Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Orthèse Pour Gonarthrose

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: TOPMED

Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose

Badanie wpływu różnych systemów mocowania ortez stawu kolanowego na komfort, łatwość zakładania i skuteczność leczenia, zarówno fizyczną, jak i psychiczną. Przetestowane zostaną dwa różne systemy: paski na rzepy i system mocowania kabli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją 2 główne rodzaje ortez stawu kolanowego w gonartrozie: miękkie ortezy kolana i sztywne ortezy kolana. Miękkie ortezy kolan wykorzystują plastyczne materiały, takie jak tkanina lub guma, aby wywierać siłę na nogę, podczas gdy sztywne ortezy wykorzystują plastikowe lub metalowe skorupy. W tego typu ortezach stosowane są trzy główne rodzaje systemów mocowania: systemy na rzepy, systemy hybrydowe i systemy mocowania linek. Dlatego istnieją różne konfiguracje w celu zmniejszenia deficytów biomechanicznych spowodowanych patologią.

Każdy system mocowania ma swoje zalety i wady. Paski na rzepy są szybkie i intuicyjne w użyciu, choć wspomina się o wielu trudnościach: regulacji, czyszczeniu, liczbie pasków potrzebnych do utrzymania ortezy na miejscu oraz hałasie podczas odpinania pasów. Systemy hybrydowe regularnie wykorzystują paski na rzepy, do których dodawane są szybkozłącza, aby uprościć proces instalacji i demontażu. Systemy mocowania kabli wykorzystują również szybkozłącza. W przypadku tych systemów proces regulacji jest prosty i precyzyjny przy minimalnym poziomie hałasu.

