Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence HOP-STEP: Zlepšení zdraví matek u žen s lupusem (HOP-STEPsIRB)

26. srpna 2026 aktualizováno: Duke University

Intervence HOP-STEP (zdravé výsledky v těhotenství se SLE prostřednictvím vzdělávání poskytovatelů): Zlepšení zdraví matek u žen s lupusem prostřednictvím zlepšené prevence a plánování těhotenství sIRB

Zatímco se prokázalo, že program HOP-STEP (Zdravé výsledky v těhotenství se SLE prostřednictvím vzdělávání poskytovatelů) je účinný při zlepšování důvěry poskytovatelů, rozšiřování dokumentace antikoncepce a usnadnění spravedlivé péče o plánování těhotenství na jediné dílčí klinice zde v Duke, dodání HOP-STEP může být nutné změnit, aby lépe vyhovovalo místnímu kontextu v lékařském centru University of Chicago (UCMC) a dalších místech. Vyšetřovatelé tak nyní začlení intervence do vysoce menšinového akademického revmatologického centra s vysokou chudobou a později ji pilotují prostřednictvím randomizované studie, aby identifikovali a překonali existující překážky spravedlivé prevence a plánování těhotenství v jiné instituci (The University of Chicago Zdravotní středisko). Cílem této studie je připravit se na multicentrickou studii intervence HOP-STEP pomocí přizpůsobení a následného pilotního testování její implementace a měření jejího potenciálního dopadu na výsledky matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vytváří příležitosti pro pacienty se SLE (systémový lupus erythematodes), kteří hledají reprodukční péči, restrukturalizací prostředí revmatologické kliniky. Konkrétně prostřednictvím:

Cíl 1: Přizpůsobit implementaci intervence HOP-STEP kontextu místní revmatologické specializované kliniky se vstupem klíčových zainteresovaných stran.

Cíl 2: Vyhodnocení pilotního pokusu intervence HOP-STEP. Po dokončení této studie budou vědci vědět, jak spravedlivě implementovat a studovat intervenci HOP-STEP v akademickém revmatologickém prostředí, které se stará o vysoce menšinovou populaci žen se SLE s vysokou chudobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí a/nebo dětští poskytovatelé klinické revmatologie na klinikách UCMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poskytovatelé běžné péče
Poskytovatelé péče v této větvi budou i nadále vidět pacienty na klinice jako obvykle.
Behaviorální: Rutinní péče
Poskytovatelé budou nadále poskytovat reprodukční zdravotní péči stávajícím způsobem.
Experimentální: Poskytovatelé HOP-STEP (zdravé výsledky v těhotenství se SLE prostřednictvím vzdělávání poskytovatelů)
Poskytovatelé HOP-STEP se budou ptát a dokumentovat své pacientky ohledně používání antikoncepce a zájmu o těhotenství, poté jim poskytnou personalizované poradenství ohledně plánování rodiny.
Behaviorální: Intervence HOP-STEP (zdravé výsledky v těhotenství se SLE prostřednictvím vzdělávání poskytovatelů)
Intervence HOP-STEP je jednoduchá a má 3 kroky: (1) zjistit a zdokumentovat aktuální záměr těhotenství a užívání antikoncepce, (2) pacientka a poskytovatel společně dosáhnou optimálního antikoncepčního a/nebo těhotenského plánu pomocí konverzace řízené průvodcem rozhodování a (3) vytvořit vřelé předání s posouzením rizika SLE u konkrétního pacienta a doporučeními v souladu s pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoncepční dokumentace
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
Ano/Ne: Dokumentace o užívání antikoncepce během návštěvy pacienta; zahrnuje, pokud poskytovatel doloží, že pacientka nepoužívá žádnou antikoncepci. Ten je extrahován ze zdravotní dokumentace pacienta a je součástí intervence HOP-STEP. To bude také analyzováno podle charakteristik na úrovni pacienta: rasa, věk, užívání teratogenů. Jmenovatel: všichni způsobilí pacienti.
Intervenční období, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah: Dokumentace záměru otěhotnění
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
Ano/Ne: Dokumentace záměru pacientky otěhotnět během návštěvy pacientky. Ten je extrahován ze zdravotní dokumentace pacienta a je součástí intervence HOP-STEP. To bude také analyzováno podle charakteristik na úrovni pacienta: rasa, věk, užívání teratogenů. Jmenovatel: všichni způsobilí pacienti.
Intervenční období, až 12 měsíců
Dosah: Antikoncepční poradenství
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
Ano/Ne: Dokumentace jakéhokoli poradenství ohledně antikoncepce během návštěvy pacienta. Jmenovatel: všichni způsobilí pacienti.
Intervenční období, až 12 měsíců
Dosah: Plánování těhotenství
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců

Ano/Ne: Dokumentace jakéhokoli plánování těhotenství během návštěvy pacientky. Jmenovatel: všichni způsobilí pacienti.

To je extrahováno z lékařského záznamu pacienta. To bude také analyzováno podle charakteristik na úrovni pacienta: rasa, věk, užívání teratogenů.
Intervenční období, až 12 měsíců
Účinnost: antikoncepce přizpůsobená ACR
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců

Ano/Ne: dokumentace užívání antikoncepce v souladu s ACR RHG návštěva revmatologické kliniky do 6 měsíců od návštěvy v Intervenčním období. Pokyny ACR RHG doporučují:

  1. Každá žena se SLE: vyhněte se náplasti obsahující estrogen;
  2. Osoby s předchozí krevní sraženinou, pozitivními antifosfolipidovými protilátkami nebo nefrotickým syndromem: vyvarujte se antikoncepce, která zvyšuje riziko trombózy (pilulky s estrogenem, kroužek, náplast nebo depotní medroxyprogesteron);
  3. Osoby s vysoce aktivním SLE: vyvarujte se antikoncepce, která obsahuje estrogen (pilulky s estrogenem, kroužek, náplast); a
  4. Ti, kteří nejsou zdravotně připraveni na těhotenství: účinná nebo vysoce účinná antikoncepce. Jmenovatel: Způsobilí pacienti s výjimkou těhotných žen nebo žen, které mají zdokumentovaný záměr otěhotnět A jsou z lékařského hlediska optimalizovány pro těhotenství. To bude kódováno na základě informací získaných z pacientovy lékařské dokumentace.
Intervenční období, až 12 měsíců
Efektivita: Účinná a/nebo vysoce účinná antikoncepce
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
Ano/Ne: dokumentace užívání účinné nebo vysoce účinné antikoncepce při návštěvě revmatologické ambulance v Intervenčním období. Mezi účinnou a vysoce účinnou antikoncepci patří hormonální antikoncepce, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce a trvalá antikoncepce nebo fyzická neschopnost otěhotnět (menopauza, hysterektomie, ooforektomie). Jmenovatel: Způsobilí pacienti s výjimkou těhotných žen nebo žen, které mají zdokumentovaný záměr otěhotnět A jsou z lékařského hlediska optimalizovány pro těhotenství. To je extrahováno z lékařského záznamu pacienta.
Intervenční období, až 12 měsíců
Efektivita: Přechod z žádné antikoncepce nebo neúčinné antikoncepce na účinnou a/nebo vysoce účinnou antikoncepci
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
Ano/Ne: Dokumentace o použití účinné nebo vysoce účinné antikoncepce na kterékoli návštěvě revmatologické kliniky do 6 měsíců od návštěvy v Intervenčním období. Jmenovatel: Způsobilé netěhotné ženy, které mají dokumentaci o tom, že buď nepoužívají antikoncepci, nebo mají nízkou účinnost antikoncepce při předchozí revmatologické návštěvě v období intervence. Ženy bez antikoncepční dokumentace jsou z této analýzy vyloučeny. Mezi účinnou a vysoce účinnou antikoncepci patří hormonální antikoncepce, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce a trvalá antikoncepce nebo fyzická neschopnost otěhotnět (menopauza, hysterektomie, ooforektomie). Antikoncepce s nízkou účinností zahrnuje kondom, bránici, houbu, cervikální čepici, spermicid, uvědomění si plodnosti, abstinenční metodu. To je extrahováno z lékařského záznamu pacienta.
Intervenční období, až 12 měsíců
Účinnost: Těhotenství, kdy jsou ženy lékařsky optimalizovány pro těhotenství
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců

Ano/Ne: koncepce je v souladu s doporučeními ACR. Jmenovatel: Všechna těhotenství počatá do 6 měsíců od revmatologické návštěvy v Intervenčním období.

Lékařsky optimalizovaná pro těhotenství je definována jako splňující všechna 3 kritéria:

  1. Poměr protein/kreatinin v moči měřen během 3 měsíců před nebo po početí a s <1g proteinurie
  2. Neužívat žádné revmatické teratogeny v době početí (mykofenolát nebo kyselina mykofenolová, methotrexát, leflunamid, cyklofosfamid, thalidomid nebo lenalidomid)
  3. Pokračující léčba SLE kompatibilní s těhotenstvím po početí (nejčastěji prednison, hydroxychlorochin a/nebo azathioprin; také takrolimus, cyklosporin a/nebo kolchicin) Toto je extrahováno z lékařského záznamu pacientky.
Intervenční období, až 12 měsíců
Adopce: Poskytovatelé, kteří někdy dokončí zásah HOP-STEP
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
Ano/Ne: poskytovatel, který má dokumentaci o dokončení celé intervence HOP-STEP s jedním nebo více svými pacienty. Absolvování celé intervence HOP-STEP je definováno jako zdokumentování všech tří složek intervence: současná antikoncepce, záměr těhotenství a antikoncepce s ACR a/nebo poradenství při plánování těhotenství. Toto je extrahováno ze zdravotních záznamů pacientů poskytovatele a bude také zkoumáno podle rasy poskytovatele, věku, pohlaví a podílu pacientů se SLE v rámci ordinace poskytovatele.
Intervenční období, až 12 měsíců
Stupeň přijetí: Dokončení intervence HOP-STEP poskytovateli
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
Počet způsobilých pacientů na poskytovatele, kteří obdrželi celou intervenci HOP-STEP při jedné nebo více návštěvách. Jmenovatel: způsobilí pacienti, o které se poskytovatel staral během období intervence. Toto je extrahováno ze zdravotních záznamů pacientů poskytovatele a bude také zkoumáno podle rasy poskytovatele, věku, pohlaví a podílu pacientů se SLE v rámci ordinace poskytovatele.
Intervenční období, až 12 měsíců
Věrnost doporučením antikoncepce ACR RHG
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
Ano/Ne: doporučení ohledně antikoncepce v souladu s ACR RHG. Jmenovatel: způsobilí pacienti, kteří obdrželi jakékoli doporučení ohledně antikoncepce. To je extrahováno z lékařského záznamu pacienta. To bude také analyzováno podle charakteristik na úrovni pacienta: rasa, věk, užívání teratogenů.
Intervenční období, až 12 měsíců
Věrnost doporučením pro těhotenské léky ACR RHG
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
Ano/Ne: doporučení pro plánování těhotenství v souladu s ACR RHG. Jmenovatel: způsobilé pacientky, které přijaly jakékoli plánované těhotenství. To je extrahováno z lékařského záznamu pacienta.
Intervenční období, až 12 měsíců
FRAME systém pro dokumentaci místních změn implementace
Časové okno: Intervenční období, až 12 měsíců
1.) kdy a jak se změna provádí, 2.) zda byla změna plánována či nikoli, 3.) kdo určil, že změnu lze provést, 4.) o jakou změnu se jedná, 5.) kde v rámci dodávky byla provedena změna, 6.) typ změny na úrovni obsahu nebo kontextu, 7.) míra, v jaké je změna v souladu s věrností zásahu, a 8.) důvody změny, včetně zamýšleného dopadu na rovnost dosahu, přijetí, účinnost a/nebo zachování intervence HOP-STEP.
Intervenční období, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan E Clowse, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112931
  • 1R01AR082673 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit