Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategické využití velkých dat v chirurgii páteře – multicentrická klinická studie Testování digitální predikce výsledku v klinické praxi

12. května 2025 aktualizováno: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Strategické využití velkých dat v chirurgii páteře – multicentrická klinická studie testující nástroj digitální predikce výsledku v klinické praxi

Cílem této prospektivní, multicentrické klinické studie je zjistit, zda použití modelu predikce pooperačního výsledku nástroje Dialogue Support může změnit pooperační výsledek a spokojenost pacienta ve srovnání se současnou praxí.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Změní jeho použití výsledky uváděné pacienty měřené obecným hodnocením bolesti nohou a spokojenosti při lumbální spinální stenóze?
  • Změní jeho použití výsledek hlášený pacientem měřený obecným hodnocením bolesti paže a spokojenosti u cervikální rhizopatie?
  • Jaká je kvalita života u pacientů – kteří po posouzení spinálním chirurgem nepokračují v operaci – ve srovnání s pacienty se stejným výchozím profilem, kteří operaci podstoupili?

Způsobilým účastníkům bude předložen jejich předpokládaný pooperační výsledek generovaný nástrojem Dialogue Support jako doplněk k běžnému posouzení páteřním chirurgem.

Výzkumníci porovnají účastníky se shodnou kontrolní skupinou ze švédského registru páteře ("Swespine"), aby zjistili, zda nástroj Dialogue Support může změnit pooperační výsledek a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 114 33
      • Stockholm, Švédsko, 194 89
      • Sundsvall, Švédsko
        • Nábor
        • Sundsvalls sjukhus
        • Kontakt:
          • Björn Knutsson, MD, PhD
      • Umeå, Švédsko, 90737
        • Nábor
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
      • Uppsala, Švédsko, 752 26
        • Aktivní, ne nábor
        • Aleris Elisabethsjukhuset
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 21532
        • Aktivní, ne nábor
        • Aleris Ortopedi Malmö
      • Ängelholm, Skåne, Švédsko, 26252
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 41346
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Göteborg, Västra Götaland, Švédsko, 421 30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno zúčastněné klinice ohledně operace bederní spinální stenózy nebo cervikální radikulopatie
  • 18 let nebo starší
  • Vyšetření magnetickou rezonancí (MRT) během posledních 12 měsíců potvrzující diagnózu, současně s příznaky popsanými odesílajícím lékařem
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Bylo zjištěno, že důvodem symptomů je další stav.
  • Neudělení informovaného souhlasu
  • Potřeba dalšího vyšetření, které zabrání zařazení do jednoho měsíce od návštěvy lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Poté, co byl nástroj pro podporu dialogu podroben operaci, účastníci podstoupí operaci.
Jiný: Nástroj pro podporu dialogu
Nástroj pro podporu dialogu bude sloužit jako podpora pro účastníka a chirurga při rozhodování o tom, která léčebná větev je pro účastníka optimální.
Komparátor placeba: Neoperace
Po použití nástroje podpory dialogu se účastníci nepodrobí chirurgickému zákroku.
Jiný: Nástroj pro podporu dialogu
Nástroj pro podporu dialogu bude sloužit jako podpora pro účastníka a chirurga při rozhodování o tom, která léčebná větev je pro účastníka optimální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení (GA)
Časové okno: Rok po operaci
Retrospektivní jednopoložková otázka („Jaké jsou vaše bolesti zad/nohy nebo krku/paže dnes ve srovnání s před operací?“) se šesti možnostmi odpovědi (nebolest zad/nohy před operací/zcela zmizela/velmi se zlepšila/mírně vylepšené/nezměněné/horší).
Rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Rok po operaci
hodnotí vliv bederní bolesti na fyzické funkce pacienta. Skládá se z deseti otázek týkajících se intenzity bolesti, schopnosti postarat se o sebe, zvedání, schopnosti chůze, schopnosti sedět, schopnosti chůze, sexuálních funkcí, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Min. hodnota 0 bodů (bez invalidity) a max. hodnota 50 bodů (zcela zakázáno).
Rok po operaci
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Rok po operaci
Používá se k posouzení vlastního postižení u pacientů s bolestí krku a skládá se z deseti otázek škálovaných od 0 do 5 týkajících se intenzity bolesti, schopnosti postarat se o sebe, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreační aktivity.
Rok po operaci
Euroqol-5-Dimensions dotazník kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Rok po operaci
Posoudit kvalitu života. Popisuje zdraví v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pět úrovní v každé dimenzi je formulováno jako (1) „není / žádné problémy“, (2) „nepatrné problémy“, (3) „střední problémy“, (4) „závažné problémy“ a (5) „nelze “ (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity), „extrémní“ (bolest/deprese) nebo „extrémně“ (úzkost/deprese).
Rok po operaci
Číselné hodnotící stupnice pro bolesti zad/šíje a nohou/paží (NRS)
Časové okno: Rok po operaci
NRS je běžný způsob hodnocení bolesti a je pacientovi prezentován jako řádek s čísly od 0 do 10 a pacient je požádán, aby ohodnotil svou bolest, kde nula je žádná bolest a deset je maximální bolest.
Rok po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Rok po operaci
Počet účastníků, kteří zemřeli do jednoho roku po operaci
Rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit