- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05799911
Vliv podávání molekulárního vodíku na výkon a tělesnou odezvu na cvičení u ploutvových plavců na národní úrovni
2. června 2026 aktualizováno: Jakub Krejci, Palacky University
Vliv podávání molekulárního vodíku na výkon a odezvu těla na opakované cvičení a následné zotavení u ploutvových plavců na národní úrovni: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová zkouška
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie je vyhodnotit vliv spotřeby vody bohaté na vodík na výkonnost, regeneraci, psychologické a biochemické výsledky u elitních českých plavců s ploutvemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této zkoušky se účastní 12 českých národních a mezinárodních ploutvových plavců.
Účastníci užívají molekulární vodík pitím vody bohaté na vodík (HRW) nebo placeba tři dny před (1260 ml/den) a během testovacího dne (2520 ml).
Všichni účastníci se účastní dvou testovacích sezení a dostávají HRW a placebo v náhodném pořadí.
Každý trénink zahrnuje dvě tréninkové jednotky v 25m krytém bazénu a 24hodinovou monitorovanou regeneraci.
První tréninková jednotka probíhá ráno mezi 9. a 11. hodinou a zahrnuje tři vysoce intenzivní intervalové sady.
Odpolední tréninková jednotka zahrnuje průběžné soutěžní vystoupení na 400 m.
Doba vymytí mezi testovacími sezeními je 7 dní.
Hodnocené proměnné jsou následující: časy plavání, variabilita srdeční frekvence, výbušná síla dolních končetin, hodnocení vnímané námahy, subjektivně vnímaná svalová bolestivost, kreatinkináza, krevní laktát a karbonyly proteinů.
Statistická analýza je založena na analýze rozptylu pro opakovaná měření s faktory: voda (HRW a placebo), čas a interakce.
Pro párové srovnání se používají Fisherovy post-hoc testy.
Hladina významnosti je stanovena na 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77111
- Palacky University, Faculty of Physical Culture
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Juniorský nebo dospělý český reprezentant v ploutvovém plavání.
- Zdravotní způsobilost pro soutěžní sport.
- Dobrý zdravotní stav.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní zdravotní problémy.
- Nedodržování pokynů (tři týdny před experimentem bez jakýchkoli doplňků, bez jakýchkoli léků, bez kofeinu alespoň 24 hodin před experimentem).
- Menstruace v testovací relaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Molekulární vodík
Voda bohatá na vodík dodávaná v 420ml balení.
3 dny před testovacím dnem - 3 balení denně, testovací den - 6 balení, celkem 15 balení.
|
Voda bohatá na vodík s koncentrací molekulárního vodíku 0,9 ppm.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Voda z vodovodu dodávaná v 420ml balení.
3 dny před testovacím dnem - 3 balení denně, testovací den - 6 balení, celkem 15 balení.
|
Vodovodní voda s koncentrací molekulárního vodíku 0,0 ppm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas plavání na 400 m
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Doba plavání se zaznamenává podle pravidel plavání a plavání s ploutvemi.
Čas plavání měří dva kvalifikovaní časoměřiči.
Delší doba je oficiální.
|
Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba plavání na 50 m
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Doba plavání se zaznamenává podle pravidel plavání a plavání s ploutvemi.
Čas plavání měří tři kvalifikovaní časoměřiči.
Pokud dvě ze tří hodinek zaznamenávají stejný čas a třetí nesouhlasí, jsou dva stejné časy oficiálním časem.
Pokud všechny tři hodinky nesouhlasí, hodinky zaznamenávající mezičas jsou oficiálním časem.
Plavání na 50 m se opakuje ve 3 sériích a 4 kolech, což představuje 12 měřených časů.
|
Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Pro stanovení proměnných variability srdeční frekvence je EKG signál měřen při vzorkovací frekvenci 1000 Hz pomocí DiANS PF8 (DIMEA Group, Olomouc, Česká republika).
Odběr EKG se provádí při ortoklinostatickém manévru (leh-stoj-leh na zádech) v klidné místnosti bez jakýchkoliv akustických nebo zrakových poruch.
Proměnné v časové oblasti (RMSSD a SDNN) a proměnné ve frekvenční oblasti (vysokofrekvenční a nízkofrekvenční výkon) se vypočítávají z EKG.
Proměnné se měří před a po první tréninkové jednotce, před a po druhé tréninkové jednotce, ráno a večer následujícího dne.
|
Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
|
Výbušná síla dolních končetin
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Subjekt provede 3 jednotlivé skoky protipohybu s maximálním úsilím s 30 sekundovou přestávkou mezi každým skokem.
Výchozí pozicí pro skok je vzpřímený postoj s rukama položenýma v bok.
Vertikální pozemní reakční síla se měří na 2 paralelních silových platformách (AMTI OR6-7-1000, Advanced Mechanical Technology, Watertown, USA) se vzorkovací frekvencí 1000 Hz.
Výška skoku se vypočítá z naměřené křivky síla-čas a pro následnou analýzu se vezme v úvahu průměr tří skoků.
Výška skoku se měří před a po první tréninkové jednotce, před a po druhé tréninkové jednotce, ráno a večer následujícího dne.
|
Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Subjekt je požádán, aby ohodnotil subjektivní hodnocení vnímané námahy pomocí stupnice vyvinuté Borgem.
Všechny subjekty jsou před testováním obeznámeny s Borgovou stupnicí.
Používáme upravenou stupnici od 1 (žádná námaha) do 10 (maximální námaha).
Hodnocení je hodnoceno bezprostředně po každé sérii plavání na 50 m a po 400 m plavání.
|
Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
|
Subjektivně vnímaná svalová bolestivost
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k posouzení bolestivosti svalů dolních končetin.
VAS je vodorovná čára o délce 100 mm, označená 0, což znamená „žádná bolest“ a 100 označuje „nejhorší představitelnou bolest“.
VAS se hodnotí před a po první tréninkové jednotce, před a po druhé tréninkové jednotce, ráno a večer následujícího dne.
|
Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Kreatinkináza se hodnotí na základě vzorků krve odebraných z konečku prstu.
K čištění konečku prstu se používá alkoholový tampón a kůže se propíchne lancetou.
První kapka se setře a použije se druhá kapka.
Aplikátor Reflotron s jednorázovou pipetovou špičkou o objemu 32 μl se používá k extrakci vzorku krve o objemu 32 μl a jeho umístění na proužek pro stanovení kreatinkinázy (proužky Reflotron CK, Roche Diagnostics, Rotkreuz, Švýcarsko).
Vzorek krve se analyzuje pomocí spektrofotometru (Reflotron Plus, Roche Diagnostics, Rotkreuz, Švýcarsko) k nastavení koncentrace kreatinkinázy v plazmě. Kreatinkináza se hodnotí před první tréninkovou jednotkou, před druhou tréninkovou jednotkou, ráno a večer následujícího dne. .
|
Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
|
Krevní laktát
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Koncentrace laktátu v krvi se hodnotí na základě vzorků krve odebraných z konečku prstu.
K čištění konečku prstu se používá alkoholový hadřík a kůže se propíchne lancetou.
První kapka se setře a použije se druhá kapka.
Pro odběr vzorků laktátu se používá analyzátor Lactate Scout+ (EKF Diagnostics, Cardiff, Spojené království).
Krevní laktát se hodnotí před první tréninkovou jednotkou, po každé sérii 50 m plavání, po doplavání, před a po druhé tréninkové jednotce, ráno a večer následujícího dne.
|
Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
|
Proteinové karbonyly
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Proteinové karbonyly jsou detekovány ze vzorku žilní krve, který je odebrán z vnitřní strany lokte zdravotnickým specialistou.
Krev se odebírá do heparinizovaných vakuových zkumavek.
Ty se poté odstředí při 1000 g.
Následně se krevní plazma rozdělí do kryozkumavek a zmrazí na -80 °C až do biochemické analýzy.
Koncentrace karbonylů proteinů se měří metodou ELISA v souladu s manuálem výrobce (souprava pro stanovení obsahu karbonylu proteinu, Sigma-Aldrich, Saint Louis, USA).
Proteinové karbonyly se analyzují před první tréninkovou jednotkou, před druhou tréninkovou jednotkou, ráno a večer následujícího dne.
|
Změna mezi hodnotami před a po 7 dnech přechodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbora Sladeckova, MSc, Palacky University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Botek M, Krejčí J, Sládečková B, McKune A. Autonomic cardiac regulation in response to exercise and molecular hydrogen administration in well-trained athletes. In: Slezak J, Kura B, eds. Molecular Hydrogen in Health and Disease. Springer Nature Switzerland; 2024:69-91. doi:10.1007/978-3-031-47375-3_5
- Sladeckova B, Botek M, Krejci J, Valenta M, McKune A, Neuls F, Klimesova I. Hydrogen-rich water supplementation promotes muscle recovery after two strenuous training sessions performed on the same day in elite fin swimmers: randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Front Physiol. 2024 Apr 12;15:1321160. doi: 10.3389/fphys.2024.1321160. eCollection 2024.
- Sladeckova B, Krejci J, McKune A, Pyne DB, Bajgar R, Botek M. Hydrogen-Rich Water as a Performance-Enhancing Aid in National-Level Finswimmers: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study. Int J Sports Physiol Perform. 2026 Apr 16:1-7. doi: 10.1123/ijspp.2025-0492. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FTK_2023_11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná nezpracovaná data budou zpřístupněna.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici, jakmile budou výsledky publikovány ve vědeckém časopise.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro každého.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Botek M, Krejčí J, Sládečková B. Dataset for "Autonomic cardiac regulation in response to exercise and molecular hydrogen administration in well-trained athletes". Zenodo; 2026.
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Sládečková B, Botek M, Krejčí J, Valenta M, McKune A, Neuls F, Klimešová I. Supplementary material for "Hydrogen-rich water supplementation promotes muscle recovery after two strenuous training sessions performed on the same day in elite fin swimmers: randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial". Front. Physiol.; 2024.
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Sládečková B, Krejčí J, Bajgar R, Botek M. Dataset for "Hydrogen-rich water as a performance enhancing aid in national-level finswimmers: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study". Zenodo; 2026.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .