Validering orthese Pour Gonarthrose
10. juli 2025 opdateret af: TOPMED
Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose
En undersøgelse om virkningerne af forskellige fastgørelsessystemer til knæbøjler på komfort, nem installation og behandlingseffektivitet både fysisk og psykisk.
To forskellige systemer vil blive testet, velcrobånd og et kabelfastgørelsessystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er 2 hovedtyper af knæbøjler til gonarthrose: bløde knæbøjler og stive knæbøjler. Bløde knæbøjler bruger formbare materialer såsom stof eller gummi til at påføre kræfter på benet, mens stive bøjler bruger plastik- eller metalskaller. Der anvendes tre hovedtyper af fastgørelsessystemer på disse typer ortoser: velcrosystemer, hybridsystemer og kabelfastgørelsessystemer. Derfor findes der forskellige konfigurationer for at reducere biomekaniske mangler forårsaget af patologien.
Hvert fastgørelsessystem har sine fordele og ulemper. Velcrostropper er hurtige og intuitive at bruge, selvom der nævnes flere vanskeligheder: justering, rengøring, antallet af stropper, der skal til for at holde knæbøjlen på plads, samt støjen, mens stropperne tages af. Hybridsystemer bruger jævnligt velcrostropper, hvortil der er tilføjet lynlåse for at forenkle installationen og afinstallationsprocessen. Kabelfastgørelsessystemer bruger også lynfastgørelseselementer. Justeringsprocessen er enkel og præcis med minimal støj med disse systemer.
Komfort, effektivitet og brugervenlighed er væsentlige egenskaber ved en knæbøjle. Confort er primordialt, da det er direkte forbundet med behandlingsadhærens hos patienterne. Effektiviteten af en knæbøjlebehandling kan måles ved symptom- eller medicinbrugsudvikling, men også med daglig praksis med problematisk bevægelse af patienten. Brugervenlighed skal optimeres, da det giver mulighed for at øge behandlingsadhærensen. Målet med fastgørelsessystemet, der er udviklet i samarbejde med Laboratoires Victhom, er at øge brugervenligheden af knæbøjlen og samtidig bevare komfort og behandlingseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har brugt en ODRA knæbind flere timer om dagen i løbet af de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Sår på underkroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Justeringsperiode (velcro) først, derefter kabelfastgørelsessystem
En ny knæbøjle bæres i en 14 dages justeringsperiode med velcro -stropper.
Derefter bæres stagen med et kabelfastgørelsessystem i en første 14 -dages interventionsperiode, derfor holdes knæbøjlen på plads af et kabelfastgørelsessystem og 3D -trykte stropper.
Den anden 14 -dages interventionsperiode udføres med velcro -stropper, der holder afstivningen i position.
|
Deltagerne bærer en ODRA -knæbøjle, der holdes på plads med et kabelfastgørelsessystem og 3D -trykte stropper i 2 uger.
Deltagerne bærer en ODRA -knæbøjle, der holdes på plads med et velcro -stroppesystem i 2 uger.
Deltagerne bærer en ny ODRA -knæbøjle, der holdes på plads med et velcro -stroppesystem i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Justeringsperiode (velcro) først, derefter velcro stropper derefter kabelfastgørelsessystem
En ny knæbøjle bæres i en 14 dages justeringsperiode med velcro -stropper.
Den første 14 dages interventionsperiode udføres med velcro -stropper, der holder afstivningen i position.
Derefter bæres stagen med et kabelfastgørelsessystem i en anden 14 dages interventionsperiode, derfor holdes knæbøjlen på plads af et kabelfastgørelsessystem og 3D -trykt stropper.
|
Deltagerne bærer en ODRA -knæbøjle, der holdes på plads med et kabelfastgørelsessystem og 3D -trykte stropper i 2 uger.
Deltagerne bærer en ODRA -knæbøjle, der holdes på plads med et velcro -stroppesystem i 2 uger.
Deltagerne bærer en ny ODRA -knæbøjle, der holdes på plads med et velcro -stroppesystem i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed for måling af brug
Tidsramme: Før de 2 uger med intervention med hver stag, vurderet efter en stagsindretningsprotokol og et par minutters iført interventionsstang.
|
Skalaen blev udviklet til denne undersøgelse.
Mesure er i gennemsnit 5 poster med 5 -punkts skala -vurderingssystem (1 sværere at bruge; 5 lettere at bruge).
Gennemsnitlig score varierer fra (1 sværere at bruge; 5 lettere at bruge)
|
Før de 2 uger med intervention med hver stag, vurderet efter en stagsindretningsprotokol og et par minutters iført interventionsstang.
|
|
Brugervenlighed for måling af brug
Tidsramme: Direkte efter de 2 ugers intervention med hver stag, vurderet efter en stagemonteringsprotokol og et par minutters iført interventionsstang.
|
Skalaen blev udviklet til denne undersøgelse.
Mesure er i gennemsnit 5 poster med 5 -punkts skala -vurderingssystem (1 sværere at bruge; 5 lettere at bruge).
Gennemsnitlig score varierer fra (1 sværere at bruge; 5 lettere at bruge)
|
Direkte efter de 2 ugers intervention med hver stag, vurderet efter en stagemonteringsprotokol og et par minutters iført interventionsstang.
|
|
Komfortmålingsskala
Tidsramme: Før de 2 uger med intervention med hver stag, vurderet efter en stagsindretningsprotokol og et par minutters iført interventionsstang.
|
Skalaen blev udviklet til denne undersøgelse.
Mesure er i gennemsnit 2 poster med 5 -punkts skala -vurderingssystem (1 laveste komfort; 5 højeste komfort).
Den samlede score justeres til 0 (laveste komfort) til 100 (højeste komfort).
|
Før de 2 uger med intervention med hver stag, vurderet efter en stagsindretningsprotokol og et par minutters iført interventionsstang.
|
|
Komfortmålingsskala
Tidsramme: Direkte efter de 2 ugers intervention med hver stag, vurderet efter en stagemonteringsprotokol og et par minutters iført interventionsstang.
|
Skalaen blev udviklet til denne undersøgelse.
Mesure er i gennemsnit 2 poster med 5 -punkts skala -vurderingssystem (1 laveste komfort; 5 højeste komfort).
Den samlede score justeres til 0 (laveste komfort) til 100 (højeste komfort).
|
Direkte efter de 2 ugers intervention med hver stag, vurderet efter en stagemonteringsprotokol og et par minutters iført interventionsstang.
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: Ændring mellem baseline (direkte før justeringsperioden) og direkte efter 2 ugers justeringsperiode.
|
Knæskade og slidgigt resultat Total Score (KOOS), oversat til fransk (Quebec).
Minimum = 0 (værste symptomer); Maksimum = 100 (ingen symptomer);
|
Ændring mellem baseline (direkte før justeringsperioden) og direkte efter 2 ugers justeringsperiode.
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem direkte efter 2 ugers justeringsperiode og direkte efter 2 ugers brug for hver arm
|
Knæskade og slidgigt resultat Total Score (KOOS), oversat til fransk (Quebec).
Minimum = 0 (værste symptomer); Maksimum = 100 (ingen symptomer);
|
Skift mellem direkte efter 2 ugers justeringsperiode og direkte efter 2 ugers brug for hver arm
|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Ændring mellem baseline (direkte før justeringsperioden) og direkte efter 2 ugers justeringsperiode.
|
Psychological Symptoms Inventory Total Score (ILFELD, F. W. (1976).
Yderligere validering af et psykiatrisk symptomindeks i en normal population.
Psykologiske rapporter, 39 (3, PT 2), 1215-1228.).
Minimum = 0; (Ingen symptomer); Maksimum = 100 (værste symptomer);
|
Ændring mellem baseline (direkte før justeringsperioden) og direkte efter 2 ugers justeringsperiode.
|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Skift mellem direkte efter 2 ugers justeringsperiode og direkte efter 2 ugers brug for hver arm
|
Psychological Symptoms Inventory Total Score (ILFELD, F. W. (1976).
Yderligere validering af et psykiatrisk symptomindeks i en normal population.
Psykologiske rapporter, 39 (3, PT 2), 1215-1228.).
Minimum = 0; (Ingen symptomer); Maksimum = 100 (værste symptomer);
|
Skift mellem direkte efter 2 ugers justeringsperiode og direkte efter 2 ugers brug for hver arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD-241-VicD_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .