Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s apatinibem a temozolomidem jako léčba první linie u pokročilého akrálního melanomu

4. září 2023 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Camrelizumab v kombinaci s apatinibem a temozolomidem jako léčba první linie u pokročilého akrálního melanomu: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Jde o RCT zaměřenou na hodnocení přežití bez progrese kamrelizumabu v kombinaci s apatinibem a temozolomidem jako terapie první linie u pokročilého akrálního melanomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Guo, Dr
  • Telefonní číslo: 010-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk:≥18 let, muž nebo žena.
  • Histopatologicky potvrzená recidiva, inoperabilní resekce nebo metastatický akrální melanom (stadium III/IV).
  • Neabsolvoval žádnou systematickou protinádorovou léčbu.
  • Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • ECOG 0-1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku lékové formy.
  • Subjekty před nebo současně s jinými maligními nádory (kromě těch, které vyléčily bazaliom kůže a karcinom děložního čípku in situ);
  • Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
  • Obdrželi živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře o nevhodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno tří drog
Lék: kamrelizumab+apatinib+TMZ
kamrelizumab 200 mg, q2w + apatinib 250 mg, qd + TMZ 200 mg/m2, den 1-5/28
Aktivní komparátor: Dvoudrogová paže
Lék: kamrelizumab + apatinib
kamrelizumab 200 mg, q2w + apatinib 250 mg qd
Aktivní komparátor: jednodrogové rameno
Lék: kamrelizumab
kamrelizumab 200 mg, q2w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Do 2 let
PFS byla definována jako doba od randomizace do progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: Do 2 let
OS bude definován jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Do 2 let
ORR
Časové okno: Do 2 let
Míra objektivních odpovědí bude posouzena podle RECIST 1.1
Do 2 let
DCR
Časové okno: Do 2 let
Míra kontroly onemocnění bude hodnocena podle RECIST 1.1
Do 2 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 2 let
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-MM-III-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit