- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05814471
Validering orthese Pour Gonarthrose
Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 2 hovedtyper af knæbøjler til gonarthrose: bløde knæbøjler og stive knæbøjler. Bløde knæbøjler bruger formbare materialer såsom stof eller gummi til at påføre kræfter på benet, mens stive bøjler bruger plastik- eller metalskaller. Der anvendes tre hovedtyper af fastgørelsessystemer på disse typer ortoser: velcrosystemer, hybridsystemer og kabelfastgørelsessystemer. Derfor findes der forskellige konfigurationer for at reducere biomekaniske mangler forårsaget af patologien.
Hvert fastgørelsessystem har sine fordele og ulemper. Velcrostropper er hurtige og intuitive at bruge, selvom der nævnes flere vanskeligheder: justering, rengøring, antallet af stropper, der skal til for at holde knæbøjlen på plads, samt støjen, mens stropperne tages af. Hybridsystemer bruger jævnligt velcrostropper, hvortil der er tilføjet lynlåse for at forenkle installationen og afinstallationsprocessen. Kabelfastgørelsessystemer bruger også lynfastgørelseselementer. Justeringsprocessen er enkel og præcis med minimal støj med disse systemer.
Komfort, effektivitet og brugervenlighed er væsentlige egenskaber ved en knæbøjle. Confort er primordialt, da det er direkte forbundet med behandlingsadhærens hos patienterne. Effektiviteten af en knæbøjlebehandling kan måles ved symptom- eller medicinbrugsudvikling, men også med daglig praksis med problematisk bevægelse af patienten. Brugervenlighed skal optimeres, da det giver mulighed for at øge behandlingsadhærensen. Målet med fastgørelsessystemet, der er udviklet i samarbejde med Laboratoires Victhom, er at øge brugervenligheden af knæbøjlen og samtidig bevare komfort og behandlingseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edith Martin, Ph.D
- Telefonnummer: 4187801301
- E-mail: emartin@topmed.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claude Morin
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Rekruttering
- TOPMED
-
Kontakt:
- Edith Martin, PhD
- Telefonnummer: 4187801301
- E-mail: emartin@topmed.ca
-
Kontakt:
- Marianne Lancelot
- Telefonnummer: 4187801301
- E-mail: mlancelot@topmed.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har brugt en ODRA knæbind flere timer om dagen i løbet af de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Sår på underkroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kabelfastgørelsessystem
Knæbøjlen bæres i 2 uger efter tilpasningsperioden.
Knæbøjlen holdes på plads af et kabelfastgørelsessystem og 3d printede stropper.
|
Deltagerne vil bære en Odra knæbøjle, der holdes på plads med et kabelfastgørelsessystem og 3d printede stropper i 2 uger.
|
Aktiv komparator: Velcro stropper
Knæbøjlen bæres i 2 uger efter tilpasningsperioden.
Knæbøjlen holdes på plads af et system med velcrobånd.
|
Deltagerne vil bære en Odra-knæbøjle, der holdes på plads med et velcro-system i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brugervenlighed
Tidsramme: før de 2 ugers brug for hver arm
|
5 genstande med 5-punkts skalavurderingssystem (1 laveste - 5 højeste)
|
før de 2 ugers brug for hver arm
|
brugervenlighed
Tidsramme: efter de 2 ugers brug for hver arm
|
5 genstande med 5-punkts skalavurderingssystem (1 laveste - 5 højeste)
|
efter de 2 ugers brug for hver arm
|
Komfort
Tidsramme: før 2 ugers brug for hver arm
|
2 genstande med 5-punkts skalavurderingssystem (1 laveste - 5 højeste)
|
før 2 ugers brug for hver arm
|
Komfort
Tidsramme: efter 2 ugers brug for hver arm
|
2 genstande med 5-punkts skalavurderingssystem (1 laveste - 5 højeste)
|
efter 2 ugers brug for hver arm
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 ugers tilpasningsperiode
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), oversat til fransk (Quebec)
|
Skift mellem baseline og efter 2 ugers tilpasningsperiode
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 ugers brug for hver arm
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), oversat til fransk (Quebec)
|
Skift mellem baseline og efter 2 ugers brug for hver arm
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem efter 2 ugers tilpasningsperiode og efter 2 ugers brug for hver arm
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), oversat til fransk (Quebec)
|
Skift mellem efter 2 ugers tilpasningsperiode og efter 2 ugers brug for hver arm
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 ugers tilpasningsperiode
|
Psykologiske symptomer Inventar (Ilfeld, F. W. (1976).
Yderligere validering af et psykiatrisk symptomindeks i en normal befolkning.
Psychological Reports, 39(3, Pt 2), 1215-1228.)
|
Skift mellem baseline og efter 2 ugers tilpasningsperiode
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 ugers brug for hver arm
|
Psykologiske symptomer Inventar (Ilfeld, F. W. (1976).
Yderligere validering af et psykiatrisk symptomindeks i en normal befolkning.
Psychological Reports, 39(3, Pt 2), 1215-1228.)
|
Skift mellem baseline og efter 2 ugers brug for hver arm
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem efter 2 ugers tilpasningsperiode og efter 2 ugers brug for hver arm
|
Psykologiske symptomer Inventar (Ilfeld, F. W. (1976).
Yderligere validering af et psykiatrisk symptomindeks i en normal befolkning.
Psychological Reports, 39(3, Pt 2), 1215-1228.)
|
Skift mellem efter 2 ugers tilpasningsperiode og efter 2 ugers brug for hver arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD-241-VicD_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .