- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05816473
Studie centra pro simulaci centra umělé inteligence pro podporu klinického rozhodování pro přijetí technologie
Studie centra simulace systému umělé inteligence pro podporu klinického rozhodování: Důvěra a užitečnost nástroje pro stratifikaci rizika strojového učení pro akutní gastrointestinální krvácení pomocí modelu přijetí technologie
Přehled studie
Detailní popis
Počáteční experiment nasadí dříve ověřený algoritmus strojového učení vyškolený na existujících klinických souborech dat v rámci simulačních scénářů, ve kterých je hodnocen pacient s akutním gastrointestinálním krvácením (s nízkým, středním a vysokým rizikem špatného výsledku).
Před simulací bude všem účastníkům poskytnut základní vzdělávací modul o umělé inteligenci, strojovém učení a podpoře klinického rozhodování. Vyšetřovatelé stanoví psychologickou bezpečnost podrobným popisem toho, co je v místnosti k dispozici, možnosti zavolat konzultantovi a dostupnosti laboratorních a radiografických studií. Každý klinický scénář poběží přibližně 10 minut na základě skutečných případů pacientů, kde se životní funkce v průběhu času mění a laboratorní hodnoty jsou k dispozici v konkrétních bodech hodnocení. Studie sleduje faktoriální design 3 (riziko scénáře: nízké, střední, vs. vysoké) 2 (rámování umělé inteligence: nástroj vs. člen týmu) 2 (transparentnost: nízké vs. vysoké). Každý účastník obdrží všechny tři scénáře v rostoucím pořadí rizika (faktor v rámci subjektu), ale je náhodně rozdělen do jednoho rámce AI a jedné podmínky léčby transparentnosti (faktory mezi subjekty).
Pro zpracování rámce členů týmu AI bude účastníkům během předsimulačního briefingu poskytnut rámec algoritmů umělé inteligence / strojového učení jako člen týmu, nikoli pouze nástroj, se zavedením konceptu teorie mysli. aby algoritmy pochopily, jak může jejich uvažování doplňovat lidské uvažování. Kromě toho bude počítačová pracovní stanice, na které je algoritmus spuštěn, umístěna u lůžka pacienta. Kromě toho bude AI-CDSS prezentováno ve stylu chatbota ChatGPT/GPT-4, se kterým mohou poskytovatelé přirozeně komunikovat u lůžka. Ve stavu rámování nástroje jim bude poskytnuto typické vysvětlení AI-CDSS jako nástroje. V tomto případě bude počítač s algoritmem umístěn v rohu od pacienta. Jako takový bude prezentován jako stolička typu kalkulačky.
Pro zpracování průhlednosti bude mít algoritmický výstup buď „nízkou“ průhlednost (pouze s posouzením rizik a doporučením) nebo „vysokou“ průhlednost (s vysvětlením vstupů modelu a možností dotazovat se na vstupy buď prostřednictvím kliknutí na uživatele v webovou aplikaci ve stavu rámování nástroje nebo přímo s rozhraním odvozeným od ChatGPT, které dokáže zpracovávat uživatelsky řízené dotazy v uživatelsky přívětivém chatbotu v přirozeném jazyce v rámci členů týmu, což vede k prezentaci vstupů, které ovlivňují výstup modelu, a poskytují mentální model algoritmus).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Interní stážisté na studijní instituci
- Stážisté urgentní medicíny na studijní instituci
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interakce na základě velkého jazykového modelu
Chatbot využívající technologii LLM s řídicím panelem strojového učení, který poskytuje posouzení rizik a poskytuje zdůvodnění založené na metrikách interpretovatelnosti poskytovaných řídicím panelem, ve kterém mohou účastníci studie přímo komunikovat pomocí přirozeného jazyka.
Účastníkům bude poskytnut řídicí panel modelu strojového učení poháněný chatbotem Generative Pre-trained Transformer (GPT).
|
Použití rozhraní chatbota s velkým jazykovým modelem (LLM) k interakci s algoritmem strojového učení a řídicím panelem interpretovatelnosti.
|
|
Žádný zásah: Řídicí panel strojového učení
Výstup algoritmu strojového učení s interaktivním řídicím panelem, který lze použít k vysvětlení nebo interpretaci vstupních faktorů, které nejvíce přispívají k vygenerovanému skóre rizika.
Účastníci budou mít přístup pouze k řídicímu panelu strojového učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Median Change in Attitudes Towards Machine Learning Algorithms in Clinical Care Using UTAUT
Časové okno: Approximately 60 minutes
|
The study will use a common set of dependent variables to assess baseline and post-intervention attitudes towards machine learning algorithms in clinical care using an adapted Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) survey assessing perceived usefulness of the system, perceived ease of use, attitudes towards using it, behavioral intentions, and trust, measured with a 5-point Likert scale.
Percent change in UTAUT survey response between Large Language Model-based Interaction and Machine Learning Dashboard at recruitment prior to administration of scenarios and immediately after completion of scenarios.
The difference in time between the two will be approximately 60 minutes.
Higher change indicates greater acceptance/intention to use the GutGPT+Dashboard.
|
Approximately 60 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinician Decision Making of Triage of GI Bleeding
Časové okno: Approximately 60 minutes
|
Mean percentage of decision accuracy per participant.
Accuracy is defined as the percentage of times participants accurately choose the correct clinical decision for each simulation scenario of acute upper GI bleeding for each treatment condition.
Immediately after completion of scenarios (60 minutes from initiation of study for each participant).
No further follow up afterwards.
|
Approximately 60 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Shung, MD, Yale School of Medicine Section of Digestive Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Laine L. Risk Assessment Tools for Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1571-1573. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.003. Epub 2016 Aug 10. No abstract available.
- Leonardi, P. M. 2009. Why do people reject new technologies and stymie organizational changes of which they are in favor? Exploring misalignments between social interactions and materiality. Human Communication Research, 35(3): 407-441.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User Acceptance of Information Technology: Toward a Unified View. MIS Quarterly, 27(3), 425-478
- Chung S, Giuffre M, Rajashekar N, Pu Y, Shin YE, Kresevic S, Chan C, Nakamura-Sakai S, You K, Saarinen T, Hsiao A, Wong AH, Evans L, McCall T, Kizilcec RF, Sekhon J, Laine L, Shung DL. Usability and adoption in a randomized trial of GutGPT a GenAI tool for gastrointestinal bleeding. NPJ Digit Med. 2025 Aug 18;8(1):527. doi: 10.1038/s41746-025-01896-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034521
- 1K23DK125718-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .