- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05788783
Proveditelnost terapeutického programu pro výcvik psů v ambulantních pacientech UC pro mládež přijímající psychiatrické služby
Hodnocení dopadu programu psí terapie u mládeže zařazené do ambulantní léčby pro sociální, emocionální a behaviorální problémy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie využívá longitudinální, vnitroosobní design se dvěma paralelními podmínkami. Tato studie zahrnuje tři kohorty mládeže, které se zúčastní jedné ze dvou 6týdenních intervencí. U každé kohorty mládeže bude polovina vzorku náhodně přiřazena ke stavu Canine-Assisted Therapy Recovery & Care a polovina vzorku bude náhodně přiřazena ke stavu aktivní kontroly (Canine Education & Bonding). Obě podmínky budou probíhat paralelně. Pořadí dvou intervenčních podmínek bude vyváženo napříč studijními kohortami.
Intervence Canine-Assisted Therapy Recovery & Care je 1,25 hodinový strukturovaný kurikulum, který bude probíhat týdně po dobu 6 týdnů. Program bude zajišťovat Canine Therapy Corps (CTCorps) mimo pracoviště v zařízení CtCorps. Mládež bude spolupracovat s personálem přidruženým k CTC, včetně vyškolených týmů psovodů, experta na chování psů a klinického supervizora, aby se zapojili do řady strukturovaných činností, které postupují během intervence. 1. týden je setkáním „setkání a pozdravu“, kde se mládež seznámí se všemi týmy psovodů, které se programu účastní, a budou požádáni, aby vybrali tým, se kterým budou pracovat pro následující sezení. Každý mládežník má přidělen svůj vlastní tým psovodů. 2. týden pokrývají aktivity týkající se poslušnosti psa, od zvládnutí základních povelů, které pes již zná (např. „sedni“, „zůstaň“), až po zavádění „nových triků“, které se pes ještě nenaučil. Ve 3. týdnu budou mladí pokračovat v práci na zvládnutí „nových triků“ se svým týmem psovodů a také začnou s výcvikem agility psů. Trénink agility postupuje z hlediska složitosti počtu a typů překážek. 4. týden je pro ověření všech dovedností (poslušnost, trik, agility), které jste se naučili v předchozích lekcích. Pátý týden pokračuje prověřováním všech dovedností a je diskusí o struktuře promoce a zkoušce šatů a 6. týden je slavnostním promocí, na kterou jsou pozváni rodina a přátelé, aby sledovali pokroky, kterých každý mládež dosáhl se svým týmem psovodů. V týdnech 1-5 jsou na začátku sezení nastíněny cíle každého sezení a je poskytnuto krátké poučení o cílech sezení. Týdny 2-5 také zahrnují přehled dovedností/aktivit pokrytých v předchozích týdnech. Na konci sezení 1-5 jsou mladí lidé požádáni, aby se zamysleli nad tím, co dělali během sezení, včetně diskuse o tom, co udělali opravdu dobře, na čem by chtěli dále pracovat, a cílech pro příští sezení. Výzkumní pracovníci budou přítomni během všech zasedání, aby zaznamenali měření věrnosti. Škála pozitivních a negativních účinků bude administrována na místě výzkumným personálem na začátku a na konci každého intervenčního sezení. Změna v afektu jsou primární a sekundární výsledná měřítka.
Intervence Vzdělávání a Bonding psů je série 45minutových, polostrukturovaných aktivit, které se budou konat týdně během stejného 6týdenního období jako intervence Recovery & Care. Mládež bude pracovat se stejnou skupinou zaměstnanců přidružených k CTCorps zapojeným do zásahu Recovery & Care, včetně stejné skupiny týmů psovodů. Tato sezení začnou edukací o základních aspektech psů (např. různé typy plemen, péče o psy atd.). Mládež pak bude pasivně pozorovat týmy psovodů, které demonstrují základy výcviku poslušnosti psů a agility psů, které jsou paralelní s aktivitami prováděnými v rámci psí terapie zotavení a péče tentýž týden. Po edukaci a pasivních ukázkách bude mládeži umožněna svobodná interakce s týmy psovodů. Na začátku a na konci každého sezení vyplní výzkumní pracovníci krátký náladový dotazník. Výzkumní pracovníci budou také přítomni během všech zasedání jako pozorovatelé a zaznamenají měření věrnosti.
