Pooperační retence moči po zrušení neuromuskulárního bloku neostigminem versus sugammadexem u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
30. září 2024 aktualizováno: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie je zamýšlena jako jednomístná, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která má v úmyslu zařadit celkem 230 pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v Parkland Hospital.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď neostigmin nebo sugammadex pro zvrácení rokuroniem indukované neuromuskulární blokády.
Anesteziologickým týmům zařazených subjektů bude poskytnut standardizovaný anestetický protokol, který je obvyklý a obvyklý pro typ operace, kterou pacient podstupuje.
Zbytek anestetické péče o subjekt se nebude odchylovat od standardu péče.
Aby bylo možné zohlednit odchylky od protokolu a vyřazení pacienta, bude vyrobeno až 250 randomizačních obálek a zápis bude pokračovat, dokud nebude dokončeno 230 zápisů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Stanovit výskyt pooperační retence moči po zrušení rokuroniem indukované neuromuskulární blokády neostigminem versus sugammadex u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Hypotéza:
Subjekty, u kterých došlo ke zvrácení léčby sugammadexem, budou mít menší pooperační retenci moči ve srovnání s jedinci, kteří byli léčeni neostigminem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9068
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Prochází laparoskopickou cholecystektomií
- Předpokládaná délka operace < 2 hodiny
- Klasifikace fyzického stavu ASA 1-3
- Ochotný a schopný dát souhlas v angličtině nebo španělštině
- Žádná osobní anamnéza nervosvalového onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Předoperační močový katétr
- Historie problémů s močením
- Současné užívání anticholinergních léků (např. antihistaminika, fenothiaziny, antidepresiva, antipsychotika)
- Aktuální UTI nebo urogenitální problém (inkontinence, známá retence močového měchýře, hypertrofie prostaty)
- Plánované intraoperační zavedení močového katétru
- ESRD (GRF <30 ml/min)
- ESLD (AST nebo ALT > 3x referenční rozsah)
- Plánovaná pooperační intubace/ventilace nebo přijetí na JIP
- Alergie na sugammadex, neostigmin, glykopyrolát nebo rokuronium
- Těhotné nebo kojící ženy
- "Stat" (emergentní) případy
- Známý nebo suspektní neurologický stav (např. Alzheimerova choroba, mozková mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Pacienti užívající toremifen (selektivní modulátor estrogenových receptorů)
- Ženy užívající perorální antikoncepci, které si nepřejí používat nehormonální metodu antikoncepce po dobu 7 dnů po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin
Jeden typ léku na zvrácení neuromuskulární blokády
|
Udržovací neuromuskulární blokáda bolusy rokuronia.
Pro obrácení neostigmin.
|
|
Aktivní komparátor: Sugammadex
Jeden typ léku na zvrácení neuromuskulární blokády
|
Udržovací neuromuskulární blokáda bolusy rokuronia.
Pro obrácení sugammadex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační retence moči (POUR) skupin sugammadexu a neostigminu
Časové okno: Na jednotce pooperační anestezie byly měřeny objemy močového měchýře a doba vyprazdňování, hodnoceno až do 24 hodin nebo propuštění pacienta.
|
Změřte objemy močového měchýře před a po mikci, močový objem a dobu do vyprázdnění po operaci. Uvádí se počet účastníků s pooperační retence moči (POUR) skupin Sugammadex a Neostigmine. POUR bude definován jako:
|
Na jednotce pooperační anestezie byly měřeny objemy močového měchýře a doba vyprazdňování, hodnoceno až do 24 hodin nebo propuštění pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Moon, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Poruchy močení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Zadržování moči
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-1201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .