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Strategie guidate PPI per la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione intraoperatoria

7 ottobre 2024 aggiornato da: zhiqiang zhou

Efficacia delle strategie guidate dall'indice di perfusione periferica per la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione: uno studio randomizzato

L'ipotensione intraoperatoria è strettamente correlata alla prognosi infausta dell'intervento chirurgico. Lo studio è incentrato sull'efficacia del mantenimento del normale indice di perfusione periferica (PPI) sulla media ponderata nel tempo dell'ipotensione durante l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intraoperatoria è strettamente correlata alla prognosi infausta dell'intervento chirurgico. L'ipotensione ha ridotto la perfusione del flusso sanguigno degli organi, che porta alla disfunzione di più organi, in particolare aumentando gravi complicazioni come eventi cardio-cerebrovascolari e danno renale acuto entro 30 giorni dall'intervento. Lo scopo di questo studio è quello di stabilire una serie di strategie in grado di prevenire e trattare efficacemente l'ipotensione intraoperatoria, in modo da alleviare i possibili danni ai pazienti causati dall'ipotensione perioperatoria. Lo studio è incentrato sull'efficacia del mantenimento del normale indice di perfusione periferica (PPI) sulla media ponderata nel tempo dell'ipotensione durante l'anestesia. Il target inferiore della pressione arteriosa media (MAP) era superiore a 65 mmHg. MAP inferiore a 65 mmHg è stata definita come ipotensione intraoperatoria tra l'induzione e l'estubazione tracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Zhiqiang Zhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

65 anni e più Stato fisico ASA 1-3 anestesia generale le procedure di cateterismo arterioso durano più di 2 ore comunicano normalmente in mandarino

Criteri di esclusione:

test di Allen anomalo target più alto di 65 mmHg storia di diabete malattie vascolari aritmia funzione cardiaca di classe II e superiore disabilità fisica, impossibilità di condurre il monitoraggio PPI partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategie guidate da PPI
Il processo decisionale per la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione è stato guidato dal PPI per mantenere il PPI tra 1 e 3.
Comportamentale: Strategie guidate da PPI
Per MAP mirato o inferiore, se PPI3, terapia di vasocostrizione. Per MAPPA
Altro: strategie convenzionali
Il processo decisionale per la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione dipende dall'esperienza dell'anestesista.
Comportamentale: Strategie empiriche
La fluidoterapia o la vasocostrizione dipendevano dalle esperienze del personale anestetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media ponderata nel tempo dell'ipotensione (TWA) <65 mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
area totale sotto MAP<65 mmHg/lunghezza dell'intervento
Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 15 minuti dopo
il numero di partecipanti di ipotensione/il numero di ciascun gruppo
dall'induzione dell'anestesia a 15 minuti dopo
Numero cumulativo di episodi di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
Numero cumulativo di MAP<65mmHg e durata di almeno tre minuti
Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
Tempo cumulativo del periodo di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
Tempo cumulativo di MAP<65mmHg
Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
Proporzione di tempo con ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
Proporzione del tempo cumulativo del periodo di ipotensione intraoperatoria e del tempo di anestesia
Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
media ponderata nel tempo dell'ipertensione (TWA) > 100 mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
area totale sotto MAP>100 mmHg/lunghezza dell'intervento
Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
Numero cumulativo di episodi di ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
Numero cumulativo di MAP>100 mmHg e durata di almeno tre minuti
Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
concentrazione plasmatica postoperatoria di acido lattico
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'intervento
Concentrazione plasmatica di acido lattico alla fine dell'intervento chirurgico
5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'intervento
pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/frazione inspirata di ossigeno (FiO2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'intervento
PaO2/FiO2
5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'intervento
diuresi intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
produzione di urina durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio (tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale)
il tasso di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla fine dell'intervento
il numero di partecipanti con AKI/ il numero di ciascun gruppo
entro 7 giorni dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zhiqiang zhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiqiang Zhou, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20230247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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