Послеоперационная задержка мочи после купирования нервно-мышечной блокады неостигмином по сравнению с сугаммадексом у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
3 ноября 2023 г. обновлено: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Это исследование задумано как одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, в которое планируется включить в общей сложности 230 пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию в больнице Паркленд.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо неостигмина, либо сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокуронием.
Стандартизированный протокол анестезии, который является обычным и обычным для типа операции, которую перенес пациент, будет предоставлен бригадам анестезиологов зарегистрированных субъектов.
В остальном анестезиологическая помощь субъекту не будет отклоняться от стандарта медицинской помощи.
Для учета отклонений от протокола и выбывания пациентов будет изготовлено до 250 конвертов для рандомизации, и регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будет завершено 230 регистраций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Определить частоту послеоперационной задержки мочи после купирования нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, с помощью неостигмина по сравнению с сугаммадексом у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Гипотеза:
Субъекты, реверсированные с сугаммадексом, будут иметь меньшую послеоперационную задержку мочи по сравнению с субъектами, реверсивными с помощью неостигмина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiffany Moon, MD
- Номер телефона: (469) 419-5790
- Электронная почта: tiffany.moon@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9068
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Tiffany Moon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Проведение лапароскопической холецистэктомии
- Предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства <2 часов
- Классификация физического состояния ASA 1-3
- Желание и возможность дать согласие на английском или испанском языке
- Отсутствие в анамнезе нервно-мышечных заболеваний
Критерий исключения:
- Предоперационный мочевой катетер
- Проблемы с мочеиспусканием в анамнезе
- Текущее использование антихолинергических препаратов (например, антигистаминных препаратов, фенотиазинов, антидепрессантов, нейролептиков)
- Текущая ИМП или урогенитальная проблема (недержание мочи, известная задержка мочевого пузыря, гипертрофия предстательной железы)
- Планируемая интраоперационная установка мочевого катетера
- ТХПН (СКФ <30 мл/мин)
- ESLD (АСТ или АЛТ > 3-кратный референтный диапазон)
- Плановая послеоперационная интубация/вентиляция легких или госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Аллергия на сугаммадекс, неостигмин, гликопирролат или рокуроний
- Беременные или кормящие женщины
- «Статные» (экстренные) дела
- Известное или предполагаемое неврологическое заболевание (например, болезнь Альцгеймера, перенесенный инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Пациенты, принимающие торемифен (селективный модулятор рецепторов эстрогена)
- Женщины, принимающие оральные контрацептивы и не желающие использовать негормональные методы контрацепции в течение 7 дней после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неостигмин
Один из препаратов для снятия нервно-мышечной блокады
|
Поддерживающая нервно-мышечная блокада болюсами рокурония.
Для устранения неостигмин.
|
|
Активный компаратор: Сугаммадекс
Один из препаратов для снятия нервно-мышечной блокады
|
Поддерживающая нервно-мышечная блокада болюсами рокурония.
Для отмены сугаммадекс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной задержки мочи (POUR) в группах сугаммадекса и неостигмина.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Moon, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Задержка мочи
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2022-1201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .