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Audio- und Videobroschüren zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei Erwachsenen, die in Appalachia leben

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Erhöhung des CRC-Screenings mit Audio- und Videobroschüren: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese klinische Studie vergleicht Audiobroschüren und Videobroschüren mit der üblichen Versorgung zur Erhöhung der Darmkrebsvorsorge (CRC) bei Erwachsenen, die in Appalachia leben. Erwachsene, die in ländlichen Appalachen leben, leiden unter erhöhten CRC-Raten, möglicherweise aufgrund der einzigartigen Barrieren für das Screening dieser Bevölkerungsgruppe, wie z. B. niedrigerer sozioökonomischer Status, begrenzte Gesundheitskompetenz und geringerer Zugang zur Gesundheitsversorgung. Der fäkale immunchemische Test (FIT) ist eine gängige CRC-Screening-Technik, die es Einzelpersonen ermöglicht, den Test zu Hause durchzuführen und das Kit zurückzusenden. Eine Einschränkung des aktuellen Prozesses für FIT-Screening-Outreach besteht darin, dass die Anleitungsmaterialien sehr textlastig und für Personen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz nicht geeignet sind. Die in dieser klinischen Studie verwendeten Audio- und Videobroschüren sind Anleitungsmaterialien, die speziell entwickelt wurden, um für Personen aller Stufen der Gesundheitskompetenz geeignet zu sein. Die Bereitstellung dieser maßgeschneiderten Audio- und Videobroschüren mit den FIT-Kits kann das CRC-Screening bei Erwachsenen, die in Appalachia leben, im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Führen Sie eine Pilotstudie der beiden entwickelten postalischen FIT-Aufsuchen-Interventionen im Vergleich zu (vs.) per Post zugesandten üblichen Pflegematerialien durch, um die Akzeptanz festzustellen und vorläufige Wirksamkeitsdaten zur Erhöhung des CRC-Screenings zu erhalten.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 3 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit und die übliche Betreuung während des Studiums.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit mit einer Audiobroschüre, Einweghandschuhen und einem Stuhlsammelgerät sowie einer planmäßigen Erinnerung an das Studium.

ARM III: Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit mit einer Videobroschüre, Einweghandschuhen und einem Stuhlsammelgerät sowie einer planmäßigen Erinnerung an die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im mittleren Lebensalter (50-64 Jahre)
  • Lebe in Appalachen
  • Hatte in den letzten zwei Jahren einen Arztbesuch
  • Haben ein durchschnittliches CRC-Risiko (keine CRC-Vorgeschichte, Polypen, entzündliche Darmerkrankung, Familiengeschichte von CRC oder erbliche CRC-Syndrome)
  • Nicht innerhalb der CRC-Screening-Richtlinien liegen (kein Test auf okkultes Blut im Stuhl/FIT im letzten Jahr; flexible Sigmoidoskopie in den letzten fünf Jahren; Koloskopie in den letzten zehn Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (FIT, übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit und die übliche Betreuung während des Studiums.
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Nebenstudien
FIT-Kit erhalten
Andere Namen:
  • FIT
  • iFOBT
  • Immunoassay-Test auf okkultes Blut im Stuhl
  • Immunchemischer Test auf okkultes Blut im Stuhl
  • Immunchemisches FOBT
  • Immunologischer Test auf okkultes Blut im Stuhl
Experimental: Arm II (FIT, Audiobroschüre, Reminder)
Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit mit einer Audiobroschüre, Einweghandschuhen und einem Stuhlsammelgerät sowie einer planmäßigen Erinnerung an das Studium.
Nebenstudien
FIT-Kit erhalten
Andere Namen:
  • FIT
  • iFOBT
  • Immunoassay-Test auf okkultes Blut im Stuhl
  • Immunchemischer Test auf okkultes Blut im Stuhl
  • Immunchemisches FOBT
  • Immunologischer Test auf okkultes Blut im Stuhl
Audiobroschüre erhalten
Videobroschüre erhalten
Erhalten Sie eine geplante Erinnerung
Andere Namen:
  • Geplante Benachrichtigung
Experimental: Arm III (FIT, Videobroschüre, Reminder)
Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit mit einer Videobroschüre, Einweghandschuhen und einem Stuhlsammelgerät sowie einer planmäßigen Erinnerung an das Studium.
Nebenstudien
FIT-Kit erhalten
Andere Namen:
  • FIT
  • iFOBT
  • Immunoassay-Test auf okkultes Blut im Stuhl
  • Immunchemischer Test auf okkultes Blut im Stuhl
  • Immunchemisches FOBT
  • Immunologischer Test auf okkultes Blut im Stuhl
Audiobroschüre erhalten
Videobroschüre erhalten
Erhalten Sie eine geplante Erinnerung
Andere Namen:
  • Geplante Benachrichtigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den fäkalen immunchemischen Test (FIT) zurückgeben
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Wird die FIT-Rendite anhand der Anteile für jede Studiengruppe schätzen. Bei beiden Vergleichen (jede Intervention im Vergleich zur Kontrolle) handelt es sich um einen Anteilstest mit zwei Stichproben (Intent-to-Treat-Analyse) unter Verwendung eines einseitigen Alphas von 0,1 aufgrund des vorläufigen Charakters der Studie.
Mit 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mira Katz, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21213
  • NCI-2022-00144 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG061496 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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