Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering orthese Pour Gonarthrose

3. maj 2024 opdateret af: TOPMED

Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose

En undersøgelse om virkningerne af forskellige fastgørelsessystemer til knæbøjler på komfort, nem installation og behandlingseffektivitet både fysisk og psykisk. To forskellige systemer vil blive testet, velcrobånd og et kabelfastgørelsessystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 hovedtyper af knæbøjler til gonarthrose: bløde knæbøjler og stive knæbøjler. Bløde knæbøjler bruger formbare materialer såsom stof eller gummi til at påføre kræfter på benet, mens stive bøjler bruger plastik- eller metalskaller. Der anvendes tre hovedtyper af fastgørelsessystemer på disse typer ortoser: velcrosystemer, hybridsystemer og kabelfastgørelsessystemer. Derfor findes der forskellige konfigurationer for at reducere biomekaniske mangler forårsaget af patologien.

Hvert fastgørelsessystem har sine fordele og ulemper. Velcrostropper er hurtige og intuitive at bruge, selvom der nævnes flere vanskeligheder: justering, rengøring, antallet af stropper, der skal til for at holde knæbøjlen på plads, samt støjen, mens stropperne tages af. Hybridsystemer bruger jævnligt velcrostropper, hvortil der er tilføjet lynlåse for at forenkle installationen og afinstallationsprocessen. Kabelfastgørelsessystemer bruger også lynfastgørelseselementer. Justeringsprocessen er enkel og præcis med minimal støj med disse systemer.

Komfort, effektivitet og brugervenlighed er væsentlige egenskaber ved en knæbøjle. Confort er primordialt, da det er direkte forbundet med behandlingsadhærens hos patienterne. Effektiviteten af ​​en knæbøjlebehandling kan måles ved symptom- eller medicinbrugsudvikling, men også med daglig praksis med problematisk bevægelse af patienten. Brugervenlighed skal optimeres, da det giver mulighed for at øge behandlingsadhærensen. Målet med fastgørelsessystemet, der er udviklet i samarbejde med Laboratoires Victhom, er at øge brugervenligheden af ​​knæbøjlen og samtidig bevare komfort og behandlingseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Claude Morin

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Rekruttering
        • TOPMED
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt en ODRA knæbind flere timer om dagen i løbet af de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Sår på underkroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kabelfastgørelsessystem
Knæbøjlen bæres i 2 uger efter tilpasningsperioden. Knæbøjlen holdes på plads af et kabelfastgørelsessystem og 3d printede stropper.
Deltagerne vil bære en Odra knæbøjle, der holdes på plads med et kabelfastgørelsessystem og 3d printede stropper i 2 uger.
Aktiv komparator: Velcro stropper
Knæbøjlen bæres i 2 uger efter tilpasningsperioden. Knæbøjlen holdes på plads af et system med velcrobånd.
Deltagerne vil bære en Odra-knæbøjle, der holdes på plads med et velcro-system i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brugervenlighed
Tidsramme: før de 2 ugers brug for hver arm
5 genstande med 5-punkts skalavurderingssystem (1 laveste - 5 højeste)
før de 2 ugers brug for hver arm
brugervenlighed
Tidsramme: efter de 2 ugers brug for hver arm
5 genstande med 5-punkts skalavurderingssystem (1 laveste - 5 højeste)
efter de 2 ugers brug for hver arm
Komfort
Tidsramme: før 2 ugers brug for hver arm
2 genstande med 5-punkts skalavurderingssystem (1 laveste - 5 højeste)
før 2 ugers brug for hver arm
Komfort
Tidsramme: efter 2 ugers brug for hver arm
2 genstande med 5-punkts skalavurderingssystem (1 laveste - 5 højeste)
efter 2 ugers brug for hver arm
Fysiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 ugers tilpasningsperiode
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), oversat til fransk (Quebec)
Skift mellem baseline og efter 2 ugers tilpasningsperiode
Fysiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 ugers brug for hver arm
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), oversat til fransk (Quebec)
Skift mellem baseline og efter 2 ugers brug for hver arm
Fysiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem efter 2 ugers tilpasningsperiode og efter 2 ugers brug for hver arm
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), oversat til fransk (Quebec)
Skift mellem efter 2 ugers tilpasningsperiode og efter 2 ugers brug for hver arm
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 ugers tilpasningsperiode
Psykologiske symptomer Inventar (Ilfeld, F. W. (1976). Yderligere validering af et psykiatrisk symptomindeks i en normal befolkning. Psychological Reports, 39(3, Pt 2), 1215-1228.)
Skift mellem baseline og efter 2 ugers tilpasningsperiode
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 ugers brug for hver arm
Psykologiske symptomer Inventar (Ilfeld, F. W. (1976). Yderligere validering af et psykiatrisk symptomindeks i en normal befolkning. Psychological Reports, 39(3, Pt 2), 1215-1228.)
Skift mellem baseline og efter 2 ugers brug for hver arm
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem efter 2 ugers tilpasningsperiode og efter 2 ugers brug for hver arm
Psykologiske symptomer Inventar (Ilfeld, F. W. (1976). Yderligere validering af et psykiatrisk symptomindeks i en normal befolkning. Psychological Reports, 39(3, Pt 2), 1215-1228.)
Skift mellem efter 2 ugers tilpasningsperiode og efter 2 ugers brug for hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-241-VicD_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner