Validační ortéza Pour Gonarthrose
10. července 2025 aktualizováno: TOPMED
Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose
Studie o účincích různých upevňovacích systémů pro kolenní ortézy na pohodlí, snadnou instalaci a účinnost léčby jak fyzickou, tak psychickou.
Testovány budou dva různé systémy, pásky na suchý zip a systém uchycení kabelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existují 2 hlavní typy kolenních ortéz pro gonartrózu: měkké kolenní ortézy a tuhé kolenní ortézy. Měkké kolenní ortézy používají tvárné materiály, jako je látka nebo guma, aby vyvíjely síly na nohu, zatímco tuhé ortézy používají plastové nebo kovové skořepiny. Na těchto typech ortéz se používají tři hlavní typy upevňovacích systémů: systémy na suchý zip, hybridní systémy a systémy upevnění kabelů. Proto existují různé konfigurace pro snížení biomechanických deficitů způsobených patologií.
Každý upevňovací systém má své výhody a nevýhody. Pásky se suchým zipem se používají rychle a intuitivně, i když je zmíněno několik problémů: seřízení, čištění, počet pásků potřebných k udržení kolenní ortézy v poloze a také hluk při odepínání pásů. Hybridní systémy pravidelně používají pásky na suchý zip, ke kterým jsou přidány rychloupínací prvky pro zjednodušení procesu instalace a odinstalace. Systémy upevnění kabelů také používají rychloupínací uzávěry. Proces nastavení je u těchto systémů jednoduchý a přesný s minimálním hlukem.
Pohodlí, účinnost a snadné použití jsou základní vlastnosti kolenní ortézy. Pohodlí je prvořadé, protože přímo souvisí s dodržováním léčby pacienty. Účinnost léčby kolenní ortézou může být měřena vývojem symptomů nebo užívání léků, ale také každodenní praxí problematického pohybu pacientem. Snadné použití musí být optimalizováno, protože představuje příležitost ke zvýšení adherence k léčbě. Cílem upevňovacího systému vyvinutého ve spolupráci s Laboratoires Victhom je zvýšit snadnost použití kolenní ortézy při zachování pohodlí a účinnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nosil kolenní ortézu ODRA několik hodin denně během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Rány na spodní části těla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve nastavovací doba (suchý zip), poté kabelové upevňovací systém poté
Nová kolena se nosí po dobu 14 dnů se nastavením s suchým zipem.
Poté se ortéza nosí s systémem upevňovacího kabelu po dobu prvních 14 dnů intervencí, proto je kolenní román držen na místě kabelovým upevňovacím systémem a 3D tištěnými popruhy.
Druhé 14denní intervenční období se provádí s popruhy na suchý zip, které udržují vzpěru v poloze.
|
Účastníci budou nosit orténu ODRA Knee drženou na místě se systémem upevňovacího kabelu a 3D tištěné popruhy po dobu 2 týdnů.
Účastníci budou nosit orténu ODRA, která je držena na místě se systémem suchých suchých zip po dobu 2 týdnů.
Účastníci budou nosit novou ortézu ODRA Knee drženou na místě se systémem suchých suchých zip po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve nastavovací doba (suchý zip), poté popruhy na suchý zip poté zapevňovací systém kabelu
Nová kolena se nosí po dobu 14 dnů se nastavením s suchým zipem.
První 14denní intervenční období se provádí s popruhy na suchý zip, které udržují vzpěru v poloze.
Poté se ortéza nosí se systémem upevňovacího kabelu po dobu druhého 14denního intervenčního období, proto je kolenní román držen na místě kabelovým upevňovacím systémem a 3D tištěnými popruhy.
|
Účastníci budou nosit orténu ODRA Knee drženou na místě se systémem upevňovacího kabelu a 3D tištěné popruhy po dobu 2 týdnů.
Účastníci budou nosit orténu ODRA, která je držena na místě se systémem suchých suchých zip po dobu 2 týdnů.
Účastníci budou nosit novou ortézu ODRA Knee drženou na místě se systémem suchých suchých zip po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko měření snadného použití
Časové okno: Před 2 týdny intervence s každou ortézou, posouzeno po protokolu s montáží a několik minut nošení intervenční ortézy.
|
Pro tuto studii bylo vyvinuto měřítko.
Mesure je v průměru 5 položek se systémem hodnocení 5 bodových stupnice (1 těžší použití; 5 snadnější použití).
Průměrné skóre se pohybuje od (1 těžší použití; 5 snazší se používá)
|
Před 2 týdny intervence s každou ortézou, posouzeno po protokolu s montáží a několik minut nošení intervenční ortézy.
|
|
Měřítko měření snadného použití
Časové okno: Hned po 2 týdnech intervence s každou ortézou hodnoceno po protokolu s montáží a několik minut nošení intervenční ortézy.
|
Pro tuto studii bylo vyvinuto měřítko.
Mesure je v průměru 5 položek se systémem hodnocení 5 bodových stupnice (1 těžší použití; 5 snadnější použití).
Průměrné skóre se pohybuje od (1 těžší použití; 5 snazší se používá)
|
Hned po 2 týdnech intervence s každou ortézou hodnoceno po protokolu s montáží a několik minut nošení intervenční ortézy.
|
|
Měřítko měření pohodlí
Časové okno: Před 2 týdny intervence s každou ortézou, posouzeno po protokolu s montáží a několik minut nošení intervenční ortézy.
|
Pro tuto studii bylo vyvinuto měřítko.
Mesure je v průměru 2 položky se systémem hodnocení 5 bodů (1 nejnižší komfort; 5 nejvyšší pohodlí).
Celkové skóre je upraveno na 0 (nejnižší pohodlí) na 100 (nejvyšší pohodlí).
|
Před 2 týdny intervence s každou ortézou, posouzeno po protokolu s montáží a několik minut nošení intervenční ortézy.
|
|
Měřítko měření pohodlí
Časové okno: Hned po 2 týdnech intervence s každou ortézou hodnoceno po protokolu s montáží a několik minut nošení intervenční ortézy.
|
Pro tuto studii bylo vyvinuto měřítko.
Mesure je v průměru 2 položky se systémem hodnocení 5 bodů (1 nejnižší komfort; 5 nejvyšší pohodlí).
Celkové skóre je upraveno na 0 (nejnižší pohodlí) na 100 (nejvyšší pohodlí).
|
Hned po 2 týdnech intervence s každou ortézou hodnoceno po protokolu s montáží a několik minut nošení intervenční ortézy.
|
|
Fyzické příznaky
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou (přímo před dobou nastavení) a přímo po 2 týdnech nastavení.
|
Poranění kolena a osteoartróza výsledku celkové skóre (KOOS), přeloženo do francouzštiny (Quebec).
Minimum = 0 (nejhorší příznaky); Maximum = 100 (žádné příznaky);
|
Změna mezi výchozím hodnotou (přímo před dobou nastavení) a přímo po 2 týdnech nastavení.
|
|
Fyzické příznaky
Časové okno: Změna mezi přímo po 2 týdnech úpravy a přímo po 2 týdnech použití pro každou paži
|
Poranění kolena a osteoartróza výsledku celkové skóre (KOOS), přeloženo do francouzštiny (Quebec).
Minimum = 0 (nejhorší příznaky); Maximum = 100 (žádné příznaky);
|
Změna mezi přímo po 2 týdnech úpravy a přímo po 2 týdnech použití pro každou paži
|
|
Psychologické příznaky
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou (přímo před dobou nastavení) a přímo po 2 týdnech nastavení.
|
Psychologické příznaky Inventory Celkové skóre (Ilfeld, F. W. (1976).
Další validace psychiatrického indexu symptomů v normální populaci.
Psychologické zprávy, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.).
Minimum = 0; (Žádné příznaky); Maximum = 100 (nejhorší příznaky);
|
Změna mezi výchozím hodnotou (přímo před dobou nastavení) a přímo po 2 týdnech nastavení.
|
|
Psychologické příznaky
Časové okno: Změna mezi přímo po 2 týdnech úpravy a přímo po 2 týdnech použití pro každou paži
|
Psychologické příznaky Inventory Celkové skóre (Ilfeld, F. W. (1976).
Další validace psychiatrického indexu symptomů v normální populaci.
Psychologické zprávy, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.).
Minimum = 0; (Žádné příznaky); Maximum = 100 (nejhorší příznaky);
|
Změna mezi přímo po 2 týdnech úpravy a přímo po 2 týdnech použití pro každou paži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-241-VicD_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .