Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyd- og videobrochurer til øget screening af kolorektal cancer blandt voksne, der bor i Appalachia

4. december 2023 opdateret af: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Forøgelse af CRC-screening ved hjælp af lyd- og videobrochurer: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg sammenligner lydbrochurer og videobrochurer med sædvanlig pleje til øget screening af kolorektal cancer (CRC) blandt voksne, der bor i Appalachia. Voksne, der bor i landdistrikterne i Appalachia, oplever øgede rater af CRC, muligvis på grund af de unikke barrierer for screening af denne befolkning, såsom lavere socioøkonomisk status, begrænset sundhedskompetence og mindre adgang til sundhedspleje. Den fækale immunkemiske test (FIT) er en almindelig CRC-screeningsteknik, som giver individer mulighed for at gennemføre testen derhjemme og sende sættet tilbage. En begrænsning af den nuværende proces for FIT-screening er, at instruktionsmaterialerne er tunge i teksten og ikke egnede til personer med begrænset sundhedskompetence. Lyd- og videobrochurerne, der bruges i dette kliniske forsøg, er instruktionsmaterialer, der er specielt designet til at være passende for individer på alle sundhedskompetenceniveauer. At give disse skræddersyede lyd- og videobrochurer med FIT-sættene kan øge CRC-screening blandt voksne, der bor i Appalachia, sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Udfør en pilotundersøgelse af de to udviklede post-baserede FIT-opsøgende interventioner versus (vs.) postede sædvanlige plejematerialer for at etablere accept og indhente foreløbige effektdata for at øge CRC-screening.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 3 arme.

ARM I: Deltagerne modtager FIT-sættet og sædvanlig pleje under undersøgelsen.

ARM II: Deltagerne modtager FIT-sættet med en lydbrochure, engangshandsker og afføringsopsamlingsanordning og planlagt påmindelse om undersøgelse.

ARM III: Deltagerne modtager FIT-sættet med en videobrochure, engangshandsker og afføringsopsamlingsanordning og planlagt påmindelse om undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder midt i livet (50-64 år)
  • Bor i Appalachia
  • Har været på lægebesøg i de sidste to år
  • Er i gennemsnitlig risiko for CRC (ingen historie med CRC, polypper, inflammatorisk tarmsygdom, familiehistorie med CRC eller arvelige CRC-syndromer)
  • Er ikke inden for retningslinjerne for CRC-screening (ingen fækal okkult blodprøve/FIT inden for det seneste år; fleksibel sigmoidoskopi inden for de seneste fem år; koloskopi inden for de seneste ti år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (FIT, sædvanlig pleje)
Deltagerne modtager FIT-sættet og sædvanlig pleje under undersøgelsen.
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Hjælpestudier
Modtag FIT kit
Andre navne:
  • PASSE
  • iFOBT
  • immunoassay fækal okkult blodprøve
  • immunokemisk fækal okkult blodprøve
  • Immunkemisk FOBT
  • immunologisk fækal okkult blodprøve
Eksperimentel: Arm II (FIT, lydbrochure, påmindelse)
Deltagerne modtager FIT-sættet med en lydbrochure, engangshandsker og afføringsanordning og planlagt påmindelse om undersøgelse.
Hjælpestudier
Modtag FIT kit
Andre navne:
  • PASSE
  • iFOBT
  • immunoassay fækal okkult blodprøve
  • immunokemisk fækal okkult blodprøve
  • Immunkemisk FOBT
  • immunologisk fækal okkult blodprøve
Modtag lydbrochure
Modtag videobrochure
Modtag planlagt påmindelse
Andre navne:
  • Planlagt meddelelse
Eksperimentel: Arm III (FIT, videobrochure, påmindelse)
Deltagerne modtager FIT-sættet med en videobrochure, engangshandsker og afføringsopsamlingsanordning og planlagt påmindelse om undersøgelse.
Hjælpestudier
Modtag FIT kit
Andre navne:
  • PASSE
  • iFOBT
  • immunoassay fækal okkult blodprøve
  • immunokemisk fækal okkult blodprøve
  • Immunkemisk FOBT
  • immunologisk fækal okkult blodprøve
Modtag lydbrochure
Modtag videobrochure
Modtag planlagt påmindelse
Andre navne:
  • Planlagt meddelelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skal returnere fækal immunokemisk test (FIT)
Tidsramme: Ved 2 måneder
Vil estimere FIT-afkast ved hjælp af proportioner for hver undersøgelsesgruppe. Begge sammenligninger (hver intervention sammenlignet med kontrol) vil være en to-prøve test af proportioner (intent-to-treat-analyse) ved brug af en ensidig alfa på 0,1 på grund af undersøgelsens foreløbige karakter.
Ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mira Katz, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21213
  • NCI-2022-00144 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG061496 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner