Ritenzione urinaria postoperatoria dopo inversione del blocco neuromuscolare con neostigmina rispetto a sugammadex in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
30 settembre 2024 aggiornato da: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio intende essere uno studio a sito singolo, prospettico, randomizzato e controllato che intende arruolare un totale di 230 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica presso il Parkland Hospital.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere neostigmina o sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio.
Un protocollo anestetico standardizzato che è usuale e consueto per il tipo di operazione che il paziente sta subendo sarà fornito alle squadre di anestesia dei soggetti arruolati.
Il resto della cura anestetica del soggetto non si discosterà dallo standard di cura.
Per tenere conto delle deviazioni dal protocollo e dell'abbandono del paziente, verranno effettuate fino a 250 buste di randomizzazione e l'arruolamento continuerà fino a quando non ci saranno 230 arruolamenti completati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
È stata determinata l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio mediante neostigmina rispetto a sugammadex in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Ipotesi:
I soggetti regrediti con sugammadex avranno una minore ritenzione urinaria postoperatoria rispetto ai soggetti regrediti con neostigmina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9068
- UT Southwestern Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Sottoposto a colecistectomia laparoscopica
- Durata chirurgica prevista <2 ore
- Classificazione dello stato fisico ASA 1-3
- Disponibile e in grado di acconsentire in inglese o spagnolo
- Nessuna storia personale di malattia neuromuscolare
Criteri di esclusione:
- Catetere urinario preoperatorio
- Storia di problemi con la minzione
- Uso corrente di farmaci anticolinergici (ad es. antistaminici, fenotiazine, antidepressivi, antipsicotici)
- IVU in atto o problema urogenitale (incontinenza, ritenzione vescicale nota, ipertrofia prostatica)
- Inserimento pianificato intraoperatorio di un catetere urinario
- ESRD (GRF <30 ml/min)
- ESLD (AST o ALT > 3x intervallo di riferimento)
- Intubazione/ventilazione postoperatoria pianificata o ricovero in terapia intensiva
- Allergia a sugammadex, neostigmina, glicopirrolato o rocuronio
- Donne incinte o che allattano
- Casi "Stat" (emergenti).
- Condizione neurologica nota o sospetta (ad es. Alzheimer, ictus, sclerosi multipla, Parkinson)
- Pazienti in toremifene (un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni)
- Donne che assumono contraccettivi orali che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neostigmina
Un tipo di farmaco di inversione del blocco neuromuscolare
|
Blocco neuromuscolare di mantenimento con boli di rocuronio.
Per l'inversione, neostigmina.
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Comparatore attivo: Sugammadex
Un tipo di farmaco di inversione del blocco neuromuscolare
|
Blocco neuromuscolare di mantenimento con boli di rocuronio.
Per l'inversione, sugammadex
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) dei gruppi Sugammadex e Neostigmina
Lasso di tempo: Nell'unità di anestesia postoperatoria, sono stati misurati i volumi della vescica e il tempo minzionale, valutati fino a 24 ore o alla dimissione del paziente.
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Misurare i volumi vescicali pre e post minzionali, il volume minzionale e il tempo minzionale dopo l'intervento. Viene riportato il conteggio dei partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) dei gruppi Sugammadex e Neostigmina. POUR sarà definito come:
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Nell'unità di anestesia postoperatoria, sono stati misurati i volumi della vescica e il tempo minzionale, valutati fino a 24 ore o alla dimissione del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Moon, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Disturbi della minzione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ritenzione urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2022-1201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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