- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05788783
Genomförbarhet av ett hundträningsterapiprogram i UC öppenvård för ungdomar som får psykiatrisk service
Utvärdera effekten av ett hundassisterat terapiprogram hos ungdomar som är inskrivna i öppenvård för sociala, emotionella och beteendeproblem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använder en longitudinell, inom-person design med två parallella förhållanden. Denna studie involverar tre kohorter av ungdomar som kommer att delta i en av två 6-veckors interventioner. För varje ungdomskohort kommer hälften av provet att slumpmässigt tilldelas tillståndet Recovery & Care Canine-Assisted Therapy, och hälften av provet kommer att slumpmässigt tilldelas ett aktivt kontrolltillstånd (Canine Education & Bonding). De två villkoren kommer att löpa parallellt. Ordningen på de två interventionsvillkoren kommer att motverkas mellan studiekohorter.
Recovery & Care Hundassisterad terapiintervention är en 1,25 timmars strukturerad läroplan som kommer att ske varje vecka under en period av 6 veckor. Programmet kommer att levereras av Canine Therapy Corps (CTCorps) utanför CtCorps anläggning. Ungdomar kommer att arbeta med CTC-anslutna personal, inklusive utbildade hundförarteam, en hundbeteendeexpert och en klinisk handledare för att engagera sig i en rad strukturerade aktiviteter som framskrider under interventionen. Vecka 1 är en "träff-och-hälsa"-session där ungdomar introduceras för alla hundförarteam som deltar i programmet och kommer att bli ombedd att välja ett team att arbeta med för följande sessioner. Varje ungdom får sitt eget hundförarteam. Vecka 2 omfattar aktiviteter som rör hundlydnad, från att bemästra grundläggande kommandon som hunden redan kan (som "sitta", "stay") till införandet av "nya tricks" som hunden ännu inte har lärt sig. Under vecka 3 kommer ungdomar att fortsätta arbeta med att bemästra de "nya tricken" med sitt hundförarteam och kommer även att börja träna hundagility. Agilityträningspasset framskrider när det gäller komplexiteten i antal och typer av hinder. Vecka 4 är till för att testa alla färdigheter (lydnad, trick, agility) som lärts under tidigare sessioner. Vecka 5 fortsätter att testa alla färdigheter och diskuterar examensstrukturen och generalrepetitionen, och vecka 6 är en examensceremoni där familj och vänner är inbjudna att observera de framsteg varje ungdom har gjort med sitt hundförarteam. Under veckorna 1-5 skisseras målen för varje pass i början av passet och en kort utbildning ges om sessionens mål. Veckorna 2-5 innehåller också en genomgång av de färdigheter/aktiviteter som omfattas av tidigare veckor. I slutet av pass 1-5 uppmanas ungdomar att reflektera över vad de gjorde under passet, inklusive diskussion om vad de gjorde riktigt bra, vad de ville arbeta vidare med och mål för nästa pass. Forskningspersonal kommer att vara närvarande under alla sessioner för att registrera trohetsmått. Skalan för positiva och negativa effekter kommer att administreras på plats av forskarpersonal i början och slutet av varje interventionssession. Förändring i affekt är primära och sekundära utfallsmått.
Canine Education & Bonding-interventionen är en serie 45-minuters semi-strukturerade aktiviteter som kommer att ske varje vecka under samma 6-veckorsperiod som Recovery & Care-interventionen. Ungdomar kommer att arbeta med samma grupp av CTCorps-anslutna personal som är involverade i Recovery & Care-interventionen, inklusive samma uppsättning hundförarteam. Dessa sessioner börjar med utbildning om grundläggande aspekter av hundar (t.ex. olika rastyper, skötsel av hundar, etc.). Ungdomar kommer sedan passivt att observera hundförarteamen och demonstrera grunderna i hundlydnad och hundagilityträning som går parallellt med aktiviteter som utfördes under Recovery & Care Hundassisterad terapisession samma vecka. Efter utbildningen och de passiva demonstrationssessionerna kommer ungdomar att få interagera fritt med hundförarteamen. Ett kort stämningsformulär kommer att administreras av forskarpersonalen i början och slutet av varje session. Forskningspersonal kommer också att vara närvarande under alla sessioner som observatörer och för att registrera trohetsmått.
Baslinje- och uppföljningsdata kommer att samlas in upp till 1 månad före och 1 månad efter interventionsprogrammen. Datainsamling för alla inskrivna ämnen kommer att utföras av University of Chicago Projects personal, på plats i PI:s labb vid University of Chicago eller virtuellt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristen Jacobson, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0265
- E-post: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer A Ponting
- Telefonnummer: 773-702-8669
- E-post: io-ura@uchicago.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får för närvarande polikliniska mentalvårdstjänster vid avdelningen för psykiatri och beteende neurovetenskap vid University of Chicago Medical Center
- Tillgänglig för schemaläggning under hela 8-veckors interventionsprogram
- Intresse av att delta i programmet
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva, psykiatriska eller fysiska tillstånd eller begränsningar som skulle förhindra deltagande.
- Allvarlig djurallergi
- Djurfobi
- Historia om misshandel av djur.
- Över genomsnittet poäng på både mått på beteendereglering och emotionell reglering
- WASI t-poäng för intellektuell förmåga < 60.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Aktivt ingripande.
8 ungdomar kommer att tilldelas den aktiva återhämtnings- och omsorgsgruppen för Hundassisterad terapi.
|
Aktivt ingripande.
En 6-veckors session med strukturerade, målinriktade aktiviteter där ungdomar fokuserar på att bemästra hundlydnad och hundträningsfärdigheter.
Varje session är 1 timme och 15 minuter lång och inkluderar utbildning, genomgång av tidigare sessioner och specifika färdighetsbyggande aktiviteter.
Kompetensuppbyggande aktiviteter utvecklas i komplexitet under loppet av den 6-veckors läroplanen.
|
Övrig: Aktiv kontroll
Aktivt kontrollingrepp.
8 ungdomar kommer att tilldelas den aktiva Canine Education & Bonding-armen.
|
Aktivt kontrollingrepp.
En 6-veckors session med semistrukturerade aktiviteter.
Sessionerna är 45 minuter långa.
Ungdomar i detta tillstånd deltar i en pedagogisk komponent, passiv observation av hundträningsfärdigheter och en aktiv frilekssession med hundförarteamen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslomässig Stroop
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Datorstödd uppgiftsbedömning av påverkansreglering
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
Förändring i Emotional Stroop
Tidsram: Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Datorstödd uppgiftsbedömning av påverkansreglering
|
Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Flankeruppgift
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Datorstödd uppgift att bedöma uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
Ändring i Flanker Task
Tidsram: Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Datorstödd uppgift att bedöma uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
10-punkts självrapporteringsskala som bedömer självkänsla.
Högre poäng ger bättre resultat
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
Förändring i Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
10-punkts självrapporteringsskala som bedömer självkänsla.
Högre poäng ger bättre resultat
|
Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Förändring i negativ påverkan
Tidsram: Ändra från början till slutet av var och en av de 6 interventionssessionerna
|
Förutom den övergripande förändringen i resultat efter interventionen är vi också intresserade av om varje interventionssession ger en omedelbar förändring i ungdomars känslor.
Vi kommer att bedöma negativ påverkan med hjälp av 5 självrapporteringsobjekt om aktuellt humör från positiv och negativ påverkan skala.
Högre poäng ger sämre resultat.
|
Ändra från början till slutet av var och en av de 6 interventionssessionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pearson Social Skills Rating Scales -Positivt socialt beteende
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Självrapport underskala som bedömer samarbete, empati, påstående, självkontroll och ansvar.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
Förändring i Pearson Social Skills Rating Scales -Positivt socialt beteende
Tidsram: Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Självrapport underskala som bedömer samarbete, empati, påstående, självkontroll och ansvar.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Pearson Social Skills Rating Scales -Externaliserande beteenden
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Självrapport underskala som bedömer aggressiva handlingar och dålig humörkontroll.
Högre poäng ger sämre resultat
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
Förändring i Pearson Social Skills Rating Scales -Externaliserande beteenden
Tidsram: Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Självrapport underskala som bedömer aggressiva handlingar och dålig humörkontroll.
Högre poäng ger sämre resultat
|
Ändra från baslinje till upp till 1 månad efter intervention
|
Närvaro och utmattning
Tidsram: Aggregerat över det 6 veckor långa interventionsprogrammet
|
Projektpersonalen kommer att registrera antalet frånvaro och avhopp för ungdomar som är inskrivna i båda studieinterventionsvillkoren.
|
Aggregerat över det 6 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i positiv påverkan
Tidsram: Ändra från början till slutet av var och en av de 6 interventionssessionerna
|
Förutom den övergripande förändringen i resultat efter interventionen är vi också intresserade av om varje interventionssession ger en omedelbar förändring i ungdomars känslor.
Vi kommer att bedöma positiv påverkan med hjälp av 5 självrapporteringsobjekt på aktuellt humör från positiv och negativ påverkan skala.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
Ändra från början till slutet av var och en av de 6 interventionssessionerna
|
Självreglerande barnrapport
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Beteendemässiga och känslomässiga regleringsunderskalor från instrumentet BRIEF-2
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
Självreglering Förälder Rapport
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Beteendemässiga och känslomässiga regleringsunderskalor från instrumentet BRIEF-2
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-1218
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känsloreglering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
Duke UniversityMisophonia Research FundAvslutadMisofoni | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Självskada | Beteendeproblem | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
University Hospital, BrestRekryteringHörselnedsättning, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrike
-
Duke UniversityMisophonia Research FundHar inte rekryterat ännuSensorisk bearbetningsstörning | Ångestsyndrom | Misofoni | Emotion dysregulation | Auditiv över responsivitet | LjudkänslighetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadTraumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | KänslodysfunktionFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHumörstörningar | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | OCD | Borderline personlighetsstörning | Stresssyndrom | Känslomässigt lidande | Känsloreglering | Ätstörningar | Emotion dysregulation | Emotionell dysfunktion | Emotionell impulsivitet | Emotionell instabilitet | Impulskontrollstörning | Emotionell missanpassningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Återhämtning och vård Hundassisterad terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Rady Children's Hospital, San DiegoSTACK Velocity San DiegoRekrytering
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
MedCu Technologies Ltd.AvslutadSår och skador | Diabetisk fotsår | Negativ tryckterapiIsrael
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersRekryteringPsykisk sjukdom | OpioidanvändningsstörningFörenta staterna