- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05788783
Wykonalność programu terapii tresury psów w ambulatoryjnej poradni psychiatrycznej UC dla młodzieży
Ocena wpływu programu terapii z udziałem psów u młodzieży objętej leczeniem ambulatoryjnym z powodu problemów społecznych, emocjonalnych i behawioralnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu zastosowano podłużny, wewnętrzny projekt z dwoma równoległymi warunkami. Badanie to obejmuje trzy kohorty młodzieży, które wezmą udział w jednej z dwóch 6-tygodniowych interwencji. Dla każdej kohorty młodzieży połowa próbki zostanie losowo przydzielona do warunku „Regeneracja i opieka nad psami wspomaganymi terapią”, a połowa próbki zostanie losowo przydzielona do aktywnego warunku kontrolnego (edukacja psów i tworzenie więzi). Oba warunki będą przebiegać równolegle. Kolejność dwóch warunków interwencji zostanie zrównoważona w kohortach badawczych.
Interwencja Recovery & Care Canine-Assisted Therapy to ustrukturyzowany program trwający 1,25 godziny, który będzie odbywał się co tydzień przez okres 6 tygodni. Program będzie realizowany przez Canine Therapy Corps (CTCorps) poza terenem zakładu CtCorps. Młodzież będzie współpracować z personelem stowarzyszonym z CTC, w tym z wyszkolonymi zespołami zajmującymi się psami, ekspertem od zachowania psów i kierownikiem klinicznym, aby zaangażować się w szereg ustrukturyzowanych działań postępujących w trakcie interwencji. Tydzień 1 to sesja „spotkania i powitania”, podczas której młodzież jest przedstawiana wszystkim zespołom treserów psów uczestniczących w programie i zostanie poproszona o wybranie zespołu do pracy w kolejnych sesjach. Każdemu młodzieńcowi przydzielany jest własny zespół treserów psów. Tygodnie 2 obejmują zajęcia dotyczące posłuszeństwa psa, począwszy od opanowania podstawowych komend, które pies już zna (takich jak „siad”, „zostań”) do wprowadzenia „nowych sztuczek”, których pies jeszcze się nie nauczył. W tygodniach 3 młodzież będzie kontynuować pracę nad opanowaniem „nowych sztuczek” ze swoim zespołem treserów psów, a także rozpocznie trening psiej agility. Zaawansowanie treningu agility pod względem złożoności liczby i rodzajów przeszkód. Tydzień 4 służy do sprawdzenia wszystkich umiejętności (posłuszeństwo, sztuczka, zwinność) wyuczonych w poprzednich sesjach. Tydzień 5 kontynuuje sprawdzanie wszystkich umiejętności i jest dyskusją na temat struktury ukończenia szkoły i próby generalnej, a tydzień 6 to ceremonia ukończenia szkoły, podczas której rodzina i przyjaciele są zapraszani do obserwowania postępów, jakie każdy młody człowiek poczynił w swojej drużynie treserów psów. W tygodniach 1-5 cele każdej sesji są przedstawiane na początku sesji i zapewniana jest krótka edukacja dotycząca celów sesji. Tygodnie 2-5 obejmują również przegląd umiejętności/zajęć omówionych w poprzednich tygodniach. Pod koniec sesji 1-5 młodzież jest proszona o zastanowienie się nad tym, co zrobili podczas sesji, w tym o dyskusję na temat tego, co zrobili naprawdę dobrze, nad czym chcieliby dalej pracować i celów na następną sesję. Personel badawczy będzie obecny podczas wszystkich sesji, aby rejestrować pomiary wierności. Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu będzie administrowana na miejscu przez personel badawczy na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej. Zmiana afektu to podstawowe i drugorzędne miary wyniku.
Interwencja Canine Education & Bonding to seria 45-minutowych, częściowo ustrukturyzowanych zajęć, które będą odbywać się co tydzień w tym samym 6-tygodniowym okresie, co interwencja Recovery & Care. Młodzież będzie pracować z tą samą grupą personelu stowarzyszonego z CTCorps, która była zaangażowana w interwencję Recovery & Care, w tym z tym samym zestawem zespołów zajmujących się psami. Sesje te rozpoczną się od edukacji dotyczącej podstawowych aspektów związanych z psami (np. różne typy ras, opieka nad psami itp.). Następnie młodzież będzie biernie obserwować zespoły przewodników psów, demonstrując podstawy psiego posłuszeństwa i treningu psiej agility, które są analogiczne do zajęć wykonywanych w sesji terapii wspomaganej zdrowiem i opieką nad psami w tym samym tygodniu. Po edukacji i pasywnych sesjach demonstracyjnych młodzież będzie mogła swobodnie wchodzić w interakcje z zespołami przewodników psów. Na początku i na końcu każdej sesji personel badawczy przeprowadzi krótki kwestionariusz dotyczący nastroju. Pracownicy naukowi będą również obecni podczas wszystkich sesji jako obserwatorzy i będą rejestrować pomiary wierności.
Dane wyjściowe i uzupełniające będą gromadzone do 1 miesiąca przed i 1 miesiąca po programach interwencyjnych. Zbieranie danych dla wszystkich zapisanych przedmiotów będzie prowadzone przez personel Projektu Uniwersytetu w Chicago, na miejscu w laboratorium PI na Uniwersytecie w Chicago lub wirtualnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen Jacobson, PhD
- Numer telefonu: 773-834-0265
- E-mail: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer A Ponting
- Numer telefonu: 773-702-8669
- E-mail: io-ura@uchicago.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie korzysta z usług ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego na Wydziale Psychiatrii i Neuronauki Behawioralnej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Chicago
- Dostępny do umówienia podczas całego 8-tygodniowego programu interwencyjnego
- Zainteresowanie udziałem w programie
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan poznawczy, psychiatryczny lub fizyczny lub ograniczenie, które uniemożliwia uczestnictwo.
