- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05814471
Convalida orthèse Pour Gonarthrose
Protocole de Validation d'Une orthèse de Genou Valgisante Pour Gonarthrose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono 2 tipi principali di ginocchiere per la gonartrosi: ginocchiere morbide e ginocchiere rigide. Le ginocchiere morbide utilizzano materiali malleabili come stoffa o gomma per applicare forze sulla gamba, mentre le ginocchiere rigide utilizzano gusci di plastica o metallo. Tre tipi principali di sistemi di fissaggio sono utilizzati su questi tipi di ortesi: sistemi a velcro, sistemi ibridi e sistemi di fissaggio a cavo. Esistono quindi diverse configurazioni per ridurre i deficit biomeccanici causati dalla patologia.
Ogni sistema di fissaggio ha i suoi vantaggi e svantaggi. I cinturini in velcro sono veloci e intuitivi da usare, anche se vengono menzionate molteplici difficoltà: la regolazione, la pulizia, il numero di cinturini necessari per mantenere in posizione la ginocchiera e il rumore durante il distacco dei cinturini. I sistemi ibridi utilizzano regolarmente cinturini in velcro a cui vengono aggiunti elementi di fissaggio a sgancio rapido per semplificare il processo di installazione e disinstallazione. Anche i sistemi di fissaggio dei cavi utilizzano elementi di fissaggio a sgancio rapido. Il processo di regolazione è semplice e preciso con il minimo rumore con questi sistemi.
Comfort, efficacia e facilità d'uso sono qualità essenziali di una ginocchiera. Il comfort è primordiale in quanto è direttamente collegato all'aderenza al trattamento da parte dei pazienti. L'efficacia di un trattamento con ginocchiera può essere misurata in base all'evoluzione dei sintomi o dell'uso di farmaci, ma anche con la pratica quotidiana del movimento problematico da parte del paziente. La facilità d'uso deve essere ottimizzata in quanto rappresenta un'opportunità per aumentare l'aderenza al trattamento. L'obiettivo del sistema di fissaggio sviluppato in collaborazione con Laboratoires Victhom è aumentare la facilità d'uso della ginocchiera mantenendo il comfort e l'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Topmed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha indossato una ginocchiera ODRA più ore al giorno negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Ferite sulla parte inferiore del corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di regolazione (velcro) prima, quindi sistema di fissaggio del cavo, quindi cinturini in velcro
Un nuovo tutore del ginocchio viene indossato per un periodo di regolazione di 14 giorni con cinturini in velcro.
Quindi il tutore viene indossato con un sistema di fissaggio per cavi per un primo periodo di intervento di 14 giorni, pertanto il tutore del ginocchio viene tenuto in posizione da un sistema di fissaggio del cavo e cinghie stampate in 3D.
Il secondo periodo di intervento di 14 giorni viene eseguito con cinghie in velcro che mantengono il tutore in posizione.
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I partecipanti indossano un tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di fissaggio per cavi e cinghie stampate in 3D per 2 settimane.
I partecipanti indossano un tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di cinturini in velcro per 2 settimane.
I partecipanti indossano un nuovo tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di cinturini in velcro per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Periodo di regolazione (velcro) prima, quindi cinghie in velcro e quindi sistema di fissaggio del cavo
Un nuovo tutore del ginocchio viene indossato per un periodo di regolazione di 14 giorni con cinturini in velcro.
Il primo periodo di intervento di 14 giorni viene eseguito con cinturini in velcro che mantengono il tutore in posizione.
Quindi il tutore viene indossato con un sistema di fissaggio del cavo per un secondo periodo di intervento di 14 giorni, pertanto il tutore del ginocchio viene tenuto in posizione da un sistema di fissaggio del cavo e cinghie stampate in 3D.
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I partecipanti indossano un tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di fissaggio per cavi e cinghie stampate in 3D per 2 settimane.
I partecipanti indossano un tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di cinturini in velcro per 2 settimane.
I partecipanti indossano un nuovo tutore del ginocchio ODRA tenuto in posizione da un sistema di cinturini in velcro per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di misurazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Prima delle 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e alcuni minuti di indossare il tutore di intervento.
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La scala è stata sviluppata per questo studio.
Mesure è in media 5 articoli con sistema di valutazione della scala a 5 punti (1 più difficile da usare; 5 più facile da usare).
Il punteggio medio varia da (1 più difficile da usare; 5 più facile da usare)
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Prima delle 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e alcuni minuti di indossare il tutore di intervento.
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Scala di misurazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Direttamente dopo le 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e pochi minuti di indossare il tutore di intervento.
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La scala è stata sviluppata per questo studio.
Mesure è in media 5 articoli con sistema di valutazione della scala a 5 punti (1 più difficile da usare; 5 più facile da usare).
Il punteggio medio varia da (1 più difficile da usare; 5 più facile da usare)
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Direttamente dopo le 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e pochi minuti di indossare il tutore di intervento.
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Scala di misurazione del comfort
Lasso di tempo: Prima delle 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e alcuni minuti di indossare il tutore di intervento.
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La scala è stata sviluppata per questo studio.
Il Mesure è in media di 2 articoli con sistema di valutazione della scala a 5 punti (1 comfort più basso; 5 comfort più alto).
Il punteggio totale è regolato a 0 (comfort più basso) a 100 (comfort più alto).
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Prima delle 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e alcuni minuti di indossare il tutore di intervento.
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Scala di misurazione del comfort
Lasso di tempo: Direttamente dopo le 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e pochi minuti di indossare il tutore di intervento.
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La scala è stata sviluppata per questo studio.
Il Mesure è in media di 2 articoli con sistema di valutazione della scala a 5 punti (1 comfort più basso; 5 comfort più alto).
Il punteggio totale è regolato a 0 (comfort più basso) a 100 (comfort più alto).
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Direttamente dopo le 2 settimane di intervento con ogni tutore, valutato dopo un protocollo di montaggio del tutore e pochi minuti di indossare il tutore di intervento.
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (direttamente prima del periodo di regolazione) e direttamente dopo 2 settimane di regolazione.
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Lesioni al ginocchio e esito da osteoartrite punteggio totale (KOOS), tradotto in francese (Quebec).
Minimo = 0 (peggiori sintomi); Massimo = 100 (nessun sintomo);
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Modifica tra la linea di base (direttamente prima del periodo di regolazione) e direttamente dopo 2 settimane di regolazione.
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: Modifica tra il periodo di regolazione diretto dopo 2 settimane e direttamente dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Lesioni al ginocchio e esito da osteoartrite punteggio totale (KOOS), tradotto in francese (Quebec).
Minimo = 0 (peggiori sintomi); Massimo = 100 (nessun sintomo);
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Modifica tra il periodo di regolazione diretto dopo 2 settimane e direttamente dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base (direttamente prima del periodo di regolazione) e direttamente dopo 2 settimane di regolazione.
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Punteggio totale dell'inventario dei sintomi psicologici (Ilfeld, F. W. (1976).
Ulteriore validazione di un indice di sintomo psichiatrico in una popolazione normale.
Rapporti psicologici, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.).
Minimo = 0; (Nessun sintomo); Massimo = 100 (peggiori sintomi);
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Modifica tra la linea di base (direttamente prima del periodo di regolazione) e direttamente dopo 2 settimane di regolazione.
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Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Modifica tra il periodo di regolazione diretto dopo 2 settimane e direttamente dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Punteggio totale dell'inventario dei sintomi psicologici (Ilfeld, F. W. (1976).
Ulteriore validazione di un indice di sintomo psichiatrico in una popolazione normale.
Rapporti psicologici, 39 (3, Pt 2), 1215-1228.).
Minimo = 0; (Nessun sintomo); Massimo = 100 (peggiori sintomi);
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Modifica tra il periodo di regolazione diretto dopo 2 settimane e direttamente dopo 2 settimane di utilizzo per ciascun braccio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-241-VicD_1
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