Broszury audio i wideo dotyczące zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród dorosłych mieszkających w Appalachach
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Zwiększenie badań przesiewowych CRC za pomocą broszur audio i wideo: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
To badanie kliniczne porównuje broszury audio i wideo ze zwykłą opieką nad zwiększeniem badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) wśród dorosłych mieszkających w Appalachach.
Dorośli mieszkający w wiejskich Appalachach doświadczają zwiększonego wskaźnika CRC, prawdopodobnie z powodu wyjątkowych barier w badaniach przesiewowych, z jakimi boryka się ta populacja, takich jak niższy status społeczno-ekonomiczny, ograniczona wiedza na temat zdrowia i mniejszy dostęp do opieki zdrowotnej.
Test immunochemiczny kału (FIT) jest powszechną techniką przesiewową CRC, która pozwala osobom na wykonanie testu w domu i odesłanie zestawu.
Ograniczeniem obecnego procesu badań przesiewowych FIT jest to, że materiały instruktażowe są obszerne i nieodpowiednie dla osób o ograniczonej wiedzy na temat zdrowia.
Broszury audio i wideo użyte w tym badaniu klinicznym to materiały instruktażowe, które zostały specjalnie zaprojektowane tak, aby były odpowiednie dla osób na wszystkich poziomach świadomości zdrowotnej.
Dostarczenie tych dostosowanych broszur audio i wideo z zestawami FIT może zwiększyć badania przesiewowe CRC wśród dorosłych mieszkających w Appalachach w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Przeprowadź badanie pilotażowe dwóch opracowanych interwencji informacyjnych FIT opartych na poczcie w porównaniu z (w porównaniu z) wysyłanymi pocztą zwykłymi materiałami dotyczącymi opieki, aby ustalić akceptowalność i uzyskać wstępne dane dotyczące skuteczności w zwiększeniu badań przesiewowych CRC.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują zestaw FIT i zwykłą opiekę podczas badania.
ARM II: Uczestnicy otrzymują zestaw FIT z broszurą audio, rękawiczkami jednorazowymi i urządzeniem do pobierania stolca oraz zaplanowanym przypomnieniem o badaniu.
RAMIĘ III: Uczestnicy otrzymują zestaw FIT z broszurą wideo, rękawiczkami jednorazowymi i urządzeniem do pobierania stolca oraz zaplanowanym przypomnieniem o badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w średnim wieku (50-64 lata)
- Mieszkam w Appalachach
- Miałem wizytę lekarską w ciągu ostatnich dwóch lat
- Są w grupie średniego ryzyka CRC (brak historii CRC, polipów, nieswoistych zapaleń jelit, rodzinnej historii CRC lub dziedzicznych zespołów CRC)
- Nie mieszczą się w wytycznych dotyczących badań przesiewowych CRC (brak testu na krew utajoną w kale/FIT w ciągu ostatniego roku; elastyczna sigmoidoskopia w ciągu ostatnich pięciu lat; kolonoskopia w ciągu ostatnich dziesięciu lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (FIT, zwykła opieka)
Uczestnicy otrzymują zestaw FIT i zwykłą opiekę podczas badania.
|
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Odbierz zestaw FIT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (FIT, broszura audio, przypomnienie)
Uczestnicy otrzymują zestaw FIT z broszurą audio, rękawiczkami jednorazowymi i urządzeniem do pobierania stolca oraz zaplanowanym przypomnieniem o badaniu.
|
Badania pomocnicze
Odbierz zestaw FIT
Inne nazwy:
Odbierz broszurę audio
Odbierz broszurę wideo
Otrzymuj zaplanowane przypomnienie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (FIT, broszura wideo, przypomnienie)
Uczestnicy otrzymują zestaw FIT z broszurą wideo, rękawiczkami jednorazowymi i urządzeniem do pobierania stolca oraz planowanym przypomnieniem o badaniu.
|
Badania pomocnicze
Odbierz zestaw FIT
Inne nazwy:
Odbierz broszurę audio
Odbierz broszurę wideo
Otrzymuj zaplanowane przypomnienie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zwrócą badanie immunochemiczne kału (FIT)
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Oszacuje zwrot FIT za pomocą proporcji dla każdej badanej grupy.
Obydwa porównania (każda interwencja w porównaniu z grupą kontrolną) będą testem proporcji obejmującym dwie próbki (analiza zamiaru leczenia) przy użyciu jednostronnej wartości alfa wynoszącej 0,1 ze względu na wstępny charakter badania.
|
W wieku 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mira Katz, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-21213
- NCI-2022-00144 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21AG061496 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .