- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05814471
Convalida orthèse Pour Gonarthrose
Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono 2 tipi principali di ginocchiere per la gonartrosi: ginocchiere morbide e ginocchiere rigide. Le ginocchiere morbide utilizzano materiali malleabili come stoffa o gomma per applicare forze sulla gamba, mentre le ginocchiere rigide utilizzano gusci di plastica o metallo. Tre tipi principali di sistemi di fissaggio sono utilizzati su questi tipi di ortesi: sistemi a velcro, sistemi ibridi e sistemi di fissaggio a cavo. Esistono quindi diverse configurazioni per ridurre i deficit biomeccanici causati dalla patologia.
Ogni sistema di fissaggio ha i suoi vantaggi e svantaggi. I cinturini in velcro sono veloci e intuitivi da usare, anche se vengono menzionate molteplici difficoltà: la regolazione, la pulizia, il numero di cinturini necessari per mantenere in posizione la ginocchiera e il rumore durante il distacco dei cinturini. I sistemi ibridi utilizzano regolarmente cinturini in velcro a cui vengono aggiunti elementi di fissaggio a sgancio rapido per semplificare il processo di installazione e disinstallazione. Anche i sistemi di fissaggio dei cavi utilizzano elementi di fissaggio a sgancio rapido. Il processo di regolazione è semplice e preciso con il minimo rumore con questi sistemi.
Comfort, efficacia e facilità d'uso sono qualità essenziali di una ginocchiera. Il comfort è primordiale in quanto è direttamente collegato all'aderenza al trattamento da parte dei pazienti. L'efficacia di un trattamento con ginocchiera può essere misurata in base all'evoluzione dei sintomi o dell'uso di farmaci, ma anche con la pratica quotidiana del movimento problematico da parte del paziente. La facilità d'uso deve essere ottimizzata in quanto rappresenta un'opportunità per aumentare l'aderenza al trattamento. L'obiettivo del sistema di fissaggio sviluppato in collaborazione con Laboratoires Victhom è aumentare la facilità d'uso della ginocchiera mantenendo il comfort e l'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edith Martin, Ph.D
- Numero di telefono: 4187801301
- Email: emartin@topmed.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claude Morin
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Reclutamento
- TOPMED
-
Contatto:
- Edith Martin, PhD
- Numero di telefono: 4187801301
- Email: emartin@topmed.ca
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Contatto:
- Marianne Lancelot
- Numero di telefono: 4187801301
- Email: mlancelot@topmed.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha indossato una ginocchiera ODRA più ore al giorno negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Ferite sulla parte inferiore del corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di fissaggio del cavo
La ginocchiera viene indossata per 2 settimane dopo il periodo di adattamento.
La ginocchiera è tenuta in posizione da un sistema di fissaggio con cavo e cinghie stampate in 3d.
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I partecipanti indosseranno una ginocchiera Odra tenuta in posizione da un sistema di fissaggio con cavo e cinghie stampate in 3D per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Cinghie in velcro
La ginocchiera viene indossata per 2 settimane dopo il periodo di adattamento.
La ginocchiera è tenuta in posizione da un sistema di cinghie in velcro.
|
I partecipanti indosseranno una ginocchiera Odra tenuta in posizione da un sistema di cinghie in velcro per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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facilità d'uso
Lasso di tempo: prima delle 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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5 articoli con sistema di valutazione su scala a 5 punti (1 più basso - 5 più alto)
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prima delle 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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facilità d'uso
Lasso di tempo: dopo le 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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5 articoli con sistema di valutazione su scala a 5 punti (1 più basso - 5 più alto)
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dopo le 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Comfort
Lasso di tempo: prima di 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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2 articoli con sistema di valutazione su scala a 5 punti (1 più basso - 5 più alto)
|
prima di 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Comfort
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
|
2 articoli con sistema di valutazione su scala a 5 punti (1 più basso - 5 più alto)
|
dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo il periodo di adattamento di 2 settimane
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Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS), tradotto in francese (Quebec)
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Variazione tra il basale e dopo il periodo di adattamento di 2 settimane
|
Sintomi fisici
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
|
Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS), tradotto in francese (Quebec)
|
Variazione tra il basale e dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
|
Sintomi fisici
Lasso di tempo: Cambiare tra dopo il periodo di adattamento di 2 settimane e dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
|
Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS), tradotto in francese (Quebec)
|
Cambiare tra dopo il periodo di adattamento di 2 settimane e dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo il periodo di adattamento di 2 settimane
|
Inventario dei sintomi psicologici (Ilfeld, F. W. (1976).
Ulteriore convalida di un indice dei sintomi psichiatrici in una popolazione normale.
Rapporti psicologici, 39(3, Pt 2), 1215-1228.)
|
Variazione tra il basale e dopo il periodo di adattamento di 2 settimane
|
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
|
Inventario dei sintomi psicologici (Ilfeld, F. W. (1976).
Ulteriore convalida di un indice dei sintomi psichiatrici in una popolazione normale.
Rapporti psicologici, 39(3, Pt 2), 1215-1228.)
|
Variazione tra il basale e dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Cambiare tra dopo il periodo di adattamento di 2 settimane e dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
|
Inventario dei sintomi psicologici (Ilfeld, F. W. (1976).
Ulteriore convalida di un indice dei sintomi psichiatrici in una popolazione normale.
Rapporti psicologici, 39(3, Pt 2), 1215-1228.)
|
Cambiare tra dopo il periodo di adattamento di 2 settimane e dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-241-VicD_1
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