- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05816473
Centro de Simulação de Sistema de Apoio à Decisão Clínica Inteligente Artificial Estudo para Aceitação de Tecnologia
Estudo do Centro de Simulação do Sistema de Apoio à Decisão Clínica Inteligente Artificial: Confiança e Utilidade da Ferramenta de Estratificação de Risco de Machine Learning para Hemorragia Gastrointestinal Aguda Usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O experimento inicial implantará um algoritmo de aprendizado de máquina previamente validado, treinado em conjuntos de dados clínicos existentes em cenários de simulação nos quais um paciente com sangramento gastrointestinal agudo (com risco baixo, moderado e alto de mau resultado) é avaliado.
Antes da simulação, um módulo educacional básico sobre inteligência artificial, aprendizado de máquina e suporte à decisão clínica será fornecido a todos os participantes. Os investigadores estabelecerão segurança psicológica detalhando o que está disponível na sala, a oportunidade de chamar um consultor e a disponibilidade de estudos laboratoriais e radiográficos. Cada cenário clínico será executado por aproximadamente 10 minutos com base em casos reais de pacientes em que os sinais vitais mudam com o tempo e os valores laboratoriais são disponibilizados em pontos específicos da avaliação. O estudo segue um projeto fatorial 3 (risco do cenário: baixo, médio, vs. alto) por 2 (enquadramento AI: ferramenta vs. membro da equipe) por 2 (transparência: baixo vs. alto). Cada participante recebe todos os três cenários em ordem crescente de risco (fator dentro do sujeito), mas é randomizado para um enquadramento AI e uma condição de tratamento de transparência (fatores entre os sujeitos).
Para o tratamento de enquadramento do membro da equipe de IA, durante o briefing de pré-simulação, os participantes receberão uma estrutura de algoritmos de inteligência artificial / aprendizado de máquina como um membro da equipe, e não apenas uma ferramenta, com a introdução do conceito de uma teoria da mente para algoritmos entender como seu raciocínio pode complementar o raciocínio humano. Além disso, a estação de trabalho do computador na qual o algoritmo é executado será colocada ao lado do leito do paciente. Além disso, o AI-CDSS será apresentado em uma interface estilo chatGPT/GPT-4 chatbot com a qual os provedores podem interagir naturalmente ao lado do leito. Na condição de enquadramento da ferramenta, será fornecida uma explicação típica do AI-CDSS como uma ferramenta. Nesse caso, o computador com o algoritmo será colocado em um canto afastado do paciente. Como tal, será apresentado como um banquinho tipo calculadora.
Para o tratamento de transparência, a saída algorítmica terá "baixa" transparência (com apenas a avaliação de risco e recomendação) ou "alta" transparência (com uma explicação das entradas do modelo e a capacidade de consultar as entradas por meio de cliques direcionados ao usuário em um aplicativo da web na condição de enquadramento da ferramenta ou diretamente com a interface derivada do ChatGPT que pode processar consultas direcionadas ao usuário em um chatbot de linguagem natural amigável na estrutura do membro da equipe, resultando na apresentação de entradas que afetam a saída do modelo para fornecer um modelo mental de o algoritmo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estagiários de residência em Medicina Interna na instituição de estudo
- Estagiários da residência em Medicina de Emergência na instituição de estudo
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Interação baseada em modelo de linguagem grande
Chatbot com tecnologia LLM com o painel de aprendizado de máquina para fornecer a avaliação de risco e fundamentar com base nas métricas de interpretabilidade fornecidas pelo painel no qual os participantes do estudo podem interagir diretamente usando linguagem natural.
Os participantes receberão o painel do modelo de aprendizado de máquina alimentado por chatbot Generative Pre-trained Transformer (GPT).
|
Uso de uma interface de chatbot de modelo de linguagem grande (LLM) para interagir com o algoritmo de aprendizado de máquina e o painel de interpretabilidade.
|
|
Sem intervenção: Painel de aprendizado de máquina
Saída do algoritmo de aprendizado de máquina com um painel interativo que pode ser usado para explicar ou interpretar os fatores de entrada que mais contribuem para a pontuação de risco gerada.
Os participantes terão acesso apenas ao painel de aprendizado de máquina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Median Change in Attitudes Towards Machine Learning Algorithms in Clinical Care Using UTAUT
Prazo: Approximately 60 minutes
|
The study will use a common set of dependent variables to assess baseline and post-intervention attitudes towards machine learning algorithms in clinical care using an adapted Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) survey assessing perceived usefulness of the system, perceived ease of use, attitudes towards using it, behavioral intentions, and trust, measured with a 5-point Likert scale.
Percent change in UTAUT survey response between Large Language Model-based Interaction and Machine Learning Dashboard at recruitment prior to administration of scenarios and immediately after completion of scenarios.
The difference in time between the two will be approximately 60 minutes.
Higher change indicates greater acceptance/intention to use the GutGPT+Dashboard.
|
Approximately 60 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinician Decision Making of Triage of GI Bleeding
Prazo: Approximately 60 minutes
|
Mean percentage of decision accuracy per participant.
Accuracy is defined as the percentage of times participants accurately choose the correct clinical decision for each simulation scenario of acute upper GI bleeding for each treatment condition.
Immediately after completion of scenarios (60 minutes from initiation of study for each participant).
No further follow up afterwards.
|
Approximately 60 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Shung, MD, Yale School of Medicine Section of Digestive Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Laine L. Risk Assessment Tools for Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1571-1573. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.003. Epub 2016 Aug 10. No abstract available.
- Leonardi, P. M. 2009. Why do people reject new technologies and stymie organizational changes of which they are in favor? Exploring misalignments between social interactions and materiality. Human Communication Research, 35(3): 407-441.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User Acceptance of Information Technology: Toward a Unified View. MIS Quarterly, 27(3), 425-478
- Chung S, Giuffre M, Rajashekar N, Pu Y, Shin YE, Kresevic S, Chan C, Nakamura-Sakai S, You K, Saarinen T, Hsiao A, Wong AH, Evans L, McCall T, Kizilcec RF, Sekhon J, Laine L, Shung DL. Usability and adoption in a randomized trial of GutGPT a GenAI tool for gastrointestinal bleeding. NPJ Digit Med. 2025 Aug 18;8(1):527. doi: 10.1038/s41746-025-01896-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034521
- 1K23DK125718-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .