Audio a video brožury pro zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu u dospělých žijících v Appalachia
4. prosince 2023 aktualizováno: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Zvýšení screeningu CRC pomocí audio a video brožur: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato klinická studie srovnává zvukové brožury a video brožury s obvyklou péčí o zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) u dospělých žijících v Appalachii.
Dospělí žijící na venkově v Appalachii zažívají zvýšený výskyt CRC, pravděpodobně kvůli jedinečným překážkám, kterým tato populace čelí, jako je nižší socioekonomický status, omezená zdravotní gramotnost a horší přístup ke zdravotní péči.
Fekální imunochemický test (FIT) je běžná technika screeningu CRC, která umožňuje jednotlivcům dokončit test doma a poslat sadu zpět.
Omezením současného postupu pro šíření screeningu FIT je to, že instruktážní materiály jsou obsáhlé v textu a nejsou vhodné pro jedince s omezenou zdravotní gramotností.
Audio a video brožury použité v této klinické studii jsou instruktážní materiály, které byly speciálně navrženy tak, aby byly vhodné pro jednotlivce všech úrovní zdravotní gramotnosti.
Poskytování těchto přizpůsobených audio a video brožur se soupravami FIT může zvýšit screening CRC u dospělých žijících v Appalachia ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Proveďte pilotní studii dvou vyvinutých poštovních intervencí FIT proti (vs.) zasílaným běžným materiálům péče, abyste zjistili přijatelnost a získali předběžné údaje o účinnosti na zvýšení screeningu CRC.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 ramen.
ARM I: Účastníci obdrží FIT kit a obvyklou péči při studiu.
ARM II: Účastníci obdrží sadu FIT se zvukovou brožurou, jednorázové rukavice a zařízení na sběr stolice a plánovanou připomínku na studii.
ARM III: Účastníci obdrží FIT kit s brožurou s videem, jednorázovými rukavicemi a zařízením na sběr stolice a plánovanou připomínkou studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy středního věku (50-64 let)
- Žijte v Appalachia
- V posledních dvou letech byla na lékařské prohlídce
- Mají průměrné riziko CRC (žádná anamnéza CRC, polypy, zánětlivé onemocnění střev, rodinná anamnéza CRC nebo dědičné CRC syndromy)
- Nesplňují pokyny pro screening CRC (žádný test na okultní krvácení ve stolici/FIT v posledním roce; flexibilní sigmoidoskopie v posledních pěti letech; kolonoskopie v posledních deseti letech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (FIT, obvyklá péče)
Účastníci obdrží FIT kit a obvyklou péči při studiu.
|
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
Pomocná studia
Získejte FIT kit
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm II (FIT, audio brožura, připomínka)
Účastníci obdrží sadu FIT se zvukovou brožurou, jednorázovými rukavicemi a zařízením na sběr stolice a plánovanou připomínkou studie.
|
Pomocná studia
Získejte FIT kit
Ostatní jména:
Získejte zvukovou brožuru
Získejte video brožuru
Přijímat naplánované připomenutí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm III (FIT, video brožura, připomínka)
Účastníci obdrží sadu FIT s brožurou s videem, jednorázovými rukavicemi a zařízením na sběr stolice a plánovanou připomínkou studie.
|
Pomocná studia
Získejte FIT kit
Ostatní jména:
Získejte zvukovou brožuru
Získejte video brožuru
Přijímat naplánované připomenutí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pro vrácení fekálního imunochemického testu (FIT)
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Odhadne návratnost FIT pomocí proporcí pro každou studijní skupinu.
Obě srovnání (každá intervence ve srovnání s kontrolou) budou dvouvzorkovým testem proporcí (analýza záměru léčby) s použitím jednostranného alfa 0,1 kvůli předběžné povaze studie.
|
Ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mira Katz, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-21213
- NCI-2022-00144 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21AG061496 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .