- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810714
Lyd- og videobrochurer til øget screening af kolorektal cancer blandt voksne, der bor i Appalachia
Forøgelse af CRC-screening ved hjælp af lyd- og videobrochurer: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Udfør en pilotundersøgelse af de to udviklede post-baserede FIT-opsøgende interventioner versus (vs.) postede sædvanlige plejematerialer for at etablere accept og indhente foreløbige effektdata for at øge CRC-screening.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 3 arme.
ARM I: Deltagerne modtager FIT-sættet og sædvanlig pleje under undersøgelsen.
ARM II: Deltagerne modtager FIT-sættet med en lydbrochure, engangshandsker og afføringsopsamlingsanordning og planlagt påmindelse om undersøgelse.
ARM III: Deltagerne modtager FIT-sættet med en videobrochure, engangshandsker og afføringsopsamlingsanordning og planlagt påmindelse om undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder midt i livet (50-64 år)
- Bor i Appalachia
- Har været på lægebesøg i de sidste to år
- Er i gennemsnitlig risiko for CRC (ingen historie med CRC, polypper, inflammatorisk tarmsygdom, familiehistorie med CRC eller arvelige CRC-syndromer)
- Er ikke inden for retningslinjerne for CRC-screening (ingen fækal okkult blodprøve/FIT inden for det seneste år; fleksibel sigmoidoskopi inden for de seneste fem år; koloskopi inden for de seneste ti år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (FIT, sædvanlig pleje)
Deltagerne modtager FIT-sættet og sædvanlig pleje under undersøgelsen.
|
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag FIT kit
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (FIT, lydbrochure, påmindelse)
Deltagerne modtager FIT-sættet med en lydbrochure, engangshandsker og afføringsanordning og planlagt påmindelse om undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Modtag FIT kit
Andre navne:
Modtag lydbrochure
Modtag videobrochure
Modtag planlagt påmindelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (FIT, videobrochure, påmindelse)
Deltagerne modtager FIT-sættet med en videobrochure, engangshandsker og afføringsopsamlingsanordning og planlagt påmindelse om undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Modtag FIT kit
Andre navne:
Modtag lydbrochure
Modtag videobrochure
Modtag planlagt påmindelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der skal returnere fækal immunokemisk test (FIT)
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Vil estimere FIT-afkast ved hjælp af proportioner for hver undersøgelsesgruppe.
Begge sammenligninger (hver intervention sammenlignet med kontrol) vil være en to-prøve test af proportioner (intent-to-treat-analyse) ved brug af en ensidig alfa på 0,1 på grund af undersøgelsens foreløbige karakter.
|
Ved 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mira Katz, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-21213
- NCI-2022-00144 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21AG061496 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .