Направляемые ИПП стратегии профилактики и лечения интраоперационной гипотензии
31 декабря 2023 г. обновлено: zhiqiang zhou
Эффективность стратегий, ориентированных на индекс периферической перфузии, для профилактики и лечения гипотензии: рандомизированное исследование
Интраоперационная гипотензия тесно связана с неблагоприятным прогнозом операции.
Исследование сосредоточено на эффективности поддержания нормального индекса периферической перфузии (ИПП) на средневзвешенной по времени гипотензии во время анестезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная гипотензия тесно связана с неблагоприятным прогнозом операции.
Гипотензия снижает кровоток, перфузию органов, что приводит к дисфункции многих органов, особенно к увеличению тяжелых осложнений, таких как сердечно-сосудистые события и острая почечная недостаточность в течение 30 дней после операции.
Целью данного исследования является разработка набора стратегий, которые могут эффективно предотвращать и лечить интраоперационную гипотензию, чтобы уменьшить возможный вред для пациентов от периоперационной гипотензии.
Исследование сосредоточено на эффективности поддержания нормального индекса периферической перфузии (ИПП) на средневзвешенной по времени гипотензии во время анестезии.
Нижнее целевое среднее артериальное давление (САД) было выше 65 мм рт.
САД менее 65 мм рт. ст. определяли как интраоперационную гипотензию между индукцией и экстубацией трахеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiqiang Zhou, Dr.
- Номер телефона: 862783663173
- Электронная почта: zqzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Zhiqiang Zhou
-
Контакт:
- Zhiqiang Zhou
- Номер телефона: +862783663173
- Электронная почта: zqzhou@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
65 лет и старше ASA Физическое состояние 1-3 общая анестезия процедуры катетеризации артерий длятся более 2 часов нормально общаются на китайском языке
Критерий исключения:
отклонение от нормы Тест Аллена выше целевого значения 65 мм рт. ст. Диабет в анамнезе сосудистые заболевания аритмия функция сердца II класса и выше инвалидность, невозможность проведения мониторинга ИПП участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегии на основе PPI
Принятие решения о профилактике и лечении гипотензии основывалось на ИПП, чтобы поддерживать ИПП между 1 и 3.
|
Для целевого MAP или ниже, если PPI3, вазоконстрикторная терапия.
Для карты
|
|
Другой: обычные стратегии
Принятие решения о профилактике и лечении артериальной гипотензии зависит от опыта анестезиолога.
|
Инфузионная терапия или вазоконстрикция зависели от опыта анестезиологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средневзвешенное значение артериальной гипотензии (TWA)<65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
общая площадь под MAP<65 мм рт.ст./длина операции
|
Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гипотонии после индукции анестезии
Временное ограничение: от индукции анестезии до 15 минут после этого
|
количество участников гипотонии/ количество каждой группы
|
от индукции анестезии до 15 минут после этого
|
|
Совокупное количество интраоперационных эпизодов гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
Совокупное количество АД<65 мм рт. ст., продолжающееся не менее трех минут.
|
Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
|
Суммарное время периода интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
Совокупное время среднего артериального давления <65 мм рт.ст.
|
Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
|
Доля времени с гипотензией
Временное ограничение: Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
Доля кумулятивного времени периода интраоперационной гипотензии и времени анестезии
|
Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
|
средневзвешенное значение артериальной гипертензии (TWA) > 100 мм рт. ст.
Временное ограничение: Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
общая площадь под MAP>100 мм рт.ст./длина операции
|
Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
|
Совокупное количество интраоперационных эпизодов артериальной гипертензии
Временное ограничение: Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
Совокупное количество АД>100 мм рт. ст. и продолжительностью не менее трех минут.
|
Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
|
послеоперационная концентрация молочной кислоты в плазме
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после окончания операции
|
Концентрация молочной кислоты в плазме крови в конце операции
|
5 минут до и 5 минут после окончания операции
|
|
артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/вдыхаемая доля кислорода (FiO2)
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после окончания операции
|
PaO2/FiO2
|
5 минут до и 5 минут после окончания операции
|
|
интраоперационный диурез
Временное ограничение: Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
диурез во время операции
|
Интраоперационно (между индукцией анестезии и экстубацией трахеи)
|
|
частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: в течение 7 дней после окончания операции
|
количество участников с ОПП/количество в каждой группе
|
в течение 7 дней после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhiqiang Zhou, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20230247
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратегии на основе PPI
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Central Hospital, Nancy, FranceЕще не набираютОстановка сердца | Аноксическая травма головного мозга | Постаноксическая кома
-
HaEmek Medical Center, IsraelЗавершенныйШизофрения | Приверженность к лечению | Запрет (Психология)Израиль
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Medical University of GrazЗавершенныйПациенты, получающие длительную терапию ингибиторами протонной помпыАвстрия
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенныйНоворожденный | Неонатальный скринингФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенныйХронические заболевания почекФранция
-
Drugs for Neglected DiseasesMinistry of Health, Malaysia; Ministry of Health, Thailand; National Science and Technology...Активный, не рекрутирующийГепатит СМалайзия, Таиланд