Základní a následná data budou shromažďována 1 měsíc před a 1 měsíc po intervenčních programech. Sběr dat pro všechny zapsané subjekty bude provádět zaměstnanci projektu University of Chicago, přímo na místě v laboratoři PI na University of Chicago nebo virtuálně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen Jacobson, PhD
- Telefonní číslo: 773-834-0265
- E-mail: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer A Ponting
- Telefonní číslo: 773-702-8669
- E-mail: io-ura@uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Kristen C Jacobson, PhD
- Telefonní číslo: 773-834-0265
- E-mail: kjacobson@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době využívá ambulantní služby duševního zdraví na katedře psychiatrie a behaviorální neurovědy na University of Chicago Medical Center
- K dispozici pro plánování během celého 8týdenního intervenčního programu
- Zájem o účast v programu
Kritéria vyloučení:
- Těžký kognitivní, psychiatrický nebo fyzický stav nebo omezení, které by bránilo účasti.
- Těžká alergie na zvířata
- Zvířecí fobie
- Historie týrání zvířat.
- Nadprůměrné skóre v obou měřítcích regulace chování a emoční regulace
- WASI t-skóre intelektuálních schopností < 60.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Aktivní zásah.
Mládež bude přidělena k aktivnímu regeneračnímu intervenčnímu intervenčnímu rameni s podporou a péčí.
|
Aktivní zásah.
Šestitýdenní sezení strukturovaných, na cíl orientovaných aktivit, kde se mladí lidé zaměřují na zvládnutí poslušnosti psa a výcviku psů.
Každá lekce trvá 1 hodinu a 15 minut a zahrnuje vzdělávání, přezkoumání předchozích lekcí a specifické aktivity na budování dovedností.
Činnosti zaměřené na budování dovedností postupují v průběhu 6týdenního kurikula ve složitosti.
|
|
Jiný: Aktivní kontrola
Aktivní kontrolní intervence.
Mládež bude přidělena k aktivnímu paže vzdělávání a lepení.
|
Aktivní kontrolní zásah.
6týdenní sezení polostrukturovaných aktivit.
Délka lekcí je 45 minut.
Mládež v tomto stavu se zapojuje do výchovné složky, pasivního pozorování výcvikových dovedností psů a aktivní volné hry s týmy psovodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální Stroop
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
Počítačem podporované hodnocení vlivu regulace
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna v emočním Stroopovi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
Počítačem podporované hodnocení vlivu regulace
|
Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
|
Flankerův úkol
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
Počítačem podporovaný úkol hodnotící pozornost a inhibiční kontrolu
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna v úkolu Flanker
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
Počítačem podporovaný úkol hodnotící pozornost a inhibiční kontrolu
|
Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
10-položková sebehodnotící škála hodnotící sebeúctu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
10-položková sebehodnotící škála hodnotící sebeúctu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
|
Změna negativního afektu
Časové okno: Změňte od začátku do konce každého ze 6 týdenních intervenčních sezení
|
Kromě celkové změny ve výsledcích po intervenci nás také zajímá, zda každé intervenční sezení vyvolá okamžitou změnu emocí mládeže.
Negativní vliv posoudíme pomocí 5 self-reportových položek o aktuální náladě ze škály pozitivních a negativních vlivů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změňte od začátku do konce každého ze 6 týdenních intervenčních sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearsonovy hodnotící škály sociálních dovedností – Pozitivní sociální chování
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
Subškála self-report hodnotící spolupráci, empatii, prosazení se, sebekontrolu a zodpovědnost.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna v Pearsonových hodnotících škálách sociálních dovedností – Pozitivní sociální chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
Subškála self-report hodnotící spolupráci, empatii, prosazení se, sebekontrolu a zodpovědnost.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
|
Pearsonovy hodnotící škály sociálních dovedností – externalizace chování
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
Subškála self-report hodnotící agresivní činy a špatné ovládání temperamentu.
Vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna v Pearsonových hodnoticích škálách sociálních dovedností – externalizace chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
Subškála self-report hodnotící agresivní činy a špatné ovládání temperamentu.
Vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Změna z výchozí hodnoty až do 1 měsíce po intervenci
|
|
Docházka a opotřebení
Časové okno: Souhrnně v rámci 6týdenního intervenčního programu
|
Pracovníci projektu budou zaznamenávat počet absencí a zanechání studia u mládeže zapsané v obou podmínkách studijní intervence.
|
Souhrnně v rámci 6týdenního intervenčního programu
|
|
Zpráva o samoregulaci dítěte
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
Subškály behaviorální a emoční regulace z nástroje BRIEF-2
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Samoregulační rodičovská zpráva
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
Subškály behaviorální a emoční regulace z nástroje BRIEF-2
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Změňte od začátku do konce každého z 6 týdenních intervenčních sezení
|
Kromě celkové změny ve výsledcích po intervenci nás také zajímá, zda každé intervenční sezení vyvolá okamžitou změnu emocí mládeže.
Pozitivní vliv posoudíme pomocí 5 self-reportových položek o aktuální náladě ze škály pozitivních a negativních vlivů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změňte od začátku do konce každého z 6 týdenních intervenčních sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB22-1218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .