Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPI řízené strategie pro prevenci a léčbu intraoperační hypotenze

7. října 2024 aktualizováno: zhiqiang zhou

Efektivita indexu periferní perfuze řízené strategie pro prevenci a léčbu hypotenze: Randomizovaná studie

Intraoperační hypotenze úzce souvisí se špatnou prognózou operace. Studie je zaměřena na účinnost udržení normálního indexu periferní perfuze (PPI) na časově váženém průměru hypotenze během anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační hypotenze úzce souvisí se špatnou prognózou operace. Hypotenze snižovala prokrvení orgánů, což vede k dysfunkci více orgánů, zejména k nárůstu závažných komplikací, jako jsou kardio-cerebrovaskulární příhody a akutní poškození ledvin do 30 dnů po operaci. Cílem této studie je stanovit soubor strategií, které mohou účinně předcházet a léčit intraoperační hypotenzi tak, aby se zmírnilo možné poškození pacientů z perioperační hypotenze. Studie je zaměřena na účinnost udržení normálního indexu periferní perfuze (PPI) na časově váženém průměru hypotenze během anestezie. Dolní cílový střední arteriální tlak (MAP) byl vyšší než 65 mmHg. MAP nižší než 65 mmHg byl definován jako intraoperační hypotenze mezi indukcí a tracheální extubací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

65 let a starší ASA Fyzický stav 1-3 celková anestezie arteriální katetrizační procedury trvají déle než 2 hodiny komunikovat normálně v mandarínštině

Kritéria vyloučení:

abnormální Allenův test vyšší cíl než 65 mmHg anamnéza diabetu cévní onemocnění arytmie srdeční funkce třídy II a vyšší tělesné postižení, neschopný provádět monitorování PPI účastnil se jiných klinických studií v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie řízené PPI
Rozhodování o prevenci a léčbě hypotenze bylo vedeno PPI tak, aby se PPI udrželo mezi 1 a 3.
Behaviorální: Strategie řízené PPI
Pro cílenou MAP nebo nižší, pokud PPI3, vazokonstrikční terapii. Pro MAP
Jiný: konvenční strategie
Rozhodování o prevenci a léčbě hypotenze závisí na zkušenostech anesteziologa.
Behaviorální: Empirické strategie
Tekutinová terapie nebo vazokonstrikce závisela na zkušenostech anesteziologického personálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časově vážený průměr hypotenze (TWA) < 65 mmHg
Časové okno: Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
celková plocha pod MAP<65 mmHg/délka operace
Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypotenze po úvodu do anestezie
Časové okno: od úvodu do anestezie do 15 minut poté
počet účastníků hypotenze/ počet každé skupiny
od úvodu do anestezie do 15 minut poté
Kumulativní počet epizod intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
Kumulativní počet MAP<65mmHg a trvají alespoň tři minuty
Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
Kumulativní doba období intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
Kumulativní čas MAP<65mmHg
Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
Podíl času s hypotenzí
Časové okno: Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
Poměr kumulativní doby perioperační hypotenze a doby anestezie
Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
časově vážený průměr hypertenze (TWA)>100 mmHg
Časové okno: Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
celková plocha pod MAP>100 mmHg/délka operace
Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
Kumulativní počet epizod peroperační hypertenze
Časové okno: Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
Kumulativní počet MAP>100 mmHg a trvají alespoň tři minuty
Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
pooperační plazmatická koncentrace kyseliny mléčné
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po ukončení operace
Plazmatická koncentrace kyseliny mléčné na konci operace
5 minut před a 5 minut po ukončení operace
arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/vdechovaný podíl kyslíku (FiO2)
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po ukončení operace
PaO2/FiO2
5 minut před a 5 minut po ukončení operace
intraoperační výdej moči
Časové okno: Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
výdej moči během operace
Intraoperační (mezi indukcí anestezie a tracheální extubací)
míra akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: do 7 dnů po ukončení operace
počet účastníků s AKI/ počet každé skupiny
do 7 dnů po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zhiqiang zhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiqiang Zhou, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20230247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit