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Validierung orthèse Pour Gonarthrose

10. Juli 2025 aktualisiert von: TOPMED

Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose

Eine Studie über die Auswirkungen verschiedener Befestigungssysteme für Knieorthesen auf den Komfort, die einfache Installation und die Behandlungseffizienz sowohl physisch als auch psychisch. Getestet werden zwei unterschiedliche Systeme, Klettverschlüsse und ein Kabelbefestigungssystem.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 2 Haupttypen von Knieorthesen für Gonarthrose: weiche Knieorthesen und starre Knieorthesen. Weiche Knieorthesen verwenden formbare Materialien wie Stoff oder Gummi, um Kräfte auf das Bein auszuüben, während starre Orthesen Kunststoff- oder Metallschalen verwenden. Bei diesen Orthesentypen werden hauptsächlich drei Arten von Befestigungssystemen verwendet: Klettsysteme, Hybridsysteme und Kabelbefestigungssysteme. Daher existieren verschiedene Konfigurationen, um durch die Pathologie verursachte biomechanische Defizite zu reduzieren.

Jedes Befestigungssystem hat seine Vor- und Nachteile. Klettbänder sind schnell und intuitiv zu bedienen, obwohl mehrere Schwierigkeiten erwähnt werden: Einstellung, Reinigung, die Anzahl der Bänder, die benötigt werden, um die Knieorthese in Position zu halten, sowie das Geräusch beim Lösen der Bänder. Hybridsysteme verwenden regelmäßig Klettbänder, denen Schnellverschlüsse hinzugefügt werden, um die Installation und Deinstallation zu vereinfachen. Kabelbefestigungssysteme verwenden ebenfalls Schnellverschlüsse. Der Einstellvorgang ist bei diesen Systemen einfach und präzise bei minimalem Rauschen.

Komfort, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit sind wesentliche Eigenschaften einer Knieorthese. Komfort ist von grundlegender Bedeutung, da er direkt mit der Therapietreue der Patienten verbunden ist. Die Wirksamkeit einer Knieorthesenbehandlung kann anhand der Entwicklung der Symptome oder der Medikamentenverwendung, aber auch anhand der täglichen Übung problematischer Bewegungen durch den Patienten gemessen werden. Die Benutzerfreundlichkeit muss optimiert werden, da sie die Möglichkeit bietet, die Therapietreue zu erhöhen. Das Ziel des in Zusammenarbeit mit Laboratoires Victhom entwickelten Befestigungssystems ist die Erhöhung der Benutzerfreundlichkeit der Knieorthese bei gleichzeitiger Beibehaltung des Komforts und der Wirksamkeit der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Topmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 6 Monaten mehrere Stunden am Tag eine ODRA-Knieorthese getragen

Ausschlusskriterien:

  • Wunden am Unterkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anpassungszeit (Klettverkehr
Eine neue Knieklammer wird für eine 14 -tägige Einstellungsperiode mit Klettbändern getragen. Anschließend wird die Klammer für einen ersten 14 -tägigen Interventionszeitraum mit einem Kabelbefestigungssystem getragen, daher wird die Knieklammer durch ein Kabelbefestigungssystem und 3D -Druckriemen an Ort und Stelle gehalten. Die zweite 14 -tägige Interventionszeit erfolgt mit Klettbändern, die die Klammer in Position halten.
Die Teilnehmer tragen eine Odra -Knieklammer mit einem Kabelbefestigungssystem und 3D -gedruckten Gurten für 2 Wochen.
Die Teilnehmer tragen 2 Wochen lang eine Odra -Knieklammer, die von einem Klettbörsensystem an Ort und Stelle gehalten wird.
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang eine neue Odra -Knieklammer tragen.
Aktiver Komparator: Anpassungszeit (Klettverkehr
Eine neue Knieklammer wird für eine 14 -tägige Einstellungsperiode mit Klettbändern getragen. Die erste 14 -tägige Interventionsperiode erfolgt mit Klettbändern, die die Klammer in Position halten. Anschließend wird die Klammer für eine zweite 14 -tägige Interventionszeit mit einem Kabelbefestigungssystem getragen, daher wird die Knieklammer durch ein Kabelbefestigungssystem und 3D -gedruckte Träger an Ort und Stelle gehalten.
Die Teilnehmer tragen eine Odra -Knieklammer mit einem Kabelbefestigungssystem und 3D -gedruckten Gurten für 2 Wochen.
Die Teilnehmer tragen 2 Wochen lang eine Odra -Knieklammer, die von einem Klettbörsensystem an Ort und Stelle gehalten wird.
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang eine neue Odra -Knieklammer tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeitsmessskala
Zeitfenster: Vor den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für Klammer und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wurde.
Die Skala wurde für diese Studie entwickelt. Die Mesure ist durchschnittlich 5 Elemente mit 5 -Punkte -Skalierungs -Bewertungssystem (1 schwerer zu bedienen; 5 leichter zu bedienen). Die mittlere Punktzahl reicht von (1 schwerer zu bedienen; 5 leichter zu bedienen)
Vor den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für Klammer und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wurde.
Benutzerfreundlichkeitsmessskala
Zeitfenster: Direkt nach den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für die laute Anpassung und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wird.
Die Skala wurde für diese Studie entwickelt. Die Mesure ist durchschnittlich 5 Elemente mit 5 -Punkte -Skalierungs -Bewertungssystem (1 schwerer zu bedienen; 5 leichter zu bedienen). Die mittlere Punktzahl reicht von (1 schwerer zu bedienen; 5 leichter zu bedienen)
Direkt nach den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für die laute Anpassung und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wird.
Komfortmessskala
Zeitfenster: Vor den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für Klammer und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wurde.
Die Skala wurde für diese Studie entwickelt. Die Mesure beträgt durchschnittlich 2 Artikel mit 5 -Punkte -Maßstäbe (1 niedrigster Komfort; 5 höchster Komfort). Die Gesamtpunktzahl wird auf 0 (niedrigster Komfort) auf 100 (höchster Komfort) angepasst.
Vor den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für Klammer und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wurde.
Komfortmessskala
Zeitfenster: Direkt nach den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für die laute Anpassung und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wird.
Die Skala wurde für diese Studie entwickelt. Die Mesure beträgt durchschnittlich 2 Artikel mit 5 -Punkte -Maßstäbe (1 niedrigster Komfort; 5 höchster Komfort). Die Gesamtpunktzahl wird auf 0 (niedrigster Komfort) auf 100 (höchster Komfort) angepasst.
Direkt nach den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für die laute Anpassung und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wird.
Körperliche Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Basislinie (direkt vor der Einstellungsperiode) und direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit.
Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Gesamtpunktzahl (KOOS), übersetzt in Französisch (Quebec). Minimum = 0 (schlimmste Symptome); Maximum = 100 (keine Symptome);
Wechseln Sie zwischen der Basislinie (direkt vor der Einstellungsperiode) und direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit.
Körperliche Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit und direkt nach 2 Wochen Verwendung für jeden Arm
Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Gesamtpunktzahl (KOOS), übersetzt in Französisch (Quebec). Minimum = 0 (schlimmste Symptome); Maximum = 100 (keine Symptome);
Wechseln Sie direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit und direkt nach 2 Wochen Verwendung für jeden Arm
Psychologische Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Basislinie (direkt vor der Einstellungsperiode) und direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit.
Psychologische Symptome Inventar Total Score (Ilfeld, F. W. (1976). Weitere Validierung eines psychiatrischen Symptomindex in einer normalen Bevölkerung. Psychologische Berichte, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.). Minimum = 0; (Keine Symptome); Maximum = 100 (schlimmste Symptome);
Wechseln Sie zwischen der Basislinie (direkt vor der Einstellungsperiode) und direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit.
Psychologische Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit und direkt nach 2 Wochen Verwendung für jeden Arm
Psychologische Symptome Inventar Total Score (Ilfeld, F. W. (1976). Weitere Validierung eines psychiatrischen Symptomindex in einer normalen Bevölkerung. Psychologische Berichte, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.). Minimum = 0; (Keine Symptome); Maximum = 100 (schlimmste Symptome);
Wechseln Sie direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit und direkt nach 2 Wochen Verwendung für jeden Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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