Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk brug af big data i rygsøjlekirurgi - et multicenter klinisk forsøg, der tester digital forudsigelse af udfald i klinisk praksis

12. maj 2025 opdateret af: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Strategisk brug af big data i rygsøjlekirurgi - et multicenter klinisk forsøg, der tester et digitalt værktøj til forudsigelse af resultater i klinisk praksis

Målet med dette prospektive, multicenter kliniske forsøg er at afgøre, om brugen af ​​den postoperative udfaldsforudsigelsesmodel, Dialogue Support-værktøjet, kan ændre postoperative patientrapporterede udfald og tilfredshed sammenlignet med nuværende praksis.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Ændrer brugen af ​​det patientrapporterede resultat målt ved generel vurdering vedrørende bensmerter og tilfredshed ved lumbal spinal stenose?
  • Ændrer brugen af ​​det patientrapporterede resultat målt ved generel vurdering vedrørende armsmerter og tilfredshed ved cervikal rhizopati?
  • Hvordan er livskvaliteten hos patienter - som efter vurdering af rygkirurg ikke går videre til operation - sammenlignet med patienter med samme baseline-profil, som blev opereret?

Kvalificerede deltagere vil blive præsenteret for deres forudsagte postoperative udfald genereret af dialogstøtteværktøjet, som et supplement til den almindelige vurdering af en rygsøjlekirurg.

Forskere vil sammenligne deltagere med en matchet kontrolgruppe fra Swedish Spine Register ("Swespine") for at se, om dialogstøtteværktøjet kan ændre postoperativ patientrapporteret resultat og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Rekruttering
        • Ryggkirurgiskt centrum
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 194 89
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Sundsvalls sjukhus
        • Kontakt:
          • Björn Knutsson, MD, PhD
      • Umeå, Sverige, 90737
        • Rekruttering
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
      • Uppsala, Sverige, 752 26
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aleris Elisabethsjukhuset
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 21532
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aleris Ortopedi Malmö
      • Ängelholm, Skåne, Sverige, 26252
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 41346
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 421 30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til en deltagende klinik vedrørende operation for lumbal spinal stenose eller cervikal radikulopati
  • 18 år eller ældre
  • Magnetic Resonance Imaging (MRT) undersøgelse inden for de sidste 12 måneder, der bekræfter diagnosen, samtidig med symptomer beskrevet af den henvisende læge
  • At give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En anden tilstand viste sig at være årsagen til symptomerne.
  • Giver ikke informeret samtykke
  • Behov for yderligere udredning, der forhindrer inklusion inden for en måned efter lægebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Deltagerne vil efter dialogstøtteværktøjet er blevet opereret.
Andet: Dialogstøtteværktøj
Dialogstøtteværktøjet vil blive brugt som støtte for deltager og kirurg til at beslutte, hvilken behandlingsarm der er optimal for deltageren.
Placebo komparator: Ikke-kirurgisk
Deltagerne vil efter at dialogstøtteværktøjet er brugt ikke blive opereret.
Andet: Dialogstøtteværktøj
Dialogstøtteværktøjet vil blive brugt som støtte for deltager og kirurg til at beslutte, hvilken behandlingsarm der er optimal for deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment (GA)
Tidsramme: Et år efter operationen
Et retrospektivt enkelt-emne spørgsmål ("Hvordan er din ryg/ben eller nakke/arm smerte i dag sammenlignet med før operationen?"), med seks svarmuligheder (ikke ryg/bensmerter før operationen/helt væk/meget forbedret/lidt forbedret/uændret/værre).
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Et år efter operationen
vurderer virkningen af ​​lændesmerter på en patients fysiske funktion. Den består af ti spørgsmål om intensitet af smerte, evne til at pleje sig selv, løft, evne til at gå, evne til at sidde, evne til at gå, seksuel funktion, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Min. værdi 0 point (ingen handicap) og max. værdi 50 point (helt deaktiveret).
Et år efter operationen
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Et år efter operationen
Bruges til at vurdere det selvvurderede handicap hos patienter med nakkesmerter og består af ti spørgsmål skaleret fra 0-5 vedrørende smerteintensitet, evne til at passe sig selv, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritidsaktivitet
Et år efter operationen
Euroqol-5-Dimensions livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Et år efter operationen
Vurder livskvalitet. Den beskriver sundhed i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. De fem niveauer i hver dimension er formuleret som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'lette problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ikke i stand til at ' (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter), 'ekstrem' (smerte/depression) eller 'ekstremt' (angst/depression).
Et år efter operationen
Numeriske vurderingsskalaer for henholdsvis ryg/nakke og ben/armsmerter (NRS)
Tidsramme: Et år efter operationen
NRS er en almindelig måde at klassificere smerteoplevelse på og præsenteres for patienten som en linje med tal fra 0-10, og patienten bliver bedt om at gradere sin smerteoplevelse, hvor nul er ingen smerte og ti er maksimal smerte
Et år efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Et år efter operationen
Antallet af deltagere, der er døde inden for et år efter operationen
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner