- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816473
Centro di simulazione del sistema di supporto alle decisioni cliniche intelligenti artificiali Studio per l'accettazione della tecnologia
Studio del centro di simulazione del sistema di supporto alle decisioni cliniche intelligenti artificiali: fiducia e utilità dello strumento di stratificazione del rischio di apprendimento automatico per il sanguinamento gastrointestinale acuto utilizzando il modello di accettazione della tecnologia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'esperimento iniziale distribuirà un algoritmo di apprendimento automatico precedentemente convalidato addestrato su set di dati clinici esistenti all'interno di scenari di simulazione in cui viene valutato un paziente con sanguinamento gastrointestinale acuto (a basso, moderato e alto rischio di esito negativo).
Prima della simulazione, a tutti i partecipanti verrà fornito un modulo educativo di base sull'intelligenza artificiale, l'apprendimento automatico e il supporto decisionale clinico. Gli investigatori stabiliranno la sicurezza psicologica descrivendo in dettaglio ciò che è disponibile nella stanza, l'opportunità di chiamare un consulente e la disponibilità di studi di laboratorio e radiografici. Ogni scenario clinico verrà eseguito per circa 10 minuti sulla base di casi reali di pazienti in cui i segni vitali cambiano nel tempo e i valori di laboratorio sono resi disponibili in punti specifici della valutazione. Lo studio segue un disegno fattoriale 3 (rischio dello scenario: basso, medio, vs. alto) x 2 (framing AI: strumento vs. membro del team) x 2 (trasparenza: basso vs. alto). Ogni partecipante riceve tutti e tre gli scenari in ordine crescente di rischio (fattore all'interno del soggetto), ma viene randomizzato a un inquadramento AI e una condizione di trattamento della trasparenza (fattori tra soggetti).
Per il trattamento dell'inquadratura dei membri del team AI, durante il briefing pre-simulazione, ai partecipanti verrà fornito un framework di algoritmi di intelligenza artificiale/apprendimento automatico come membro del team, e non solo uno strumento, con l'introduzione del concetto di una teoria della mente per gli algoritmi per capire come il loro ragionamento può integrare il ragionamento umano. Inoltre, la stazione di lavoro del computer su cui viene eseguito l'algoritmo sarà collocata accanto al letto del paziente. Inoltre, l'AI-CDSS sarà presentato in un'interfaccia in stile chatbot ChatGPT/GPT-4 con cui i fornitori possono naturalmente interagire al capezzale. Nella condizione di tool framing, verrà fornita loro una tipica spiegazione di AI-CDSS come strumento. In questo caso, il computer con l'algoritmo verrà posizionato in un angolo lontano dal paziente. In quanto tale, sarà presentato come uno sgabello tipo calcolatrice.
Per il trattamento della trasparenza, l'output algoritmico avrà una trasparenza "bassa" (con solo la valutazione del rischio e la raccomandazione) o una trasparenza "elevata" (con una spiegazione degli input del modello e la possibilità di interrogare gli input tramite clic diretti dall'utente in un web app nella condizione di framing dello strumento o direttamente con l'interfaccia derivata da ChatGPT in grado di elaborare le query dirette dall'utente in un chatbot in linguaggio naturale di facile utilizzo nel framework dei membri del team, con conseguente presentazione di input che influenzano l'output del modello per fornire un modello mentale di l'algoritmo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tirocinanti internisti di Medicina Interna presso istituto di studio
- Tirocinanti specializzandi in Medicina d'Urgenza presso istituto di studio
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interazione basata su modelli di linguaggi di grandi dimensioni
Chatbot basato su LLM con dashboard di machine learning per fornire la valutazione del rischio e fornire una motivazione basata sulle metriche di interpretabilità fornite dal dashboard in cui i partecipanti allo studio possono interagire direttamente utilizzando il linguaggio naturale.
Ai partecipanti verrà fornito il dashboard del modello di apprendimento automatico basato su chatbot Generative Pre-trained Transformer (GPT).
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Utilizzo di un'interfaccia chatbot Large Language Model (LLM) per interagire con l'algoritmo di Machine Learning e il dashboard di interpretabilità.
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Nessun intervento: Dashboard di apprendimento automatico
Output dell'algoritmo di apprendimento automatico con un dashboard interattivo che può essere utilizzato per spiegare o interpretare i fattori di input che contribuiscono maggiormente al punteggio di rischio generato.
I partecipanti avranno accesso solo alla dashboard di machine learning.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Median Change in Attitudes Towards Machine Learning Algorithms in Clinical Care Using UTAUT
Lasso di tempo: Approximately 60 minutes
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The study will use a common set of dependent variables to assess baseline and post-intervention attitudes towards machine learning algorithms in clinical care using an adapted Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) survey assessing perceived usefulness of the system, perceived ease of use, attitudes towards using it, behavioral intentions, and trust, measured with a 5-point Likert scale.
Percent change in UTAUT survey response between Large Language Model-based Interaction and Machine Learning Dashboard at recruitment prior to administration of scenarios and immediately after completion of scenarios.
The difference in time between the two will be approximately 60 minutes.
Higher change indicates greater acceptance/intention to use the GutGPT+Dashboard.
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Approximately 60 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinician Decision Making of Triage of GI Bleeding
Lasso di tempo: Approximately 60 minutes
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Mean percentage of decision accuracy per participant.
Accuracy is defined as the percentage of times participants accurately choose the correct clinical decision for each simulation scenario of acute upper GI bleeding for each treatment condition.
Immediately after completion of scenarios (60 minutes from initiation of study for each participant).
No further follow up afterwards.
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Approximately 60 minutes
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Shung, MD, Yale School of Medicine Section of Digestive Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Laine L. Risk Assessment Tools for Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1571-1573. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.003. Epub 2016 Aug 10. No abstract available.
- Leonardi, P. M. 2009. Why do people reject new technologies and stymie organizational changes of which they are in favor? Exploring misalignments between social interactions and materiality. Human Communication Research, 35(3): 407-441.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User Acceptance of Information Technology: Toward a Unified View. MIS Quarterly, 27(3), 425-478
- Chung S, Giuffre M, Rajashekar N, Pu Y, Shin YE, Kresevic S, Chan C, Nakamura-Sakai S, You K, Saarinen T, Hsiao A, Wong AH, Evans L, McCall T, Kizilcec RF, Sekhon J, Laine L, Shung DL. Usability and adoption in a randomized trial of GutGPT a GenAI tool for gastrointestinal bleeding. NPJ Digit Med. 2025 Aug 18;8(1):527. doi: 10.1038/s41746-025-01896-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034521
- 1K23DK125718-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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