Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Big Datan strateginen käyttö selkärangan kirurgiassa – monikeskusinen kliininen koetestaus, digitaalinen tulosennuste kliinisessä käytännössä

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Big Datan strateginen käyttö selkärangan kirurgiassa – monikeskuskliininen tutkimus, joka testaa tulosten digitaalista ennustustyökalua kliinisessä käytännössä

Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko leikkauksen jälkeisen lopputuloksen ennustusmallin käyttö Dialogue Support -työkalussa muuttaa leikkauksen jälkeisen potilaan raportoimaa tulosta ja tyytyväisyyttä nykyiseen käytäntöön verrattuna.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Muuttaako sen käyttö potilaiden raportoimaa lopputulosta, joka mitataan yleisellä arviolla koskien jalkakipua ja tyytyväisyyttä lannerangan ahtaumassa?
  • Muuttaako sen käyttö potilaan ilmoittamaa lopputulosta käsivarren kivun ja kohdunkaulan rhizopatian tyytyväisyyden yleisellä arvioinnilla mitattuna?
  • Miten potilaiden elämänlaatu - jotka selkäydinkirurgin arvioinnin jälkeen eivät jatka leikkaukseen - verrattuna potilaisiin, joilla on sama perusprofiili ja jotka joutuivat leikkaukseen?

Tukikelpoisille osallistujille esitetään ennustettu leikkauksen jälkeinen tulos, joka on luotu Dialogue Support -työkalun avulla, lisänä selkäkirurgin tavalliseen arviointiin.

Tutkijat vertaavat osallistujia Ruotsin selkärekisterin ("Swespine") vertailuryhmään nähdäkseen, voiko Dialogue Support -työkalu muuttaa leikkauksen jälkeistä potilaan raportoimaa tulosta ja tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 114 33
        • Rekrytointi
        • Ryggkirurgiskt Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi, 194 89
      • Umeå, Ruotsi, 90737
        • Ei vielä rekrytointia
        • Norrland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
      • Uppsala, Ruotsi, 752 26
        • Rekrytointi
        • Aleris Elisabethsjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Ruotsi, 21532
      • Ängelholm, Skåne, Ruotsi, 26252
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 41346
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Göteborg, Västra Götaland, Ruotsi, 421 30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty osallistuvalle klinikalle lannerangan ahtauman tai kohdunkaulan radikulopatian leikkauksen vuoksi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRT) viimeisten 12 kuukauden aikana, joka vahvistaa diagnoosin, samaan aikaan lähettävän lääkärin kuvaamien oireiden kanssa
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen sairaus on todettu oireiden syyksi.
  • Ei anna tietoista suostumusta
  • Tarvitaan lisätutkimuksia, jotka estävät sisällyttämisen kuukauden kuluessa lääkärikäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus
Dialogin tukityökalun jälkeen osallistujille tehdään leikkaus.
Muut: Vuoropuhelun tukityökalu
Dialogin tukityökalua käytetään tukena osallistujalle ja kirurgille päättää, mikä hoitohaara on osallistujalle optimaalinen.
Placebo Comparator: Ei-leikkaus
Dialogin tukityökalun käytön jälkeen osallistujille ei tehdä leikkausta.
Muut: Vuoropuhelun tukityökalu
Dialogin tukityökalua käytetään tukena osallistujalle ja kirurgille päättää, mikä hoitohaara on osallistujalle optimaalinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Assessment (GA)
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Retrospektiivinen yksittäiskysymys ("Kuinka selkä-/jalka- tai niska-/käsivartesi kipu on tänään verrattuna ennen leikkausta?"), jossa on kuusi vastausvaihtoehtoa (ei selkä-/jalkakipuja ennen leikkausta/pois kokonaan/paljon parantunut/hieman parantunut/muuttumaton/huonompi).
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
arvioi lannerangan kivun vaikutusta potilaan fyysiseen toimintaan. Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka koskevat kivun voimakkuutta, kykyä huolehtia itsestään, nostokykyä, kävelykykyä, istumakykyä, kävelykykyä, seksuaalista toimintaa, sosiaalista elämää, unen laatua ja matkustuskykyä. Min. arvo 0 pistettä (ei vammaisuutta) ja max. arvo 50 pistettä (täysin pois käytöstä).
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Käytetään arvioimaan niskakipupotilaiden itsearvioitu vamma. Se koostuu kymmenestä 0-5 kysymyksestä, jotka koskevat kivun voimakkuutta, kykyä huolehtia itsestään, nostamista, lukemista, päänsärkyä, keskittymistä, työskentelyä, ajamista, unta ja virkistystoimintaa.
Vuosi leikkauksen jälkeen
Euroqol-5-Dimensions elämänlaatukysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Arvioi elämänlaatua. Se kuvaa terveyttä viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kunkin ulottuvuuden viisi tasoa on muotoiltu seuraavasti: (1) "ei / ei ongelmia", (2) "pieniä ongelmia", (3) "kohtalaisia ​​​​ongelmia", (4) "vakavia ongelmia" ja (5) "ei pysty " (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot), "äärimmäinen" (kipu/masennus) tai "äärimmäinen" (ahdistus/masennus).
Vuosi leikkauksen jälkeen
Numeeriset arviointiasteikot selkä-/niska- ja jalka-/käsikipuille (NRS)
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
NRS on yleinen tapa arvioida kipukokemusta, ja se esitetään potilaalle rivinä numeroilla 0-10 ja potilasta pyydetään arvostelemaan kipukokemus, jossa nolla on ei kipua ja kymmenen on maksimi kipu.
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Vuoden sisällä leikkauksesta kuolleiden osallistujien määrä
Vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Catharina Parai, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vuoropuhelun tukityökalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa