Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida orthèse Pour Gonarthrose

10 luglio 2025 aggiornato da: TOPMED

Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose

Uno studio sugli effetti di diversi sistemi di fissaggio per ginocchiere su comfort, facilità di installazione ed efficacia del trattamento sia fisico che psicologico. Saranno testati due diversi sistemi, cinghie in velcro e un sistema di fissaggio a cavo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono 2 tipi principali di ginocchiere per la gonartrosi: ginocchiere morbide e ginocchiere rigide. Le ginocchiere morbide utilizzano materiali malleabili come stoffa o gomma per applicare forze sulla gamba, mentre le ginocchiere rigide utilizzano gusci di plastica o metallo. Tre tipi principali di sistemi di fissaggio sono utilizzati su questi tipi di ortesi: sistemi a velcro, sistemi ibridi e sistemi di fissaggio a cavo. Esistono quindi diverse configurazioni per ridurre i deficit biomeccanici causati dalla patologia.

Ogni sistema di fissaggio ha i suoi vantaggi e svantaggi. I cinturini in velcro sono veloci e intuitivi da usare, anche se vengono menzionate molteplici difficoltà: la regolazione, la pulizia, il numero di cinturini necessari per mantenere in posizione la ginocchiera e il rumore durante il distacco dei cinturini. I sistemi ibridi utilizzano regolarmente cinturini in velcro a cui vengono aggiunti elementi di fissaggio a sgancio rapido per semplificare il processo di installazione e disinstallazione. Anche i sistemi di fissaggio dei cavi utilizzano elementi di fissaggio a sgancio rapido. Il processo di regolazione è semplice e preciso con il minimo rumore con questi sistemi.

Comfort, efficacia e facilità d'uso sono qualità essenziali di una ginocchiera. Il comfort è primordiale in quanto è direttamente collegato all'aderenza al trattamento da parte dei pazienti. L'efficacia di un trattamento con ginocchiera può essere misurata in base all'evoluzione dei sintomi o dell'uso di farmaci, ma anche con la pratica quotidiana del movimento problematico da parte del paziente. La facilità d'uso deve essere ottimizzata in quanto rappresenta un'opportunità per aumentare l'aderenza al trattamento. L'obiettivo del sistema di fissaggio sviluppato in collaborazione con Laboratoires Victhom è aumentare la facilità d'uso della ginocchiera mantenendo il comfort e l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Topmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha indossato una ginocchiera ODRA più ore al giorno negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ferite sulla parte inferiore del corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di regolazione (velcro) prima, quindi sistema di fissaggio del cavo, quindi cinturini in velcro
Un nuovo tutore del ginocchio viene indossato per un periodo di regolazione di 14 giorni con cinturini in velcro. Quindi il tutore viene indossato con un sistema di fissaggio per cavi per un primo periodo di intervento di 14 giorni, pertanto il tutore del ginocchio viene tenuto in posizione da un sistema di fissaggio del cavo e cinghie stampate in 3D. Il secondo periodo di intervento di 14 giorni viene eseguito con cinghie in velcro che mantengono il tutore in posizione.
I partecipanti indossano un tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di fissaggio per cavi e cinghie stampate in 3D per 2 settimane.
I partecipanti indossano un tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di cinturini in velcro per 2 settimane.
I partecipanti indossano un nuovo tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di cinturini in velcro per 2 settimane.
Comparatore attivo: Periodo di regolazione (velcro) prima, quindi cinghie in velcro e quindi sistema di fissaggio del cavo
Un nuovo tutore del ginocchio viene indossato per un periodo di regolazione di 14 giorni con cinturini in velcro. Il primo periodo di intervento di 14 giorni viene eseguito con cinturini in velcro che mantengono il tutore in posizione. Quindi il tutore viene indossato con un sistema di fissaggio del cavo per un secondo periodo di intervento di 14 giorni, pertanto il tutore del ginocchio viene tenuto in posizione da un sistema di fissaggio del cavo e cinghie stampate in 3D.
I partecipanti indossano un tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di fissaggio per cavi e cinghie stampate in 3D per 2 settimane.
I partecipanti indossano un tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di cinturini in velcro per 2 settimane.
I partecipanti indossano un nuovo tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di cinturini in velcro per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di misurazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Prima delle 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e alcuni minuti di indossare il tutore di intervento.
La scala è stata sviluppata per questo studio. Mesure è in media 5 articoli con sistema di valutazione della scala a 5 punti (1 più difficile da usare; 5 più facile da usare). Il punteggio medio varia da (1 più difficile da usare; 5 più facile da usare)
Prima delle 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e alcuni minuti di indossare il tutore di intervento.
Scala di misurazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Direttamente dopo le 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e pochi minuti di indossare il tutore di intervento.
La scala è stata sviluppata per questo studio. Mesure è in media 5 articoli con sistema di valutazione della scala a 5 punti (1 più difficile da usare; 5 più facile da usare). Il punteggio medio varia da (1 più difficile da usare; 5 più facile da usare)
Direttamente dopo le 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e pochi minuti di indossare il tutore di intervento.
Scala di misurazione del comfort
Lasso di tempo: Prima delle 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e alcuni minuti di indossare il tutore di intervento.
La scala è stata sviluppata per questo studio. Il Mesure è in media di 2 articoli con sistema di valutazione della scala a 5 punti (1 comfort più basso; 5 comfort più alto). Il punteggio totale è regolato a 0 (comfort più basso) a 100 (comfort più alto).
Prima delle 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e alcuni minuti di indossare il tutore di intervento.
Scala di misurazione del comfort
Lasso di tempo: Direttamente dopo le 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e pochi minuti di indossare il tutore di intervento.
La scala è stata sviluppata per questo studio. Il Mesure è in media di 2 articoli con sistema di valutazione della scala a 5 punti (1 comfort più basso; 5 comfort più alto). Il punteggio totale è regolato a 0 (comfort più basso) a 100 (comfort più alto).
Direttamente dopo le 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e pochi minuti di indossare il tutore di intervento.
Sintomi fisici
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (direttamente prima del periodo di regolazione) e direttamente dopo 2 settimane di regolazione.
Lesioni al ginocchio e esito da osteoartrite punteggio totale (KOOS), tradotto in francese (Quebec). Minimo = 0 (peggiori sintomi); Massimo = 100 (nessun sintomo);
Modifica tra la linea di base (direttamente prima del periodo di regolazione) e direttamente dopo 2 settimane di regolazione.
Sintomi fisici
Lasso di tempo: Modifica tra il periodo di regolazione diretto dopo 2 settimane e direttamente dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
Lesioni al ginocchio e esito da osteoartrite punteggio totale (KOOS), tradotto in francese (Quebec). Minimo = 0 (peggiori sintomi); Massimo = 100 (nessun sintomo);
Modifica tra il periodo di regolazione diretto dopo 2 settimane e direttamente dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (direttamente prima del periodo di regolazione) e direttamente dopo 2 settimane di regolazione.
Punteggio totale dell'inventario dei sintomi psicologici (Ilfeld, F. W. (1976). Ulteriore validazione di un indice di sintomo psichiatrico in una popolazione normale. Rapporti psicologici, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.). Minimo = 0; (Nessun sintomo); Massimo = 100 (peggiori sintomi);
Modifica tra la linea di base (direttamente prima del periodo di regolazione) e direttamente dopo 2 settimane di regolazione.
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Modifica tra il periodo di regolazione diretto dopo 2 settimane e direttamente dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
Punteggio totale dell'inventario dei sintomi psicologici (Ilfeld, F. W. (1976). Ulteriore validazione di un indice di sintomo psichiatrico in una popolazione normale. Rapporti psicologici, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.). Minimo = 0; (Nessun sintomo); Massimo = 100 (peggiori sintomi);
Modifica tra il periodo di regolazione diretto dopo 2 settimane e direttamente dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-241-VicD_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi