- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05788783
Durchführbarkeit eines Hundetrainingstherapieprogramms bei ambulanten Jugendlichen der UC, die psychiatrische Dienste erhalten
Bewertung der Auswirkungen eines hundegestützten Therapieprogramms bei Jugendlichen, die in die ambulante Behandlung von sozialen, emotionalen und Verhaltensproblemen eingeschrieben sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendet ein Längsschnittdesign innerhalb einer Person mit zwei parallelen Bedingungen. Diese Studie umfasst drei Kohorten von Jugendlichen, die an einer von zwei 6-wöchigen Interventionen teilnehmen werden. Für jede Jugendkohorte wird die Hälfte der Stichprobe nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Recovery & Care Canine-Assisted Therapy“ und die Hälfte der Stichprobe nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Kontrollbedingung (Education & Bonding bei Hunden) zugewiesen. Die beiden Bedingungen laufen parallel. Die Reihenfolge der beiden Interventionsbedingungen wird über die Studienkohorten hinweg ausgeglichen.
Die Intervention „Recovery & Care Canine-Assisted Therapy“ ist ein 1,25-stündiger strukturierter Lehrplan, der wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt wird. Das Programm wird vom Canine Therapy Corps (CTCorps) außerhalb der CtCorps-Einrichtung durchgeführt. Die Jugendlichen werden mit CTC-Mitarbeitern zusammenarbeiten, darunter ausgebildete Hundeführerteams, ein Hundeverhaltensexperte und ein klinischer Supervisor, um sich während der gesamten Intervention an einer Reihe von strukturierten Aktivitäten zu beteiligen. Woche 1 ist eine „Meet-and-Greet“-Sitzung, bei der die Jugendlichen allen am Programm teilnehmenden Hundeführerteams vorgestellt werden und gebeten werden, ein Team auszuwählen, mit dem sie für die folgenden Sitzungen zusammenarbeiten möchten. Jedem Jugendlichen wird ein eigenes Hundeführerteam zugeteilt. Woche 2 umfasst Aktivitäten zum Hundegehorsam, angefangen bei der Beherrschung von Grundkommandos, die der Hund bereits kennt (wie „Sitz“, „Bleib“) bis hin zur Einführung „neuer Tricks“, die der Hund noch nicht gelernt hat. In Woche 3 werden die Jugendlichen mit ihrem Hundeführer-Team weiter daran arbeiten, die „neuen Tricks“ zu beherrschen, und beginnen auch mit dem Hunde-Agility-Training. Das Geschicklichkeitstraining entwickelt sich in Bezug auf die Komplexität der Anzahl und Art der Hindernisse. Woche 4 dient dazu, alle Fähigkeiten (Obedience, Trick, Agility) zu prüfen, die in früheren Sitzungen erlernt wurden. In Woche 5 werden weiterhin alle Fähigkeiten unter Beweis gestellt und die Abschlussstruktur und die Generalprobe besprochen. Woche 6 ist eine Abschlusszeremonie, zu der Familie und Freunde eingeladen sind, um die Fortschritte zu beobachten, die jeder Jugendliche mit seinem Hundeführerteam gemacht hat. In den Wochen 1-5 werden die Ziele jeder Sitzung zu Beginn der Sitzung umrissen und es wird eine kurze Aufklärung über die Sitzungsziele gegeben. Die Wochen 2-5 beinhalten auch eine Wiederholung der Fähigkeiten/Aktivitäten, die in den vorangegangenen Wochen behandelt wurden. Am Ende der Sitzungen 1-5 werden die Jugendlichen gebeten, darüber nachzudenken, was sie während der Sitzung getan haben, einschließlich einer Diskussion darüber, was sie wirklich gut gemacht haben, woran sie weiter arbeiten wollten und Ziele für die nächste Sitzung. Forschungspersonal wird während aller Sitzungen anwesend sein, um Genauigkeitsmaße aufzuzeichnen. Die positive und negative Affektskala wird vor Ort vom Forschungspersonal zu Beginn und am Ende jeder Interventionssitzung verwaltet. Affektänderungen sind primäre und sekundäre Ergebnismaße.
Die Intervention „Education & Bonding“ für Hunde ist eine Reihe von 45-minütigen, halbstrukturierten Aktivitäten, die wöchentlich über den gleichen Zeitraum von 6 Wochen wie die Intervention „Recovery & Care“ stattfinden. Jugendliche werden mit der gleichen Gruppe von CTCorps-Mitarbeitern zusammenarbeiten, die an der Recovery & Care-Intervention beteiligt waren, einschließlich der gleichen Gruppe von Hundeführerteams. Diese Sitzungen beginnen mit der Aufklärung über grundlegende Aspekte von Hunden (z. B. verschiedene Rassetypen, Pflege von Hunden usw.). Die Jugendlichen werden dann passiv beobachten, wie die Hundeführerteams die Grundlagen des Hundegehorsams und des Hundebeweglichkeitstrainings demonstrieren, das parallel zu den Aktivitäten verläuft, die in derselben Woche in der Recovery & Care Canine-Assisted Therapy-Sitzung durchgeführt werden. Nach der Schulung und den passiven Demonstrationssitzungen dürfen die Jugendlichen frei mit den Hundeführerteams interagieren. Zu Beginn und am Ende jeder Sitzung wird vom Forschungspersonal ein kurzer Stimmungsfragebogen durchgeführt. Während aller Sitzungen wird auch Forschungspersonal als Beobachter und zur Aufzeichnung von Genauigkeitsmessungen anwesend sein.
Baseline- und Follow-up-Daten werden bis zu 1 Monat vor und 1 Monat nach den Interventionsprogrammen erhoben. Die Datenerhebung für alle eingeschriebenen Fächer wird von Mitarbeitern des Projekts der University of Chicago vor Ort im Labor des PI an der University of Chicago oder virtuell durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristen Jacobson, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0265
- E-Mail: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer A Ponting
- Telefonnummer: 773-702-8669
- E-Mail: io-ura@uchicago.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhält derzeit ambulante psychiatrische Dienste in der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltensneurowissenschaften des University of Chicago Medical Center
- Verfügbar für die Planung während des gesamten 8-wöchigen Interventionsprogramms
- Interesse an der Teilnahme am Programm
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive, psychiatrische oder körperliche Verfassung oder Einschränkung, die eine Teilnahme verhindern würde.
- Schwere Tierallergie
- Tierphobie
- Geschichte der Misshandlung von Tieren.
- Überdurchschnittliche Werte sowohl bei der Verhaltensregulation als auch bei der Emotionsregulation
- WASI t-Wert der intellektuellen Fähigkeiten < 60.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Aktives Eingreifen.
8 Jugendliche werden dem aktiven Interventionsarm Recovery & Care Canine-Assisted Therapy zugeteilt.
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Aktives Eingreifen.
Eine 6-wöchige Sitzung mit strukturierten, zielorientierten Aktivitäten, bei der sich die Jugendlichen auf die Beherrschung des Hundegehorsams und der Hundetrainingsfähigkeiten konzentrieren.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde und 15 Minuten und umfasst Schulungen, die Wiederholung früherer Sitzungen und spezifische Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten.
Die Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten nehmen im Laufe des 6-wöchigen Lehrplans an Komplexität zu.
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Sonstiges: Aktive Kontrolle
Aktiver Regeleingriff.
8 Jugendliche werden dem aktiven Zweig Canine Education & Bonding zugeteilt.
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Aktiver Regeleingriff.
Eine 6-wöchige Sitzung mit halbstrukturierten Aktivitäten.
Die Sitzungen dauern 45 Minuten.
Jugendliche in diesem Zustand beteiligen sich an einer pädagogischen Komponente, passiver Beobachtung der Hundetrainingsfähigkeiten und einer aktiven Freispielsitzung mit den Hundeführerteams.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionaler Stroop
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Computergestützte Aufgabe zur Bewertung der Affektregulation
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Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung des emotionalen Stroop
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
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Computergestützte Aufgabe zur Bewertung der Affektregulation
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
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Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Computergestützte Aufgabe zur Bewertung von Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle
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Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
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Computergestützte Aufgabe zur Bewertung von Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle
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Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
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Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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10-Punkte-Selbstberichtsskala zur Einschätzung des Selbstwertgefühls.
Höhere Werte sind bessere Ergebnisse
|
Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
|
Änderung der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
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10-Punkte-Selbstberichtsskala zur Einschätzung des Selbstwertgefühls.
Höhere Werte sind bessere Ergebnisse
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
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Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Anfang bis zum Ende jeder der 6 Interventionssitzungen
|
Neben der allgemeinen Veränderung der Ergebnisse nach der Intervention interessiert uns auch, ob jede Interventionssitzung eine sofortige Veränderung der jugendlichen Emotionen bewirkt.
Wir werden den negativen Affekt anhand von 5 Selbstberichtselementen zur aktuellen Stimmung aus der positiven und negativen Affektskala bewerten.
Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.
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Wechseln Sie vom Anfang bis zum Ende jeder der 6 Interventionssitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pearson Social Skills Rating Scales – Positives Sozialverhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Selbstberichts-Subskala zur Bewertung von Kooperation, Empathie, Durchsetzungsvermögen, Selbstbeherrschung und Verantwortung.
Höhere Werte sind bessere Ergebnisse.
|
Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung der Bewertungsskalen für soziale Fähigkeiten von Pearson - Positives soziales Verhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
|
Selbstberichts-Subskala zur Bewertung von Kooperation, Empathie, Durchsetzungsvermögen, Selbstbeherrschung und Verantwortung.
Höhere Werte sind bessere Ergebnisse.
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
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Pearson Social Skills Rating Scales – Externalisierende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Selbstbericht-Subskala zur Bewertung aggressiver Handlungen und schlechter Temperamentkontrolle.
Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse
|
Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
|
Änderung der Bewertungsskalen für soziale Fähigkeiten von Pearson - Externalisierende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
|
Selbstbericht-Subskala zur Bewertung aggressiver Handlungen und schlechter Temperamentkontrolle.
Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
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Anwesenheit und Abnutzung
Zeitfenster: Aggregiert über das 6-wöchige Interventionsprogramm
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Die Projektmitarbeiter erfassen die Anzahl der Abwesenheiten und Abbrecher für Jugendliche, die in beiden Studieninterventionsbedingungen eingeschrieben sind.
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Aggregiert über das 6-wöchige Interventionsprogramm
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Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Anfang bis zum Ende jeder der 6 Interventionssitzungen
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Neben der allgemeinen Veränderung der Ergebnisse nach der Intervention interessiert uns auch, ob jede Interventionssitzung eine sofortige Veränderung der jugendlichen Emotionen bewirkt.
Wir werden den positiven Affekt anhand von 5 Selbstberichtselementen zur aktuellen Stimmung aus der Skala für positive und negative Affekte bewerten.
Höhere Werte sind bessere Ergebnisse.
|
Wechseln Sie vom Anfang bis zum Ende jeder der 6 Interventionssitzungen
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Selbstregulierungs-Kind-Bericht
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Subskalen zur Verhaltens- und Emotionsregulation aus dem BRIEF-2-Instrument
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Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Elternbericht zur Selbstkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
|
Subskalen zur Verhaltens- und Emotionsregulation aus dem BRIEF-2-Instrument
|
Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB22-1218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionsregulation
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University of FloridaAbgeschlossen
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAbgeschlossenEltern-Kind-Beziehungen | EmotionFrankreich
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University of California, DavisAnmeldung auf EinladungSäuglingsverhalten | Säuglingsentwicklung | Selbstkontrolle | Selbstregulierung, EmotionVereinigte Staaten
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University of Electronic Science and Technology...UnbekanntPsychisches Wohlbefinden 1 | Soziales Verhalten | EmotionChina
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Assuta Medical CenterAbgeschlossen
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University of British ColumbiaNoch keine RekrutierungZerebrovaskuläre Regulation
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California Polytechnic State University-San Luis...University of Michigan; Parkview HealthRekrutierungHandy-Nutzung | Säuglingsentwicklung | Mutter-Kind-Interaktion | Selbstregulierung | Selbstregulierung, EmotionVereinigte Staaten
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