Robots rolle i neuropsykologisk vurdering og gennemførelse af kognitiv træning hos patienter med demens og svær hjerneskade
Den humanoide robots rolle i neuropsykologisk vurdering og udførelse af kognitiv træning hos patienter med demens og svær hjerneskade" Mål Anvendelse af robotløsninger til at udføre diagnostisk og rehabiliterende intervention med henblik på at genoprette kognitive og relationelle præstationer hos patienter med demens og svær hjerneskade.
Studere design. Observationsmaterialer og -metoder. Firs forsøgspersoner (25 med let-moderat demens og 25 patienter med svær hjerneskade) vil blive indskrevet. Patienterne vil gennemgå neurologisk undersøgelse med indsamling af al sygehistorie og information om den aktuelle kliniske tilstand. Derefter vil de gennemgå administration af neuropsykologiske tests via humanoid robot og to måneders kognitive genoptræningssessioner.
Inklusionskriterier
- Over 18 år;
- Patienter med en moderat svækket kognitiv profil;
- Skriftligt samtykke fra værgen eller patienten selv. Eksklusionskriterier.
- Patienter med manglende sprogforståelse;
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser;
- Patienter, der ikke er i stand til at give et lokaliseret, konteksttilpasset svar; og Alle kvalificerede patienter vil gennemgå kognitiv vurdering ved hjælp af robotten på tidspunktet for indskrivning (T0) og efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling (T1)
Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-farmakologisk interventionsstudie. Kliniske og neuropsykologiske variabler vil blive indsamlet af robotsystemet og overført til en platform, hvor det vil være muligt at verificere den præstation, patienten har opnået. Alle patienter vil blive evalueret gennem robotten med uundværlig støtte fra neuropsykologen. Patienter vil blive rekrutteret fra afdelingerne for ambulant neurologi og svær hjerneskade og neurodegenerative sygdomme i IRCCS Bonino-Pulejo Neurolesi Center i Messina. Rehabiliteringsbehandlingsperioden og testadministration vil blive udført før behandlingsstart (T0), efter 2 måneders behandling (T1).
Projektet vil muliggøre en høj teknologisk stigning i robot- og informatikløsninger, der er tilgængelige for patienter, også takket være støtte fra universitetet, partnerskabet mellem komplementære virksomheder, et tværfagligt team, der er i stand til at designe og udvikle en ny integreret løsning til innovativ demens og hovedskade terapi vil blive oprettet. I modsætning til de andre eksisterende platforme, der for det meste bruger en webgrænseflade og/eller applikationssoftware udviklet ad hoc, er den platform, der vil blive realiseret, hovedsageligt født til at blive fuldt integreret og brugt gennem en antropomorf humanoid robot som en direkte kommunikationskanal mellem det formidlede indhold, patienten og Tablet-enheden som et forstærkende og feedback-element, hvor patienten selv reagerer og/eller interagerer med den igangværende terapeutiske session. I denne forstand fungerer robotten som en performer og modtager af feedback relateret til den terapeutiske proces, der formidles sammen med tabletten.
Der vil blive udviklet en unik platform af sin art, der er i stand til at styre robotter og den selvlærende og kunstige intelligens platform med følgende egenskaber:
- Administrere terapeutisk indhold
- Spor og gem resultaterne af dine terapisessioner
- Generer rapporter og statistikker om resultaterne af træningssessionerne
- Formidling af terapeutisk indhold gennem robotter og softwareløsninger.
- Foreslå den bedste terapi i henhold til den enkelte patients terapeutiske mål Afhængigt af det behandlede emne, vil operatøren være i stand til at vælge kategorier af øvelser relateret til hans eget terapeutiske mål og derefter oprette ad hoc-sekvenser direkte fra platformen. Hver øvelse kan parametreres ved at indstille for eksempel sværhedsgrad, varighed mv. Baseret på det formidlede indhold vil robotten for eksempel udføre sessionen gennem verbal eller fysisk interaktion med emnet og derfor anmode om feedback, som igen kan udføres verbalt af emnet eller gennem interaktion altid gennem den samme Tablet. Resultaterne af hver øvelse og hver test vil blive aggregeret i henhold til det valgte mål og gemt i en centraliseret tjeneste, muligvis i skyen. Inden for dette system vil der være en database med patientens persondata, de terapeutiske mål defineret af neuropsykologen og de resultater, patienten har opnået. Adgangen til disse oplysninger vil udelukkende være rettet til lægen/behandleren via Tablet eller Web og eventuelt til familien, der via Web-adgang vil kunne observere øvelsernes fremskridt og dermed forbedringen og/eller afvigelsen mod det opstillede mål. .
