- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810714
Audio- und Videobroschüren zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei Erwachsenen, die in Appalachia leben
Erhöhung des CRC-Screenings mit Audio- und Videobroschüren: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Führen Sie eine Pilotstudie der beiden entwickelten postalischen FIT-Aufsuchen-Interventionen im Vergleich zu (vs.) per Post zugesandten üblichen Pflegematerialien durch, um die Akzeptanz festzustellen und vorläufige Wirksamkeitsdaten zur Erhöhung des CRC-Screenings zu erhalten.
ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 3 Armen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit und die übliche Betreuung während des Studiums.
ARM II: Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit mit einer Audiobroschüre, Einweghandschuhen und einem Stuhlsammelgerät sowie einer planmäßigen Erinnerung an das Studium.
ARM III: Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit mit einer Videobroschüre, Einweghandschuhen und einem Stuhlsammelgerät sowie einer planmäßigen Erinnerung an die Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im mittleren Lebensalter (50-64 Jahre)
- Lebe in Appalachen
- Hatte in den letzten zwei Jahren einen Arztbesuch
- Haben ein durchschnittliches CRC-Risiko (keine CRC-Vorgeschichte, Polypen, entzündliche Darmerkrankung, Familiengeschichte von CRC oder erbliche CRC-Syndrome)
- Nicht innerhalb der CRC-Screening-Richtlinien liegen (kein Test auf okkultes Blut im Stuhl/FIT im letzten Jahr; flexible Sigmoidoskopie in den letzten fünf Jahren; Koloskopie in den letzten zehn Jahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm I (FIT, übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit und die übliche Betreuung während des Studiums.
|
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Nebenstudien
FIT-Kit erhalten
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (FIT, Audiobroschüre, Reminder)
Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit mit einer Audiobroschüre, Einweghandschuhen und einem Stuhlsammelgerät sowie einer planmäßigen Erinnerung an das Studium.
|
Nebenstudien
FIT-Kit erhalten
Andere Namen:
Audiobroschüre erhalten
Videobroschüre erhalten
Erhalten Sie eine geplante Erinnerung
Andere Namen:
|
Experimental: Arm III (FIT, Videobroschüre, Reminder)
Die Teilnehmer erhalten das FIT-Kit mit einer Videobroschüre, Einweghandschuhen und einem Stuhlsammelgerät sowie einer planmäßigen Erinnerung an das Studium.
|
Nebenstudien
FIT-Kit erhalten
Andere Namen:
Audiobroschüre erhalten
Videobroschüre erhalten
Erhalten Sie eine geplante Erinnerung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die den fäkalen immunchemischen Test (FIT) zurückgeben
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
|
Wird die FIT-Rendite anhand der Anteile für jede Studiengruppe schätzen.
Bei beiden Vergleichen (jede Intervention im Vergleich zur Kontrolle) handelt es sich um einen Anteilstest mit zwei Stichproben (Intent-to-Treat-Analyse) unter Verwendung eines einseitigen Alphas von 0,1 aufgrund des vorläufigen Charakters der Studie.
|
Mit 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mira Katz, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-21213
- NCI-2022-00144 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21AG061496 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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