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Brochure audio e video per aumentare lo screening del cancro del colon-retto tra gli adulti che vivono negli Appalachi

4 dicembre 2023 aggiornato da: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aumentare lo screening CRC utilizzando opuscoli audio e video: una prova controllata randomizzata pilota

Questa sperimentazione clinica confronta opuscoli audio e opuscoli video con le cure abituali per aumentare lo screening del cancro del colon-retto (CRC) tra gli adulti che vivono in Appalachia. Gli adulti che vivono nell'Appalachia rurale sperimentano un aumento dei tassi di CRC, probabilmente a causa delle barriere uniche allo screening che questa popolazione deve affrontare, come uno stato socioeconomico inferiore, un'alfabetizzazione sanitaria limitata e un minore accesso all'assistenza sanitaria. Il test immunochimico fecale (FIT) è una tecnica comune di screening del CRC che consente alle persone di completare il test a casa e rispedire il kit per posta. Una limitazione dell'attuale processo per la diffusione dello screening FIT è che i materiali didattici sono ricchi di testo e non appropriati per le persone con un'alfabetizzazione sanitaria limitata. Gli opuscoli audio e video utilizzati in questa sperimentazione clinica sono materiali didattici che sono stati appositamente progettati per essere appropriati per individui di tutti i livelli di alfabetizzazione sanitaria. Fornire questi opuscoli audio e video su misura con i kit FIT può aumentare lo screening CRC tra gli adulti che vivono in Appalachia, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Condurre uno studio pilota dei due interventi di sensibilizzazione FIT basati sulla posta sviluppati rispetto a (rispetto ai) materiali di cura abituali spediti per posta per stabilire l'accettabilità e ottenere dati preliminari sull'efficacia sull'aumento dello screening CRC.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 3.

ARM I: i partecipanti ricevono il kit FIT e le consuete cure durante lo studio.

ARM II: i partecipanti ricevono il kit FIT con un opuscolo audio, guanti monouso e dispositivo per la raccolta delle feci e promemoria programmato sullo studio.

ARM III: i partecipanti ricevono il kit FIT con un opuscolo video, guanti monouso e dispositivo per la raccolta delle feci e promemoria programmato sullo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di mezza età (50-64 anni)
  • Vivi negli Appalachi
  • Ha avuto una visita medica negli ultimi due anni
  • Sono a rischio medio di CRC (nessuna storia di CRC, polipi, malattia infiammatoria intestinale, storia familiare di CRC o sindromi CRC ereditarie)
  • Non rientrano nelle linee guida per lo screening del CRC (nessun esame del sangue occulto fecale/FIT nell'ultimo anno; sigmoidoscopia flessibile negli ultimi cinque anni; colonscopia negli ultimi dieci anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (FIT, cure abituali)
I partecipanti ricevono il kit FIT e le consuete cure sullo studio.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Test immunochimico fecale
Ricevi il kit FIT
Altri nomi:
  • IN FORMA
  • iFOBT
  • test immunologico del sangue occulto nelle feci
  • esame del sangue occulto fecale immunochimico
  • FOBT immunochimico
  • esame del sangue occulto fecale immunologico
Sperimentale: Braccio II (FIT, brochure audio, promemoria)
I partecipanti ricevono il kit FIT con un opuscolo audio, guanti monouso e dispositivo per la raccolta delle feci e promemoria programmato sullo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Test immunochimico fecale
Ricevi il kit FIT
Altri nomi:
  • IN FORMA
  • iFOBT
  • test immunologico del sangue occulto nelle feci
  • esame del sangue occulto fecale immunochimico
  • FOBT immunochimico
  • esame del sangue occulto fecale immunologico
Comportamentale: Educazione alla salute
Ricevi la brochure audio
Comportamentale: Educazione alla salute
Ricevi brochure video
Altro: Notifica programmata
Ricevi un promemoria programmato
Altri nomi:
  • Notifica pianificata
Sperimentale: Braccio III (FIT, brochure video, promemoria)
I partecipanti ricevono il kit FIT con brochure video, guanti monouso e dispositivo per la raccolta delle feci e promemoria programmato sullo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Test immunochimico fecale
Ricevi il kit FIT
Altri nomi:
  • IN FORMA
  • iFOBT
  • test immunologico del sangue occulto nelle feci
  • esame del sangue occulto fecale immunochimico
  • FOBT immunochimico
  • esame del sangue occulto fecale immunologico
Comportamentale: Educazione alla salute
Ricevi la brochure audio
Comportamentale: Educazione alla salute
Ricevi brochure video
Altro: Notifica programmata
Ricevi un promemoria programmato
Altri nomi:
  • Notifica pianificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla restituzione del test immunochimico fecale (FIT)
Lasso di tempo: A 2 mesi
Stimerà il rendimento FIT utilizzando le proporzioni per ciascun gruppo di studio. Entrambi i confronti (ciascun intervento rispetto al controllo) saranno un test delle proporzioni a due campioni (analisi intent-to-treat) utilizzando un alfa unilaterale di 0,1 a causa della natura preliminare dello studio.
A 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mira Katz, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-21213
  • NCI-2022-00144 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG061496 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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