- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816473
Estudio del Centro de Simulación del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica de Inteligencia Artificial para la Aceptación de Tecnología
Estudio del centro de simulación del sistema de soporte de decisiones clínicas inteligente artificial: confianza y utilidad de la herramienta de estratificación de riesgo de aprendizaje automático para hemorragia gastrointestinal aguda utilizando el modelo de aceptación de tecnología
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El experimento inicial implementará un algoritmo de aprendizaje automático previamente validado y entrenado en conjuntos de datos clínicos existentes dentro de escenarios de simulación en los que se evalúa a un paciente con hemorragia gastrointestinal aguda (con riesgo bajo, moderado y alto de mal resultado).
Antes de la simulación, se proporcionará a todos los participantes un módulo educativo básico sobre inteligencia artificial, aprendizaje automático y apoyo a la toma de decisiones clínicas. Los investigadores establecerán la seguridad psicológica detallando lo que está disponible en la habitación, la oportunidad de llamar a un consultor y la disponibilidad de estudios de laboratorio y radiográficos. Cada escenario clínico se ejecutará durante aproximadamente 10 minutos en base a casos de pacientes reales donde los signos vitales cambian con el tiempo y los valores de laboratorio están disponibles en puntos específicos de la evaluación. El estudio sigue un diseño factorial de 3 (riesgo de escenario: bajo, medio, frente a alto) por 2 (encuadre de IA: herramienta frente a miembro del equipo) por 2 (transparencia: bajo frente a alto). Cada participante recibe los tres escenarios en orden creciente de riesgo (factor dentro del sujeto), pero se asigna aleatoriamente a un marco de IA y una condición de tratamiento de transparencia (factores entre sujetos).
Para el tratamiento de encuadre de los miembros del equipo de IA, durante la sesión informativa previa a la simulación, los participantes recibirán un marco de inteligencia artificial/algoritmos de aprendizaje automático como miembros del equipo, y no solo como una herramienta, con la introducción del concepto de teoría de la mente. para que los algoritmos entiendan cómo su razonamiento puede complementar el razonamiento humano. Además, la estación de trabajo de la computadora en la que se ejecuta el algoritmo se colocará junto a la cama del paciente. Además, el AI-CDSS se presentará en una interfaz estilo chatbot ChatGPT/GPT-4 con la que los proveedores pueden interactuar de forma natural al lado de la cama. En la condición de marco de herramienta, se les proporcionará una explicación típica de AI-CDSS como herramienta. En este caso, la computadora con el algoritmo se colocará en una esquina alejada del paciente. Como tal, se presentará como un taburete tipo calculadora.
Para el tratamiento de transparencia, la salida algorítmica tendrá una transparencia "baja" (con solo la evaluación de riesgos y la recomendación) o una transparencia "alta" (con una explicación de las entradas del modelo y la capacidad de consultar las entradas mediante clics dirigidos por el usuario en un aplicación web en la condición de marco de herramienta o directamente con la interfaz derivada de ChatGPT que puede procesar consultas dirigidas por el usuario en un chatbot de lenguaje natural fácil de usar en el marco de trabajo de los miembros del equipo, lo que da como resultado la presentación de entradas que afectan la salida del modelo para proporcionar un modelo mental de el algoritmo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de residencia en Medicina Interna en la institución de estudio
- Estudiantes de residencia en medicina de emergencia en la institución de estudio
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interacción basada en modelos de lenguaje grande
Chatbot impulsado por LLM con el panel de aprendizaje automático para proporcionar la evaluación de riesgos y proporcionar una justificación basada en las métricas de interpretabilidad proporcionadas por el panel en el que los participantes del estudio pueden interactuar directamente con el uso del lenguaje natural.
A los participantes se les proporcionará el tablero del modelo de aprendizaje automático impulsado por el bot de chat Generative Pre-trained Transformer (GPT).
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Uso de una interfaz de chatbot de modelo de lenguaje grande (LLM) para interactuar con el algoritmo de aprendizaje automático y el panel de interpretación.
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Sin intervención: Tablero de aprendizaje automático
Salida del algoritmo de aprendizaje automático con un tablero interactivo que se puede usar para explicar o interpretar los factores de entrada que más contribuyen a la puntuación de riesgo generada.
Los participantes solo tendrán acceso al panel de aprendizaje automático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Median Change in Attitudes Towards Machine Learning Algorithms in Clinical Care Using UTAUT
Periodo de tiempo: Approximately 60 minutes
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The study will use a common set of dependent variables to assess baseline and post-intervention attitudes towards machine learning algorithms in clinical care using an adapted Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) survey assessing perceived usefulness of the system, perceived ease of use, attitudes towards using it, behavioral intentions, and trust, measured with a 5-point Likert scale.
Percent change in UTAUT survey response between Large Language Model-based Interaction and Machine Learning Dashboard at recruitment prior to administration of scenarios and immediately after completion of scenarios.
The difference in time between the two will be approximately 60 minutes.
Higher change indicates greater acceptance/intention to use the GutGPT+Dashboard.
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Approximately 60 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinician Decision Making of Triage of GI Bleeding
Periodo de tiempo: Approximately 60 minutes
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Mean percentage of decision accuracy per participant.
Accuracy is defined as the percentage of times participants accurately choose the correct clinical decision for each simulation scenario of acute upper GI bleeding for each treatment condition.
Immediately after completion of scenarios (60 minutes from initiation of study for each participant).
No further follow up afterwards.
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Approximately 60 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Shung, MD, Yale School of Medicine Section of Digestive Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Laine L. Risk Assessment Tools for Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1571-1573. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.003. Epub 2016 Aug 10. No abstract available.
- Leonardi, P. M. 2009. Why do people reject new technologies and stymie organizational changes of which they are in favor? Exploring misalignments between social interactions and materiality. Human Communication Research, 35(3): 407-441.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User Acceptance of Information Technology: Toward a Unified View. MIS Quarterly, 27(3), 425-478
- Chung S, Giuffre M, Rajashekar N, Pu Y, Shin YE, Kresevic S, Chan C, Nakamura-Sakai S, You K, Saarinen T, Hsiao A, Wong AH, Evans L, McCall T, Kizilcec RF, Sekhon J, Laine L, Shung DL. Usability and adoption in a randomized trial of GutGPT a GenAI tool for gastrointestinal bleeding. NPJ Digit Med. 2025 Aug 18;8(1):527. doi: 10.1038/s41746-025-01896-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034521
- 1K23DK125718-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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