Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ urinretention efter reversering af neuromuskulær blokering af Neostigmin versus Sugammadex hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

30. september 2024 opdateret af: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette studie er beregnet til at være et enkeltsteds, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie, der har til hensigt at inkludere i alt 230 patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på Parkland Hospital. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten neostigmin eller sugammadex til reversering af rocuronium-induceret neuromuskulær blokade. En standardiseret anæstesiprotokol, der er sædvanlig og sædvanlig for den type operation, patienten skal have, vil blive leveret til anæstesiholdene af tilmeldte forsøgspersoner. Resten af ​​forsøgspersonens anæstesibehandling vil ikke afvige fra standarden for pleje. For at tage højde for protokolafvigelser og patientfrafald vil der blive lavet op til 250 randomiseringskuverter, og tilmeldingen fortsætter, indtil der er 230 gennemførte tilmeldinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At bestemme forekomsten af ​​postoperativ urinretention efter reversering af rocuronium-induceret neuromuskulær blokade af neostigmin versus sugammadex hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Hypotese:

Personer, der er reverseret med sugammadex, vil have mindre postoperativ urinretention sammenlignet med forsøgspersoner, der er reverseret med neostigmin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9068
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
  • Forventet kirurgisk varighed <2 timer
  • ASA fysisk status klassifikation 1-3
  • Villig og i stand til at give samtykke på engelsk eller spansk
  • Ingen personlig historie med neuromuskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativt urinkateter
  • Historie om problemer med vandladning
  • Nuværende brug af antikolinerg medicin (f.eks. antihistaminer, phenothiaziner, antidepressiva, antipsykotika)
  • Aktuelt UVI eller urogenitalt problem (inkontinens, kendt blæretention, prostatahypertrofi)
  • Planlagt intraoperativ indsættelse af urinkateter
  • ESRD (GRF <30 ml/min)
  • ESLD (AST eller ALT > 3x referenceområde)
  • Planlagt postoperativ intubation/ventilation eller indlæggelse på intensivafdeling
  • Allergi over for sugammadex, neostigmin, glycopyrrolat eller rocuronium
  • Gravide eller ammende kvinder
  • "Stat" (nytstående) tilfælde
  • Kendt eller mistænkt neurologisk tilstand (f.eks. Alzheimers, apopleksi, multipel sklerose, Parkinsons)
  • Patienter på toremifen (en selektiv østrogenreceptormodulator)
  • Kvinder på p-piller, som ikke ønsker at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode i 7 dage efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin
Én type neuromuskulær blokade-reverseringsmedicin
Medicin: Neostigmin
Vedligeholdelse af neuromuskulær blokade med bolus af rocuronium. Til tilbageførsel, neostigmin.
Aktiv komparator: Sugammadex
Én type neuromuskulær blokade-reverseringsmedicin
Medicin: Sugammadex
Vedligeholdelse af neuromuskulær blokade med bolus af rocuronium. Til tilbageførsel, sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ urinretention (POUR) af Sugammadex- og Neostigmin-grupper
Tidsramme: I den postoperative anæstesiafdeling blev blærevolumen og tid til tømning målt, vurderet op til 24 timer eller patientudskrivning.

Mål præ- og post-void blærevolumener, void-volumen og tiden til tømning efter operation.

Antallet af deltagere med postoperativ urinretention (POUR) fra Sugammadex- og Neostigmin-grupperne rapporteres.

POUR vil blive defineret som:

  1. Manglende evne til spontant at tisse og blærevolumen ≥ 300 ml
  2. Postvoid-rest > 150 ml
  3. Behov for indsættelse af Foley kateter eller lige kateter
I den postoperative anæstesiafdeling blev blærevolumen og tid til tømning målt, vurderet op til 24 timer eller patientudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Moon, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner