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Strategische Nutzung von Big Data in der Wirbelsäulenchirurgie – eine multizentrische klinische Studie, die die digitale Vorhersage des Ergebnisses in der klinischen Praxis testet

12. Mai 2025 aktualisiert von: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Strategische Nutzung von Big Data in der Wirbelsäulenchirurgie – eine multizentrische klinische Studie, die ein digitales Vorhersage-Tool in der klinischen Praxis testet

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung des Vorhersagemodells für das postoperative Ergebnis, das Dialogue Support-Tool, das von den Patienten berichtete postoperative Ergebnis und die Zufriedenheit im Vergleich zur derzeitigen Praxis verändern kann.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verändert seine Verwendung das von den Patienten berichtete Ergebnis, gemessen an der allgemeinen Beurteilung in Bezug auf Beinschmerzen und Zufriedenheit bei lumbaler Spinalkanalstenose?
  • Verändert seine Verwendung das von den Patienten berichtete Ergebnis, gemessen an der allgemeinen Beurteilung in Bezug auf Armschmerzen und Zufriedenheit bei zervikaler Rhizopathie?
  • Wie verhält sich die Lebensqualität von Patienten, die nach der Beurteilung durch einen Wirbelsäulenchirurgen nicht operiert werden, im Vergleich zu Patienten mit demselben Ausgangsprofil, die sich einer Operation unterzogen haben?

Berechtigten Teilnehmern wird ihr prognostiziertes postoperatives Ergebnis, das vom Dialogue Support-Tool generiert wurde, als Ergänzung zur normalen Beurteilung durch einen Wirbelsäulenchirurgen präsentiert.

Die Forscher werden die Teilnehmer mit einer passenden Kontrollgruppe aus dem schwedischen Wirbelsäulenregister ("Swespine") vergleichen, um festzustellen, ob das Dialogue Support-Tool das von den Patienten berichtete postoperative Ergebnis und die Zufriedenheit verändern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 114 33
        • Rekrutierung
        • Ryggkirurgiskt centrum
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden, 194 89
      • Sundsvall, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sundsvalls sjukhus
        • Kontakt:
          • Björn Knutsson, MD, PhD
      • Umeå, Schweden, 90737
        • Rekrutierung
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden, 751 85
      • Uppsala, Schweden, 752 26
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aleris Elisabethsjukhuset
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden, 21532
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aleris Ortopedi Malmö
      • Ängelholm, Skåne, Schweden, 26252
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 41346
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Göteborg, Västra Götaland, Schweden, 421 30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung an eine teilnehmende Klinik bezüglich einer Operation bei lumbaler Spinalkanalstenose oder zervikaler Radikulopathie
  • 18 Jahre oder älter
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung innerhalb der letzten 12 Monate zur Bestätigung der Diagnose, gleichzeitig mit den vom überweisenden Arzt beschriebenen Symptomen
  • Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Ein anderer Zustand, der als Ursache für die Symptome festgestellt wurde.
  • Keine informierte Zustimmung geben
  • Notwendigkeit weiterer Untersuchungen, die eine Aufnahme innerhalb eines Monats nach dem Arztbesuch verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Die Teilnehmer werden nach der Operation des Dialogunterstützungsinstruments operiert.
Sonstiges: Dialogunterstützungstool
Das Dialogunterstützungstool wird als Unterstützung für den Teilnehmer und den Chirurgen verwendet, um zu entscheiden, welcher Behandlungsarm für den Teilnehmer optimal ist.
Placebo-Komparator: Nicht-Chirurgie
Die Teilnehmer werden nach der Verwendung des Dialogunterstützungsinstruments nicht operiert.
Sonstiges: Dialogunterstützungstool
Das Dialogunterstützungstool wird als Unterstützung für den Teilnehmer und den Chirurgen verwendet, um zu entscheiden, welcher Behandlungsarm für den Teilnehmer optimal ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung (GA)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Eine retrospektive Single-Item-Frage („Wie sind Ihre Rücken-/Bein- oder Nacken-/Armschmerzen heute im Vergleich zu vor der Operation?“) mit sechs Antwortmöglichkeiten (keine Rücken-/Beinschmerzen vor der Operation/vollständig weg/stark gebessert/leicht). verbessert/unverändert/schlechter).
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
bewertet die Auswirkungen von Lendenschmerzen auf die körperliche Funktion eines Patienten. Er besteht aus zehn Fragen zu Schmerzintensität, Selbstversorgung, Heben, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Gehfähigkeit, Sexualfunktion, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Mindest. Wert 0 Punkte (keine Behinderung) und max. Wert 50 Punkte (vollständig deaktiviert).
Ein Jahr nach der Operation
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Wird verwendet, um die selbst eingeschätzte Behinderung bei Patienten mit Nackenschmerzen zu beurteilen und besteht aus zehn Fragen, die von 0 bis 5 skaliert sind, zu Schmerzintensität, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeiten, Fahren, Schlafen und Freizeitaktivitäten
Ein Jahr nach der Operation
Euroqol-5-Dimensionen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Lebensqualität einschätzen. Es beschreibt Gesundheit in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die fünf Stufen in jeder Dimension sind wie folgt formuliert: (1) „keine/keine Probleme“, (2) „leichte Probleme“, (3) „mäßige Probleme“, (4) „schwere Probleme“ und (5) „kann nicht “ (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten), „extrem“ (Schmerz/Depression) oder „extrem“ (Angst/Depression).
Ein Jahr nach der Operation
Numerische Bewertungsskalen für Rücken-/Nacken- bzw. Bein-/Armschmerzen (NRS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Die NRS ist eine gängige Methode zur Einstufung von Schmerzerfahrung und wird dem Patienten als Linie mit Zahlen von 0-10 präsentiert, und der Patient wird gebeten, seine Schmerzerfahrung einzustufen, wobei null kein Schmerz und zehn maximaler Schmerz ist
Ein Jahr nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Operation gestorben sind
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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