- Ciężka alergia na zwierzęta
- Fobia zwierząt
- Historia złego traktowania zwierząt.
- Ponadprzeciętne wyniki zarówno w pomiarach regulacji behawioralnej, jak i emocjonalnej
- WASI t-score zdolności intelektualnych < 60.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Aktywna interwencja.
8 młodych osób zostanie przydzielonych do aktywnego ramienia interwencyjnego Recovery & Care Canine-Assisted Therapy.
|
Aktywna interwencja.
6-tygodniowa sesja ustrukturyzowanych, zorientowanych na cel zajęć, podczas których młodzież koncentruje się na opanowaniu posłuszeństwa psa i umiejętności szkolenia psów.
Każda sesja trwa 1 godzinę i 15 minut i obejmuje edukację, przegląd poprzednich sesji oraz określone zajęcia rozwijające umiejętności.
Działania rozwijające umiejętności są coraz bardziej złożone w trakcie 6-tygodniowego programu nauczania.
|
Inny: Aktywna kontrola
Aktywna interwencja kontrolna.
8 młodych zostanie przydzielonych do aktywnego ramienia Canine Education & Bonding.
|
Aktywna interwencja kontrolna.
6-tygodniowa sesja częściowo ustrukturyzowanych zajęć.
Sesje trwają 45 minut.
Młodzież w tym stanie angażuje się w element edukacyjny, bierną obserwację umiejętności szkolenia psów i aktywną sesję swobodnej zabawy z zespołami przewodników psów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Emocjonalny Stroop
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
Zadanie wspomagane komputerowo oceniające regulację wpływu
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
Zmiana emocjonalnego Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Zadanie wspomagane komputerowo oceniające regulację wpływu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Zadanie flankera
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
Zadanie wspomagane komputerowo oceniające uwagę i kontrolę hamowania
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
Zmiana zadania Flankera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Zadanie wspomagane komputerowo oceniające uwagę i kontrolę hamowania
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
10-itemowa skala samoopisowa oceniająca samoocenę.
Wyższe wyniki to lepsze wyniki
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
Zmiana skali samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
10-itemowa skala samoopisowa oceniająca samoocenę.
Wyższe wyniki to lepsze wyniki
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Zmiana negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca każdej z 6 sesji interwencyjnych
|
Oprócz ogólnej zmiany wyników po interwencji, jesteśmy również zainteresowani tym, czy każda sesja interwencyjna powoduje natychmiastową zmianę emocji młodzieży.
Ocenimy negatywny afekt za pomocą 5 samoopisowych pozycji dotyczących aktualnego nastroju ze skali afektu pozytywnego i negatywnego.
Wyższe wyniki to gorsze wyniki.
|
Zmiana od początku do końca każdej z 6 sesji interwencyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skale Oceny Umiejętności Społecznych Pearsona - Pozytywne zachowania społeczne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
Podskala samoopisowa oceniająca współpracę, empatię, asertywność, samokontrolę i odpowiedzialność.
Wyższe wyniki to lepsze wyniki.
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
Zmiana w Skalach Oceny Umiejętności Społecznych Pearsona - Pozytywne zachowania społeczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Podskala samoopisowa oceniająca współpracę, empatię, asertywność, samokontrolę i odpowiedzialność.
Wyższe wyniki to lepsze wyniki.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Skale Oceny Umiejętności Społecznych Pearsona – Zachowania eksternalizacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
Podskala samoopisowa oceniająca akty agresji i słabą kontrolę nad temperamentem.
Wyższe wyniki to gorsze wyniki
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
Zmiana w Skalach Oceny Umiejętności Społecznych Pearsona - Zachowania eksternalizacyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Podskala samoopisowa oceniająca akty agresji i słabą kontrolę nad temperamentem.
Wyższe wyniki to gorsze wyniki
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Frekwencja i wyczerpanie
Ramy czasowe: Zagregowane w całym 6-tygodniowym programie interwencyjnym
|
Personel projektu odnotuje liczbę nieobecności i rezygnacji młodzieży uczestniczącej w obu warunkach interwencji badawczej.
|
Zagregowane w całym 6-tygodniowym programie interwencyjnym
|
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca każdej z 6 sesji interwencyjnych
|
Oprócz ogólnej zmiany wyników po interwencji, jesteśmy również zainteresowani tym, czy każda sesja interwencyjna powoduje natychmiastową zmianę emocji młodzieży.
Ocenimy pozytywny afekt za pomocą 5 samoopisowych pozycji dotyczących aktualnego nastroju ze skali pozytywnego i negatywnego afektu.
Wyższe wyniki to lepsze wyniki.
|
Zmiana od początku do końca każdej z 6 sesji interwencyjnych
|
Raport dotyczący samoregulacji dziecka
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
Podskale regulacji behawioralnej i emocjonalnej z narzędzia BRIEF-2
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
Raport rodzica dotyczący samoregulacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
Podskale regulacji behawioralnej i emocjonalnej z narzędzia BRIEF-2
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22-1218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regeneracja i pielęgnacja Terapia wspomagana przez psy
-
Peschke GmbHRekrutacyjnyZapalenie rogówki | Wrzód rogówkiStany Zjednoczone