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PPI-geführte Strategien zur Prävention und Behandlung von intraoperativer Hypotonie

7. Oktober 2024 aktualisiert von: zhiqiang zhou

Wirksamkeit peripherer Perfusionsindex-geführter Strategien zur Prävention und Behandlung von Hypotonie: eine randomisierte Studie

Die intraoperative Hypotonie steht in engem Zusammenhang mit der schlechten Prognose der Operation. Die Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit der Aufrechterhaltung eines normalen peripheren Perfusionsindex (PPI) auf den zeitgewichteten Durchschnitt der Hypotonie während der Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative Hypotonie steht in engem Zusammenhang mit der schlechten Prognose der Operation. Hypotonie verringerte die Durchblutung von Organen, was zu Funktionsstörungen mehrerer Organe führte, insbesondere zu zunehmenden schweren Komplikationen wie kardiozerebrovaskulären Ereignissen und akuten Nierenschäden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von Strategien zu etablieren, die intraoperative Hypotonie wirksam verhindern und behandeln können, um mögliche Schäden für Patienten durch perioperative Hypotonie zu lindern. Die Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit der Aufrechterhaltung eines normalen peripheren Perfusionsindex (PPI) auf den zeitgewichteten Durchschnitt der Hypotonie während der Anästhesie. Der untere mittlere arterielle Zieldruck (MAP) war höher als 65 mmHg. MAP von weniger als 65 mmHg wurde als intraoperative Hypotonie zwischen Einleitung und Trachealextubation definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Zhiqiang Zhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

65 Jahre und älter ASA Körperlicher Status 1-3 Vollnarkose Arterienkatheterisierungsverfahren dauern mehr als 2 Stunden normal in Mandarin kommunizieren

Ausschlusskriterien:

anormaler Allen-Test höheres Ziel als 65 mmHg Diabetes in der Anamnese Gefäßerkrankungen Arrhythmie Herzfunktionsklasse II und höher körperliche Behinderung, nicht in der Lage, PPI-Überwachung durchzuführen Teilnahme an anderen klinischen Studien im vergangenen Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPI-geführte Strategien
Die Entscheidungsfindung zur Vorbeugung und Behandlung von Hypotonie wurde vom PPI geleitet, um den PPI zwischen 1 und 3 zu halten.
Verhalten: PPI-geführte Strategien
Für gezielte MAP oder niedriger, wenn PPI3, Vasokonstriktionstherapie. Für KARTE
Sonstiges: herkömmliche Strategien
Die Entscheidungsfindung zur Vorbeugung und Behandlung von Hypotonie hängt von der Erfahrung des Anästhesisten ab.
Verhalten: Empirische Strategien
Die Flüssigkeitstherapie oder Vasokonstriktion hing von den Erfahrungen des Anästhesiepersonals ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeitgewichteter Durchschnitt der Hypotonie (TWA) < 65 mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Gesamtfläche unter MAP < 65 mmHg/Operationslänge
Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hypotonie nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
die Anzahl der Teilnehmer an Hypotonie/die Anzahl jeder Gruppe
von der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten danach
Kumulative Anzahl intraoperativer Hypotonieepisoden
Zeitfenster: Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Kumulative Anzahl von MAP < 65 mmHg und mindestens drei Minuten lang
Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Kumulierte Zeit der intraoperativen Hypotonieperiode
Zeitfenster: Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Kumulative Zeit von MAP <65 mmHg
Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Anteil der Zeit mit Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Anteil der kumulativen Zeit der intraoperativen Hypotonieperiode und der Anästhesiezeit
Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Zeitgewichteter Durchschnitt der Hypertonie (TWA) > 100 mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Gesamtfläche unter MAP > 100 mmHg/Operationslänge
Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Kumulative Anzahl intraoperativer Hypertonieepisoden
Zeitfenster: Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Kumulative Anzahl von MAP > 100 mmHg und mindestens drei Minuten lang
Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
postoperative Plasmakonzentration von Milchsäure
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach Ende der Operation
Plasmakonzentration von Milchsäure am Ende der Operation
5 Minuten vor und 5 Minuten nach Ende der Operation
arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/inspirierter Sauerstoffanteil (FiO2)
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach Ende der Operation
PaO2/FiO2
5 Minuten vor und 5 Minuten nach Ende der Operation
intraoperative Urinausscheidung
Zeitfenster: Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
Urinausscheidung während der Operation
Intraoperativ (zwischen Narkoseeinleitung und trachealer Extubation)
die Rate der akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Ende der Operation
die Anzahl der Teilnehmer mit AKI/ die Anzahl jeder Gruppe
innerhalb von 7 Tagen nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zhiqiang zhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiqiang Zhou, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20230247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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