- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05814471
Validierung orthèse Pour Gonarthrose
Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt 2 Haupttypen von Knieorthesen für Gonarthrose: weiche Knieorthesen und starre Knieorthesen. Weiche Knieorthesen verwenden formbare Materialien wie Stoff oder Gummi, um Kräfte auf das Bein auszuüben, während starre Orthesen Kunststoff- oder Metallschalen verwenden. Bei diesen Orthesentypen werden hauptsächlich drei Arten von Befestigungssystemen verwendet: Klettsysteme, Hybridsysteme und Kabelbefestigungssysteme. Daher existieren verschiedene Konfigurationen, um durch die Pathologie verursachte biomechanische Defizite zu reduzieren.
Jedes Befestigungssystem hat seine Vor- und Nachteile. Klettbänder sind schnell und intuitiv zu bedienen, obwohl mehrere Schwierigkeiten erwähnt werden: Einstellung, Reinigung, die Anzahl der Bänder, die benötigt werden, um die Knieorthese in Position zu halten, sowie das Geräusch beim Lösen der Bänder. Hybridsysteme verwenden regelmäßig Klettbänder, denen Schnellverschlüsse hinzugefügt werden, um die Installation und Deinstallation zu vereinfachen. Kabelbefestigungssysteme verwenden ebenfalls Schnellverschlüsse. Der Einstellvorgang ist bei diesen Systemen einfach und präzise bei minimalem Rauschen.
Komfort, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit sind wesentliche Eigenschaften einer Knieorthese. Komfort ist von grundlegender Bedeutung, da er direkt mit der Therapietreue der Patienten verbunden ist. Die Wirksamkeit einer Knieorthesenbehandlung kann anhand der Entwicklung der Symptome oder der Medikamentenverwendung, aber auch anhand der täglichen Übung problematischer Bewegungen durch den Patienten gemessen werden. Die Benutzerfreundlichkeit muss optimiert werden, da sie die Möglichkeit bietet, die Therapietreue zu erhöhen. Das Ziel des in Zusammenarbeit mit Laboratoires Victhom entwickelten Befestigungssystems ist die Erhöhung der Benutzerfreundlichkeit der Knieorthese bei gleichzeitiger Beibehaltung des Komforts und der Wirksamkeit der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat in den letzten 6 Monaten mehrere Stunden am Tag eine ODRA-Knieorthese getragen
Ausschlusskriterien:
- Wunden am Unterkörper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anpassungszeit (Klettverkehr
Eine neue Knieklammer wird für eine 14 -tägige Einstellungsperiode mit Klettbändern getragen.
Anschließend wird die Klammer für einen ersten 14 -tägigen Interventionszeitraum mit einem Kabelbefestigungssystem getragen, daher wird die Knieklammer durch ein Kabelbefestigungssystem und 3D -Druckriemen an Ort und Stelle gehalten.
Die zweite 14 -tägige Interventionszeit erfolgt mit Klettbändern, die die Klammer in Position halten.
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Die Teilnehmer tragen eine Odra -Knieklammer mit einem Kabelbefestigungssystem und 3D -gedruckten Gurten für 2 Wochen.
Die Teilnehmer tragen 2 Wochen lang eine Odra -Knieklammer, die von einem Klettbörsensystem an Ort und Stelle gehalten wird.
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang eine neue Odra -Knieklammer tragen.
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Aktiver Komparator: Anpassungszeit (Klettverkehr
Eine neue Knieklammer wird für eine 14 -tägige Einstellungsperiode mit Klettbändern getragen.
Die erste 14 -tägige Interventionsperiode erfolgt mit Klettbändern, die die Klammer in Position halten.
Anschließend wird die Klammer für eine zweite 14 -tägige Interventionszeit mit einem Kabelbefestigungssystem getragen, daher wird die Knieklammer durch ein Kabelbefestigungssystem und 3D -gedruckte Träger an Ort und Stelle gehalten.
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Die Teilnehmer tragen eine Odra -Knieklammer mit einem Kabelbefestigungssystem und 3D -gedruckten Gurten für 2 Wochen.
Die Teilnehmer tragen 2 Wochen lang eine Odra -Knieklammer, die von einem Klettbörsensystem an Ort und Stelle gehalten wird.
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang eine neue Odra -Knieklammer tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeitsmessskala
Zeitfenster: Vor den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für Klammer und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wurde.
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Die Skala wurde für diese Studie entwickelt.
Die Mesure ist durchschnittlich 5 Elemente mit 5 -Punkte -Skalierungs -Bewertungssystem (1 schwerer zu bedienen; 5 leichter zu bedienen).
Die mittlere Punktzahl reicht von (1 schwerer zu bedienen; 5 leichter zu bedienen)
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Vor den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für Klammer und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wurde.
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Benutzerfreundlichkeitsmessskala
Zeitfenster: Direkt nach den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für die laute Anpassung und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wird.
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Die Skala wurde für diese Studie entwickelt.
Die Mesure ist durchschnittlich 5 Elemente mit 5 -Punkte -Skalierungs -Bewertungssystem (1 schwerer zu bedienen; 5 leichter zu bedienen).
Die mittlere Punktzahl reicht von (1 schwerer zu bedienen; 5 leichter zu bedienen)
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Direkt nach den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für die laute Anpassung und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wird.
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Komfortmessskala
Zeitfenster: Vor den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für Klammer und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wurde.
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Die Skala wurde für diese Studie entwickelt.
Die Mesure beträgt durchschnittlich 2 Artikel mit 5 -Punkte -Maßstäbe (1 niedrigster Komfort; 5 höchster Komfort).
Die Gesamtpunktzahl wird auf 0 (niedrigster Komfort) auf 100 (höchster Komfort) angepasst.
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Vor den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für Klammer und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wurde.
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Komfortmessskala
Zeitfenster: Direkt nach den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für die laute Anpassung und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wird.
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Die Skala wurde für diese Studie entwickelt.
Die Mesure beträgt durchschnittlich 2 Artikel mit 5 -Punkte -Maßstäbe (1 niedrigster Komfort; 5 höchster Komfort).
Die Gesamtpunktzahl wird auf 0 (niedrigster Komfort) auf 100 (höchster Komfort) angepasst.
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Direkt nach den 2 Wochen der Intervention mit jeder Klammer, bewertet nach einem Protokoll für die laute Anpassung und ein paar Minuten, in denen die Interventionsklammer getragen wird.
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Körperliche Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Basislinie (direkt vor der Einstellungsperiode) und direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit.
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Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Gesamtpunktzahl (KOOS), übersetzt in Französisch (Quebec).
Minimum = 0 (schlimmste Symptome); Maximum = 100 (keine Symptome);
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Wechseln Sie zwischen der Basislinie (direkt vor der Einstellungsperiode) und direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit.
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Körperliche Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit und direkt nach 2 Wochen Verwendung für jeden Arm
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Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Gesamtpunktzahl (KOOS), übersetzt in Französisch (Quebec).
Minimum = 0 (schlimmste Symptome); Maximum = 100 (keine Symptome);
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Wechseln Sie direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit und direkt nach 2 Wochen Verwendung für jeden Arm
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Psychologische Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Basislinie (direkt vor der Einstellungsperiode) und direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit.
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Psychologische Symptome Inventar Total Score (Ilfeld, F. W. (1976).
Weitere Validierung eines psychiatrischen Symptomindex in einer normalen Bevölkerung.
Psychologische Berichte, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.).
Minimum = 0; (Keine Symptome); Maximum = 100 (schlimmste Symptome);
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Wechseln Sie zwischen der Basislinie (direkt vor der Einstellungsperiode) und direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit.
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Psychologische Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit und direkt nach 2 Wochen Verwendung für jeden Arm
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Psychologische Symptome Inventar Total Score (Ilfeld, F. W. (1976).
Weitere Validierung eines psychiatrischen Symptomindex in einer normalen Bevölkerung.
Psychologische Berichte, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.).
Minimum = 0; (Keine Symptome); Maximum = 100 (schlimmste Symptome);
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Wechseln Sie direkt nach 2 Wochen Anpassungszeit und direkt nach 2 Wochen Verwendung für jeden Arm
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-241-VicD_1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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