Undersøgelsen vil blive opdelt i tre faser. Fase 1: patienternes personlige og kliniske data vil blive registreret på tabletten, der er direkte forbundet med robotten. Patienterne vil blive udsat for administration af neuropsykologiske tests, som vil blive foreslået direkte af robotten med støtte fra neuropsykologen. Robotten vil opnå svarene (rigtige eller forkerte), responstiden, udførelsestiden for hele øvelsen og til sidst antallet af forsøg (hvis testen forudser det). Med udgangspunkt i disse oplysninger vil der blive udledt en procentvis evaluering, som identificerer en samlet score.
For hver test, der vil blive administreret, vil tabletten, der er tilsluttet robotten, producere en rapport med forkerte og korrekte svar og en graf for at kontrollere fremskridtet.
Fase 2: Forsøgspersonerne vil gennemgå kognitiv træning ved hjælp af robotter 3 gange om ugen i 2 på hinanden følgende måneder. Hver session vil vare en time, behandlingerne vil foregå inde på afdelingen i et miljø dedikeret til rehabilitering eller direkte ved patientens seng. Rehabiliteringssessionerne vil øge målpopulationens kognitive reserve.
Fase 3: Forsøgspersonerne skal igen gennemgå neuropsykologiske evalueringer ved hjælp af robotten og tabletten. Der vil blive udarbejdet en rapport med de udførte tests og resultaterne.
Materialer Alle neuropsykologiske tests vil blive foreslået ved hjælp af "Pepper"-robotten. Pepper er en menneskelig robot på en meter og tyve høj og vejer 28 kilo. Den bevæger sig på hjul og interagerer med mennesker også gennem en tablet placeret i højden af torsoen. Ved hjælp af fire retningsbestemte mikrofoner i hovedet kan den registrere, hvor lyde og stemmer kommer fra, og vende ansigtet mod højttaleren. Disse mikrofoner giver ham også mulighed for at analysere tonen i stemmen
at fortolke den følelsesmæssige tilstand. Et 3D-kamera og to HD-kameraer giver ham mulighed for i stedet at genkende billeder, objekter og ansigter. Takket være de tre multidirektionelle hjul kan den bevæge sig i alle retninger med en maksimal hastighed på tre kilometer i timen. Han er udstyret med 20 motorer, der giver ham mulighed for at bevæge hoved, arme og ryg.
Testene foreslået af robotten vil være:
Mini Mental State Examination (MMSE), som vil evaluere den globale kognitive profil; Ravens farvematricer, som vil vurdere logisk-deduktive ræsonnementfærdigheder; Geriatrisk depressionsskala til humørvurdering; WEIGL test til vurdering af eksekutive funktioner. UNDERSØGELSESPOPULATION Prøvestørrelse Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen fortløbende. Dette forskningsprojekt er et pilotstudie: stikprøven vil bestå af 40 patienter med moderat GCA og 40 patienter med demens med et let og moderat niveau af kognitiv svækkelse.
Inklusionskriterier
- Over 18 år gammel;
- Patienter med moderat svækket kognitiv profil; Eksklusionskriterier
- Patienter med manglende sprogforståelse;
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser;
- Patienter, som ikke er i stand til at give et lokaliseret og konteksttilpasset svar VARIGHED AF STUDIET Samlet set vil undersøgelsen vare 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Patienter med moderat svækket kognitiv profil;
- Skriftligt samtykke fra værgen eller patienten selv
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende sprogforståelse;
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser;
- Patienter, der ikke er i stand til at give et lokaliseret og kontekstsvarende svar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
administration neuropsykologiske tests med peber
|
behandling og screening ved neuropsykologiske tests på humanoid robot
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mini mental tilstand undersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 2 måneder
|
administration MMSE med humanoid robot
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: silvia marino, MD, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAIT2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .