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Uso strategico dei Big Data nella chirurgia della colonna vertebrale: uno studio clinico multicentrico che testa la previsione digitale dei risultati nella prassi clinica

12 maggio 2025 aggiornato da: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Uso strategico dei Big Data nella chirurgia della colonna vertebrale: uno studio clinico multicentrico che testa uno strumento di previsione digitale dei risultati nella prassi clinica

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico multicentrico è determinare se l'uso del modello di previsione dell'esito postoperatorio dello strumento Dialogue Support può alterare l'esito postoperatorio riferito dal paziente e la soddisfazione rispetto alla pratica corrente.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il suo uso altera l'esito riferito dal paziente misurato dalla valutazione generale relativa al dolore alle gambe e alla soddisfazione nella stenosi spinale lombare?
  • Il suo uso altera l'esito riferito dal paziente misurato dalla valutazione generale relativa al dolore al braccio e alla soddisfazione nella rizopatia cervicale?
  • In che modo la qualità della vita nei pazienti - che dopo la valutazione del chirurgo spinale non procede all'intervento chirurgico - si confronta con i pazienti con lo stesso profilo di base sottoposti a intervento chirurgico?

Ai partecipanti idonei verrà presentato il loro esito postoperatorio previsto generato dallo strumento Dialogue Support, in aggiunta alla valutazione ordinaria da parte di un chirurgo della colonna vertebrale.

I ricercatori confronteranno i partecipanti con un gruppo di controllo abbinato del registro svedese della colonna vertebrale ("Swespine") per vedere se lo strumento di supporto al dialogo può alterare l'esito postoperatorio e la soddisfazione riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 114 33
        • Reclutamento
        • Ryggkirurgiskt centrum
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia, 194 89
      • Sundsvall, Svezia
        • Reclutamento
        • Sundsvalls sjukhus
        • Contatto:
          • Björn Knutsson, MD, PhD
      • Umeå, Svezia, 90737
        • Reclutamento
        • Norrland University Hospital
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 751 85
      • Uppsala, Svezia, 752 26
        • Attivo, non reclutante
        • Aleris Elisabethsjukhuset
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, 21532
        • Attivo, non reclutante
        • Aleris Ortopedi Malmö
      • Ängelholm, Skåne, Svezia, 26252
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 41346
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 421 30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato a una clinica partecipante per quanto riguarda la chirurgia per stenosi spinale lombare o radicolopatia cervicale
  • 18 anni o più
  • Esame di risonanza magnetica (MRT) negli ultimi 12 mesi che conferma la diagnosi, in concomitanza con i sintomi descritti dal medico curante
  • Dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un'altra condizione trovata essere la causa dei sintomi.
  • Non dare il consenso informato
  • Necessità di ulteriori indagini che impediscano l'inclusione entro un mese dalla visita medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
I partecipanti dopo che lo strumento di supporto al dialogo è stato sottoposto a intervento chirurgico.
Altro: Strumento di supporto al dialogo
Lo strumento di supporto al dialogo verrà utilizzato come supporto per il partecipante e il chirurgo per decidere quale braccio di trattamento è ottimale per il partecipante.
Comparatore placebo: Non chirurgico
Dopo che lo strumento di supporto al dialogo è stato utilizzato, i partecipanti non saranno sottoposti a intervento chirurgico.
Altro: Strumento di supporto al dialogo
Lo strumento di supporto al dialogo verrà utilizzato come supporto per il partecipante e il chirurgo per decidere quale braccio di trattamento è ottimale per il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale (GA)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Una domanda retrospettiva a domanda singola ("Com'è il tuo dolore alla schiena/alle gambe o al collo/alle braccia oggi rispetto a prima dell'intervento?"), con sei opzioni di risposta (nessun dolore alla schiena/alle gambe prima dell'intervento/completamente sparito/molto migliorato/leggermente migliorato/invariato/peggiorato).
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
valuta l'impatto del dolore lombare sulla funzione fisica del paziente. Consiste in dieci domande riguardanti l'intensità del dolore, la capacità di prendersi cura di sé, il sollevamento, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la capacità di camminare, la funzione sessuale, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. min. valore 0 punti (nessuna disabilità) e max. valore 50 punti (completamente disattivato).
Un anno dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Utilizzato per valutare la disabilità autovalutata nei pazienti con dolore al collo e composto da dieci domande scalate da 0 a 5 riguardanti l'intensità del dolore, la capacità di prendersi cura di se stessi, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, il lavoro, la guida, il sonno e l'attività ricreativa
Un anno dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita Euroqol-5-Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Valutare la qualità della vita. Descrive la salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I cinque livelli in ogni dimensione sono formulati come (1) 'nessun problema', (2) 'problemi lievi', (3) 'problemi moderati', (4) 'problemi seri' e (5) 'incapace di ' (mobilità, cura di sé, attività abituali), 'estremo' (dolore/depressione) o 'estremamente' (ansia/depressione).
Un anno dopo l'intervento
Scale di valutazione numerica rispettivamente per il dolore alla schiena/collo e alle gambe/braccia (NRS)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
L'NRS è un modo comune per classificare l'esperienza del dolore e viene presentato al paziente come una linea con numeri da 0 a 10 e al paziente viene chiesto di valutare la propria esperienza di dolore dove zero è nessun dolore e dieci è il dolore massimo
Un anno dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Il numero di partecipanti che sono morti entro un anno dall'intervento
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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