Komfort, skuteczność i łatwość użytkowania to podstawowe cechy ortezy kolana. Komfort jest sprawą nadrzędną, ponieważ jest bezpośrednio związany z przestrzeganiem zaleceń lekarskich przez pacjentów. Skuteczność leczenia ortezą stawu kolanowego można mierzyć na podstawie ewolucji objawów lub stosowania leków, ale także codziennej praktyki problematycznego ruchu przez pacjenta. Łatwość użycia musi być zoptymalizowana, ponieważ stwarza okazję do zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Celem systemu mocowania opracowanego we współpracy z Laboratoires Victhom jest zwiększenie łatwości użytkowania ortezy przy jednoczesnym zachowaniu komfortu i skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Topmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosił ortezę stawu kolanowego ODRA wiele godzin dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rany na dolnej części ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw okres regulacji (rzep), a następnie układ mocowania kabli, a następnie paski rzepowe
Nowy klamra kolanowa jest noszona przez 14 dni regulacji z rzepami. Następnie klamra jest noszona za pomocą systemu mocowania kabli przez pierwsze 14 dni interwencji, dlatego klamra kolan jest utrzymywana przez system przymypania kabli i paski do wydrukowania 3D. Drugi 14 -dniowy okres interwencji odbywa się przy użyciu pasków rzepowych utrzymywania aparatu w pozycji.
Urządzenie: System mocowania kablowego i paski do drukowania 3D (14 dni)
Uczestnicy będą nosić ortezę kolanową odry utrzymaną za pomocą systemu mocowania kablowego i paskami do wydrukowania 3D przez 2 tygodnie.
Urządzenie: System pasków na rzep (14 dni)
Uczestnicy będą nosić klęcznik do kolan odry utrzymywany na miejscu przez system pasków na rzep przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Okres regulacji (rzep-14 dni)
Uczestnicy będą nosić nową klapę kolanową, utrzymywaną na miejscu przez system pasków na rzep przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Najpierw okres regulacji (rzep), a następnie paski rzepowe, a następnie układ przymypania kabli
Nowy klamra kolanowa jest noszona przez 14 dni regulacji z rzepami. Pierwszy 14 dni okresu interwencji odbywa się z paskami rzepem utrzymującym klamrę w pozycji. Następnie klamra jest noszona za pomocą systemu mocowania kablowego przez drugi 14 dni interwencji, dlatego klamra kolan jest utrzymywana przez system mocowania kablowego i paski do wydrukowania 3D.
Urządzenie: System mocowania kablowego i paski do drukowania 3D (14 dni)
Uczestnicy będą nosić ortezę kolanową odry utrzymaną za pomocą systemu mocowania kablowego i paskami do wydrukowania 3D przez 2 tygodnie.
Urządzenie: System pasków na rzep (14 dni)
Uczestnicy będą nosić klęcznik do kolan odry utrzymywany na miejscu przez system pasków na rzep przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Okres regulacji (rzep-14 dni)
Uczestnicy będą nosić nową klapę kolanową, utrzymywaną na miejscu przez system pasków na rzep przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia skali pomiaru
Ramy czasowe: Przed 2 tygodniami interwencji z każdym ortezą ocenianą po protokole przyczepności i kilka minut noszenia klamry interwencyjnej.
Skala została opracowana do tego badania. Mesure to średnio 5 pozycji z systemem oceny 5 punktów (1 trudniejszy w użyciu; 5 łatwiejszy w użyciu). Średnie wyniki od (1 trudniejsze w użyciu; 5 łatwiejsze w użyciu)
Przed 2 tygodniami interwencji z każdym ortezą ocenianą po protokole przyczepności i kilka minut noszenia klamry interwencyjnej.
Łatwość użycia skali pomiaru
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 2 tygodniach interwencji z każdym ortezą, ocenianym po protokole przyczepności do aparatu i kilku minutach noszenia klamry interwencyjnej.
Skala została opracowana do tego badania. Mesure to średnio 5 pozycji z systemem oceny 5 punktów (1 trudniejszy w użyciu; 5 łatwiejszy w użyciu). Średnie wyniki od (1 trudniejsze w użyciu; 5 łatwiejsze w użyciu)
Bezpośrednio po 2 tygodniach interwencji z każdym ortezą, ocenianym po protokole przyczepności do aparatu i kilku minutach noszenia klamry interwencyjnej.
Skala pomiaru komfortu
Ramy czasowe: Przed 2 tygodniami interwencji z każdym ortezą ocenianą po protokole przyczepności i kilka minut noszenia klamry interwencyjnej.
Skala została opracowana do tego badania. Mesure to średnio 2 pozycje z systemem oceny 5 punktów (1 najniższy komfort; 5 najwyższy komfort). Całkowity wynik jest dostosowywany do 0 (najniższy komfort) do 100 (najwyższy komfort).
Przed 2 tygodniami interwencji z każdym ortezą ocenianą po protokole przyczepności i kilka minut noszenia klamry interwencyjnej.
Skala pomiaru komfortu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 2 tygodniach interwencji z każdym ortezą, ocenianym po protokole przyczepności do aparatu i kilku minutach noszenia klamry interwencyjnej.
Skala została opracowana do tego badania. Mesure to średnio 2 pozycje z systemem oceny 5 punktów (1 najniższy komfort; 5 najwyższy komfort). Całkowity wynik jest dostosowywany do 0 (najniższy komfort) do 100 (najwyższy komfort).
Bezpośrednio po 2 tygodniach interwencji z każdym ortezą, ocenianym po protokole przyczepności do aparatu i kilku minutach noszenia klamry interwencyjnej.
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową (bezpośrednio przed okresem korekty) i bezpośrednio po 2 tygodniach korekty.
Uszkodzenie kolana i zapalenie zwyrodnień stawów Wynik całkowity wynik (KOOS), przetłumaczony na francuski (Quebec). Minimum = 0 (najgorsze objawy); Maksimum = 100 (bez objawów);
Zmiana między linią wyjściową (bezpośrednio przed okresem korekty) i bezpośrednio po 2 tygodniach korekty.
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana między bezpośrednio po 2 tygodniach korekty i bezpośrednio po 2 tygodniach użycia dla każdego ramienia
Uszkodzenie kolana i zapalenie zwyrodnień stawów Wynik całkowity wynik (KOOS), przetłumaczony na francuski (Quebec). Minimum = 0 (najgorsze objawy); Maksimum = 100 (bez objawów);
Zmiana między bezpośrednio po 2 tygodniach korekty i bezpośrednio po 2 tygodniach użycia dla każdego ramienia
Objawy psychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową (bezpośrednio przed okresem korekty) i bezpośrednio po 2 tygodniach korekty.
Całkowity wynik objawów psychologicznych (Ilfeld, F. W. (1976). Dalsza walidacja wskaźnika objawów psychiatrycznych w normalnej populacji. Raporty psychologiczne, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.). Minimum = 0; (Brak objawów); Maksimum = 100 (najgorsze objawy);
Zmiana między linią wyjściową (bezpośrednio przed okresem korekty) i bezpośrednio po 2 tygodniach korekty.
Objawy psychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana między bezpośrednio po 2 tygodniach korekty i bezpośrednio po 2 tygodniach użycia dla każdego ramienia
Całkowity wynik objawów psychologicznych (Ilfeld, F. W. (1976). Dalsza walidacja wskaźnika objawów psychiatrycznych w normalnej populacji. Raporty psychologiczne, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.). Minimum = 0; (Brak objawów); Maksimum = 100 (najgorsze objawy);
Zmiana między bezpośrednio po 2 tygodniach korekty i bezpośrednio po 2 tygodniach użycia dla każdego ramienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TOPMED

Współpracownicy

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Laboratoire Victhom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-241-VicD_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj