Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys sen jälkeen, kun neuromuskulaarinen salpaus on kumottu neostigmiinilla vs. Sugammadex potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla yksipaikkainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon on tarkoitus ottaa yhteensä 230 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia Parklandin sairaalassa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko neostigmiiniä tai sugammadeksia rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi.
Potilaan anestesiaryhmille toimitetaan standardisoitu anestesiaprotokolla, joka on tavanomainen ja tavanomainen potilaan suorittamalle leikkaukselle.
Loput potilaan anestesiahoidosta ei poikkea hoidon tasosta.
Protokollapoikkeamien ja potilaiden keskeyttämisen huomioon ottamiseksi tehdään jopa 250 satunnaiskirjekuorta, ja ilmoittautumista jatketaan, kunnes ilmoittautuneita on 230.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrittämiseksi neostigmiinin ja sugammadeksin aiheuttaman rokuronin aiheuttaman hermolihassalpauksen kumoamisen jälkeen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Hypoteesi:
Sugammadeksilla käänteisillä potilailla on vähemmän postoperatiivista virtsanpidätystä verrattuna potilaisiin, joille neostigmiini on poistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9068
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Meneillään laparoskooppinen kolekystektomia
- Leikkauksen arvioitu kesto < 2 tuntia
- ASA fyysisen tilan luokitus 1-3
- Halukas ja kykenevä suostumaan englanniksi tai espanjaksi
- Ei henkilökohtaista neuromuskulaarista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen virtsakatetri
- Virtsaamisongelmien historia
- Antikolinergisten lääkkeiden (esim. antihistamiinit, fenotiatsiinit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) nykyinen käyttö
- Nykyinen virtsatietulehdus tai urogenitaalinen ongelma (inkontinenssi, tunnettu virtsarakon retentio, eturauhasen liikakasvu)
- Suunniteltu intraoperatiivinen virtsakatetrin asennus
- ESRD (GRF <30 ml/min)
- ESLD (AST tai ALT > 3x viitealue)
- Suunniteltu postoperatiivinen intubaatio/ventilaatio tai pääsy teho-osastolle
- Allergia sugammadeksille, neostigmiinille, glykopyrrolaatille tai rokuroniumille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- "Stat" (uudet) tapaukset
- Tunnettu tai epäilty neurologinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Potilaat, jotka saavat toremifeenia (selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori)
- Suun kautta otettavaa ehkäisyä käyttävät naiset, jotka eivät halua käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää 7 päivään leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neostigmiini
Yksi neuromuskulaaristen salpausten kumoamislääketyyppi
|
Hermo-lihassalpauksen ylläpito rokuroniumboluksilla.
Käänteeksi neostigmiini.
|
|
Active Comparator: Sugammadex
Yksi neuromuskulaaristen salpausten kumoamislääketyyppi
|
Hermo-lihassalpauksen ylläpito rokuroniumboluksilla.
Käänteeksi sugammadex
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sugammadex- ja neostigmiiniryhmien potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen virtsaretentio (POUR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä mitattiin virtsarakon tilavuudet ja tyhjentymisaika, arvioitiin 24 tuntiin asti tai potilaan kotiuttaminen.
|
Mittaa rakon tilavuus ennen ja jälkeen tyhjennyksen, tyhjennystilavuus ja tyhjentymisaika leikkauksen jälkeen. Sugammadex- ja neostigmiiniryhmien leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä (POUR) sairastavien osallistujien määrä raportoidaan. POUR määritellään seuraavasti:
|
Leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä mitattiin virtsarakon tilavuudet ja tyhjentymisaika, arvioitiin 24 tuntiin asti tai potilaan kotiuttaminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Moon, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-1201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .