- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05788783
Mulighed for et hundetræningsterapiprogram i UC ambulante unge, der modtager psykiatriske tjenester
Evaluering af virkningen af et hundeassisteret terapiprogram hos unge, der er indskrevet i ambulant behandling for sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bruger et longitudinelt design inden for person med to parallelle forhold. Denne undersøgelse involverer tre kohorter af unge, som vil deltage i en af to 6-ugers interventioner. For hver ungdomskohorte vil halvdelen af prøven blive tilfældigt tildelt tilstanden Recovery & Care Canine-Assisted Therapy, og halvdelen af prøven vil blive tilfældigt tildelt en aktiv kontroltilstand (Canine Education & Bonding). De to forhold vil løbe parallelt. Rækkefølgen af de to interventionsbetingelser vil blive opvejet på tværs af studiekohorter.
Recovery & Care Canine-Assisted Therapy interventionen er en 1,25 timers struktureret pensum, der vil finde sted ugentligt over en periode på 6 uger. Programmet vil blive leveret af Canine Therapy Corps (CTCorps) offsite på CtCorps-faciliteten. Unge vil arbejde med CTC-tilknyttede personale, herunder trænede hundeførerhold, en hundeadfærdsekspert og en klinisk supervisor for at deltage i en række strukturerede aktiviteter, der skrider frem gennem interventionen. Uge 1 er en "mød-og-hils"-session, hvor unge introduceres til alle hundeførerhold, der deltager i programmet, og vil blive bedt om at vælge et hold at arbejde med til de følgende sessioner. Hver ungdom får tildelt sit eget hundeførerhold. Uge 2 dækker aktiviteter vedrørende hundelydighed, opbygning fra at mestre grundlæggende kommandoer, som hunden allerede kender (såsom "sid", "bliv") til introduktionen af "nye tricks", som hunden endnu ikke har lært. I uge 3 vil unge fortsætte med at arbejde på at mestre de "nye tricks" med deres hundeførerhold og vil også begynde hundeagilitytræning. Agility træningssessionen fremskridt med hensyn til kompleksiteten af antallet og typer af forhindringer. Uge 4 er til at prøve alle færdigheder (lydighed, trick, agility) lært i tidligere sessioner. Uge 5 fortsætter med at prøve alle færdigheder og er diskussion af eksamensstrukturen og generalprøve, og uge 6 er en dimissionsceremoni, hvor familie og venner inviteres til at observere de fremskridt, hver enkelt ung har gjort med deres hundeførerhold. I uge 1-5 er målene for hver session skitseret i begyndelsen af sessionen, og der gives kort undervisning om sessionens mål. Uge 2-5 inkluderer også en gennemgang af de færdigheder/aktiviteter, der er dækket i de foregående uger. I slutningen af session 1-5 bliver de unge bedt om at reflektere over, hvad de gjorde i løbet af sessionen, herunder diskussion af, hvad de gjorde rigtig godt, hvad de ønskede at arbejde videre med og mål for næste session. Forskningspersonale vil være til stede under alle sessioner for at registrere troskabsforanstaltninger. Skalaen for positiv og negativ påvirkning vil blive administreret på stedet af forskningspersonale i begyndelsen og slutningen af hver interventionssession. Ændring i affekt er primære og sekundære resultatmål.
Canine Education & Bonding-interventionen er en serie af 45-minutters, semi-strukturerede aktiviteter, der vil finde sted ugentligt i den samme 6-ugers periode som Recovery & Care interventionen. Unge vil arbejde med den samme gruppe af CTCorps-tilknyttede medarbejdere, der er involveret i Recovery & Care-interventionen, inklusive det samme sæt hundeførerhold. Disse sessioner vil begynde med undervisning i grundlæggende aspekter af hunde (f.eks. forskellige racetyper, pasning af hunde osv.). Unge vil derefter passivt observere hundeførerholdene, der demonstrerer det grundlæggende i hundelydighed og hunde-agility-træning, der er parallelt med aktiviteter, der udføres i Recovery & Care-sessionen med hunde-assisteret terapi samme uge. Efter undervisningen og de passive demonstrationssessioner vil unge få lov til at interagere frit med hundeførerholdene. Et kort stemningsspørgeskema vil blive administreret af forskningspersonalet i begyndelsen og slutningen af hver session. Forskningspersonale vil også være til stede under alle sessioner som observatører og for at registrere troskabsforanstaltninger.
Baseline- og opfølgningsdata vil blive indsamlet op til 1 måned før og 1 måned efter interventionsprogrammerne. Dataindsamling for alle tilmeldte emner vil blive udført af University of Chicago-projektets personale, på stedet i PI's laboratorium på University of Chicago eller virtuelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristen Jacobson, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0265
- E-mail: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer A Ponting
- Telefonnummer: 773-702-8669
- E-mail: io-ura@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Kristen C Jacobson, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0265
- E-mail: kjacobson@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket ambulante mentale sundhedstjenester i Department of Psychiatry & Behavioural Neuroscience ved University of Chicago Medical Center
- Tilgængelig til planlægning under hele det 8-ugers interventionsprogram
- Interesse for at deltage i programmet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv, psykiatrisk eller fysisk tilstand eller begrænsning, der ville forhindre deltagelse.
- Alvorlig dyreallergi
- Dyrefobi
- Historie om mishandling af dyr.
- Over gennemsnittet scorer på både mål for adfærdsregulering og følelsesmæssig regulering
- WASI t-score for intellektuelle evner < 60.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Aktiv intervention.
Ungdom tildeles den aktive gendannelse og pleje af canine-assisteret terapiintervention.
|
Aktiv intervention.
En 6-ugers session med strukturerede, målrettede aktiviteter, hvor unge fokuserer på at mestre hundelydighed og hundetræning.
Hver session varer 1 time og 15 minutter og inkluderer undervisning, gennemgang af tidligere sessioner og specifikke færdighedsopbyggende aktiviteter.
Færdighedsopbyggende aktiviteter udvikler sig i kompleksitet i løbet af den 6-ugers læseplan.
|
|
Andet: Aktiv kontrol
Aktiv kontrolintervention.
Ungdom vil blive tildelt den aktive hundeuddannelse og bindingsarm.
|
Aktiv kontrolintervention.
En 6-ugers session med semistrukturerede aktiviteter.
Sessioner varer 45 minutter.
Unge i denne tilstand engagerer sig i en pædagogisk komponent, passiv observation af hundetræningsfærdigheder og en aktiv frilegsession med hundeførerholdene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig Stroop
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
Computerstøttet opgavevurdering af affektregulering
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i følelsesmæssig Stroop
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
Computerstøttet opgavevurdering af affektregulering
|
Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
|
Flankeropgave
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
Computer-assisteret opgave vurdering af opmærksomhed og hæmmende kontrol
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i Flanker Task
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
Computer-assisteret opgave vurdering af opmærksomhed og hæmmende kontrol
|
Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
10-punkts selvrapportskala, der vurderer selvværd.
Højere score er bedre resultater
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
10-punkts selvrapportskala, der vurderer selvværd.
Højere score er bedre resultater
|
Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af hver af de 6 ugentlige interventionssessioner
|
Ud over den overordnede ændring i resultater efter intervention, er vi også interesserede i, om hver interventionssession producerer en øjeblikkelig ændring i unges følelser.
Vi vil vurdere negativ påvirkning ved hjælp af 5 selvrapporteringspunkter på nuværende humør fra positiv og negativ påvirkningsskala.
Højere score er dårligere resultater.
|
Skift fra begyndelsen til slutningen af hver af de 6 ugentlige interventionssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pearson Social Skills Rating Scales -Positiv social adfærd
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
Selvrapporteringsunderskala, der vurderer samarbejde, empati, hævdelse, selvkontrol og ansvar.
Højere score er bedre resultater.
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i Pearson Social Skills Rating Scales -Positiv social adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
Selvrapporteringsunderskala, der vurderer samarbejde, empati, hævdelse, selvkontrol og ansvar.
Højere score er bedre resultater.
|
Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
|
Pearson Social Skills Rating Scales -Eksternaliserende adfærd
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
Selvrapporteringsunderskala, der vurderer aggressive handlinger og dårlig temperamentkontrol.
Højere score er dårligere resultater
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i Pearson Social Skills Rating Scales - Eksternaliserende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
Selvrapporteringsunderskala, der vurderer aggressive handlinger og dårlig temperamentkontrol.
Højere score er dårligere resultater
|
Skift fra baseline til op til 1 måned efter intervention
|
|
Deltagelse og Nedslidning
Tidsramme: Aggregeret på tværs af det 6-ugers interventionsprogram
|
Projektmedarbejdere vil registrere antallet af fravær og frafald for unge, der er tilmeldt begge studieinterventionsbetingelser.
|
Aggregeret på tværs af det 6-ugers interventionsprogram
|
|
Selvregulering børnerapport
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
Adfærds- og følelsesmæssig regulering underskalaer fra BRIEF-2 instrumentet
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Selvregulering forældrerapport
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
|
Adfærds- og følelsesmæssig regulering underskalaer fra BRIEF-2 instrumentet
|
Op til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af hver af de 6 ugentlige interventionssessioner
|
Ud over den overordnede ændring i resultater efter intervention, er vi også interesserede i, om hver interventionssession producerer en øjeblikkelig ændring i unges følelser.
Vi vil vurdere positiv påvirkning ved hjælp af 5 selvrapporteringspunkter på nuværende humør fra positiv og negativ påvirkningsskala.
Højere score er bedre resultater.
|
Skift fra begyndelsen til slutningen af hver af de 6 ugentlige interventionssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB22-1218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .