Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi yhdistelmänä apatinibin ja temotsolomidin kanssa ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä akraalimelanoomassa

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Kamrelitsumabi yhdistelmänä apatinibin ja temotsolomidin kanssa ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä akraalimelanoomassa: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Se on RCT, jonka tarkoituksena on arvioida kamrelitsumabin etenemisvapaata eloonjäämistä yhdistettynä apatinibiin ja temotsolomidiin ensimmäisen linjan hoitona edistyneen akralimelanooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Guo, Dr
  • Puhelinnumero: 010-88121122
  • Sähköposti: guoj307@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: ≥18 vuotta, mies tai nainen.
  • Histopatologisesti varmistettu uusiutuminen, leikkauskelvoton resektio tai metastaattinen akral-melanooma (vaihe III/IV).
  • Ei ole saanut mitään systemaattista kasvainten vastaista hoitoa.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
  • ECOG 0-1.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan lisäkemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
  • Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin lääkevalmisteen aineosalle.
  • Koehenkilöt ennen muita pahanlaatuisia kasvaimia tai samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (paitsi jotka ovat parantuneet ihon tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ);
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
  • Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmen lääkkeen käsivarsi
Lääke: kamrelitsumabi+apatinibi+TMZ
kamrelitsumabi 200 mg, q2w+apatinibi 250 mg, qd+TMZ 200 mg/m2, päivä 1-5/28
Active Comparator: Kahden lääkkeen käsivarsi
Lääke: kamrelitsumabi + apatinibi
kamrelitsumabi 200mg, q2w+apatinib 250mg qd
Active Comparator: yhden lääkkeen käsivarsi
Lääke: kamrelitsumabi
kamrelitsumabi 200mg, q2w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival, PFS
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuoden sisällä
ORR
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
Objektiivista vastausprosenttia arvioi RECIST 1.1
2 vuoden sisällä
DCR
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
Taudin torjuntaaste arvioidaan RECIST 1.1:n avulla
2 vuoden sisällä
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
2 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Guo, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-MM-III-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akralin melanooma

Kliiniset tutkimukset kamrelitsumabi+apatinibi+TMZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa