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大数据在脊柱手术中的战略应用——多中心临床试验测试临床实践结果的数字预测

2024年4月22日 更新者:Catharina Parai, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

大数据在脊柱手术中的战略应用——一项多中心临床试验,测试临床实践中结果工具的数字预测

这项前瞻性、多中心临床试验的目的是确定与目前的做法相比,使用对话支持工具的术后结果预测模型是否可以改变术后患者报告的结果和满意度。

它旨在回答的主要问题是:

  • 它的使用是否会改变患者报告的关于腰椎管狭窄的腿部疼痛和满意度的一般评估结果?
  • 它的使用是否会改变患者报告的结果,如通过对颈根病的手臂疼痛和满意度的一般评估来衡量?
  • 经脊柱外科医生评估后未进行手术的患者的生活质量与接受手术且具有相同基线情况的患者相比如何?

符合条件的参与者将获得对话支持工具生成的预测术后结果,作为脊柱外科医生进行的普通评估的辅助手段。

研究人员将参与者与瑞典脊柱登记处(“Swespine”)的匹配对照组进行比较,以了解对话支持工具是否可以改变术后患者报告的结果和满意度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Stockholm、瑞典、114 33
      • Stockholm、瑞典、194 89
      • Umeå、瑞典、90737
        • 尚未招聘
        • Norrland University Hospital
        • 接触:
      • Uppsala、瑞典、751 85
      • Uppsala、瑞典、752 26
    • Skåne
      • Malmö、Skåne、瑞典、21532
      • Ängelholm、Skåne、瑞典、26252
    • Västra Götaland
      • Gothenburg、Västra Götaland、瑞典、41346
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触:
      • Göteborg、Västra Götaland、瑞典、421 30

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 转诊至参与的诊所进行腰椎管狭窄症或颈椎神经根病手术
  • 18岁或以上
  • 在过去 12 个月内进行磁共振成像 (MRT) 检查以确认诊断,并伴有转诊医师描述的症状
  • 给予知情同意

排除标准:

  • 另一种情况被发现是症状的原因。
  • 不给予知情同意
  • 需要进一步调查以防止在就诊后一个月内被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外科手术
参与者将在对话支持工具接受手术后。
对话支持工具将用作参与者和外科医生的支持,以决定哪个治疗臂最适合参与者。
安慰剂比较:非手术
参与者将在使用对话支持工具后不接受手术。
对话支持工具将用作参与者和外科医生的支持,以决定哪个治疗臂最适合参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球评估(GA)
大体时间:术后一年
一个回顾性单项问题(“与手术前相比,你今天的背部/腿部或颈部/手臂疼痛如何?”),有六个回答选项(手术前背部/腿部疼痛不存在/完全消失/有很大改善/略有改善改善/不变/更差)。
术后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:术后一年
评估腰痛对患者身体机能的影响。 它由十个问题组成,涉及疼痛强度、自理能力、举重、行走能力、坐位能力、行走能力、性功能、社交生活、睡眠质量和旅行能力。 分钟 值 0 分(无残疾)和最大值。 价值50分(完全残疾)。
术后一年
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:术后一年
用于评估颈部疼痛患者的自评残疾,由 0-5 的十个问题组成,涉及疼痛强度、自理能力、举重、阅读、头痛、注意力集中、工作、驾驶、睡眠和娱乐活动
术后一年
Euroqol-5-Dimensions 生活质量问卷 (EQ-5D)
大体时间:术后一年
评估生活质量。 它从 5 个维度描述健康:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度的五个级别表述为(1)“没有/没有问题”,(2)“轻微问题”,(3)“中度问题”,(4)“严重问题”,和(5)“无法” '(流动性、自我保健、日常活动)、'极度'(疼痛/抑郁)或'极度'(焦虑/抑郁)。
术后一年
分别针对背部/颈部和腿部/手臂疼痛的数字评定量表 (NRS)
大体时间:术后一年
NRS 是对疼痛体验进行分级的一种常用方法,它以带有 0-10 数字的一行形式呈现给患者,并要求患者对他们的疼痛体验进行分级,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最大疼痛
术后一年
死亡
大体时间:术后一年
手术后一年内死亡的参与者人数
术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catharina Parai, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

对话支持工具的临床试验

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