Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zatrzymanie moczu po odwróceniu bloku nerwowo-mięśniowego przez neostygminę w porównaniu z sugammadeksem u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane, kontrolowane badanie

30 września 2024 zaktualizowane przez: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
To badanie ma być jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które ma na celu włączenie łącznie 230 pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w szpitalu Parkland. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej neostygminę lub sugammadeks w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium. Zespołom anestezjologicznym włączonych pacjentów zostanie dostarczony znormalizowany protokół anestezjologiczny, który jest typowy i zwyczajowy dla rodzaju operacji przeprowadzanej przez pacjenta. Pozostała część opieki anestezjologicznej pacjenta nie będzie odbiegać od standardu opieki. Aby uwzględnić odchylenia w protokole i przypadki rezygnacji pacjentów, zostanie utworzonych do 250 kopert randomizacyjnych, a zapisy będą kontynuowane do momentu uzyskania 230 zakończonych zapisów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Określenie częstości występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu po zniesieniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium przez neostygminę w porównaniu z sugammadeksem u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Hipoteza:

U pacjentów, u których rewersja nastąpiła po zastosowaniu sugammadeksu, zatrzymanie moczu w okresie pooperacyjnym było mniejsze niż u osób, u których rewersja nastąpiła po zastosowaniu neostygminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9068
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • W trakcie cholecystektomii laparoskopowej
  • Przewidywany czas trwania zabiegu <2 godziny
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-3
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Brak osobistej historii chorób nerwowo-mięśniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny cewnik moczowy
  • Historia problemów z oddawaniem moczu
  • Obecne stosowanie leków antycholinergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne)
  • Obecny problem ZUM lub układu moczowo-płciowego (nietrzymanie moczu, znane zatrzymanie pęcherza, przerost prostaty)
  • Planowane śródoperacyjne założenie cewnika moczowego
  • ESRD (GRF <30 ml/min)
  • ESLD (AST lub ALT > 3x zakres referencyjny)
  • Planowana pooperacyjna intubacja/wentylacja lub przyjęcie na OIOM
  • Alergia na sugammadeks, neostygminę, glikopirolan lub rokuronium
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przypadki „Stat” (nagłe).
  • Znany lub podejrzewany stan neurologiczny (np. choroba Alzheimera, h/o udaru mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Pacjenci przyjmujący toremifen (selektywny modulator receptora estrogenowego)
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, które nie chcą stosować niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neostygmina
Jeden rodzaj leku odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową
Lek: Neostygmina
Podtrzymująca blokada nerwowo-mięśniowa za pomocą bolusów rokuronium. Aby odwrócić, neostygmina.
Aktywny komparator: Sugammadeks
Jeden rodzaj leku odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową
Lek: Sugammadeks
Podtrzymująca blokada nerwowo-mięśniowa za pomocą bolusów rokuronium. W celu odwrócenia, sugammadeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR) w grupach sugammadeksu i neostygminy
Ramy czasowe: Na oddziale anestezjologii pooperacyjnej mierzono objętość pęcherza i czas do mikcji, oceniano je do 24 godzin lub do wypisu pacjenta.

Zmierzyć objętość pęcherza przed i po mikcji, objętość pustej przestrzeni oraz czas do mikcji po operacji.

Podawana jest liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR) w grupach otrzymujących sugammadeks i neostygminę.

POUR będzie zdefiniowany jako:

  1. Niemożność spontanicznego oddania moczu i objętość pęcherza ≥ 300 ml
  2. Pozostałość po mikcji > 150 mL
  3. Konieczność wprowadzenia cewnika Foleya lub cewnika prostego
Na oddziale anestezjologii pooperacyjnej mierzono objętość pęcherza i czas do mikcji, oceniano je do 24 godzin lub do wypisu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Moon, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj